ABIZOL 1 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML

ABİZOL 1 mg/ml oral çözelti, aripiprazol içeren bir antipsikotiktir. Ağız yoluyla alınan berrak, renksiz-açık sarı, portakal kokulu bir çözeltidir. Çocuk kilitli kapaklı 150 ml'lik şişelerde, ölçek ve dozaj şırıngası ile birlikte sunulur.

Kullanım Alanları:

• Yetişkinlerde ve 13-17 yaş arası ergenlerde: Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşma, davranış ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtilerle karakterize ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durumdaki hastalardaki depresyon, suçluluk, endişe veya gerginliği de hafifletebilir.
• Yetişkinlerde: Olağan dışı ve sürekli taşkınlık, sinirlilik, aşırı enerji, az uyku ihtiyacı, düşüncelerde hızlanma ve bazen aşırı tepkisel, hızlı konuşma gibi manik dönemlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının önlenmesinde kullanılır.
• Yetişkinlerde (ek tedavi olarak): Antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedavisini güçlendirmek için kullanılır.
• 6-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde: Otistik bozukluk ile ilişkili irritabilite belirtilerinin (agresif davranışlar, kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, hızlı ruh hali değişiklikleri) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• ABİZOL, doğrudan antidepresan olarak kullanılmamalıdır.
• Kullanmayınız: Aripiprazole veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Kan şekeriniz yüksekse (çok sıvı içme, sık idrara çıkma, iştah artışı, yorgunluk gibi belirtilerle) veya ailenizde şeker hastalığı varsa.
  • Nöbet geçirdiyseniz.
  • Özellikle yüzünüzde istemsiz, düzensiz hareketler varsa.
  • Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç veya anormal kan basıncı hikayesi varsa.
  • Antipsikotik kullanımı kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.
  • Geçmişte patolojik kumar öykünüz varsa.
  • Normal gece uykusunda kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve beyin aktivitesini yavaşlatan ilaçlar (depresanlar) alıyorsanız.
  • Kilo aldığınızı, hareket bozukluğu geliştiğini, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissi yaşadığınızı, yutmada zorluk veya alerjik belirtiler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
  • Bunaması olan yaşlı bir hasta iseniz, geçmişte felç veya mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelisiniz.
  • Kendinize zarar verme düşünceleriniz varsa derhal doktorunuza bildiriniz.
  • Kaslarınızda sertlik, yüksek ateş, terleme, zihinsel durumda değişiklik, çok hızlı veya düzensiz kalp atışı varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
  • Sizin veya size bakan kişilerin, alışılmadık istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere direnemediğinizi fark etmesi durumunda (kumar oynama, aşırı yeme-harcama, cinsel istekte artış gibi) doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz doz ayarlaması veya tedaviyi durdurma kararı verebilir.
  • Geçmişte ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım hikayeniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Yemeklerden bağımsız alınabilir. Alkol almayınız.
• Hamilelik: Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamilelik düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamileliğin son üç ayında ABİZOL kullanan annelerin yeni doğanlarında titreme, kas tutulması/güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum veya beslenme zorlukları gözlemlenebilir.
• Emzirme: Emzirme döneminde ABİZOL kullanılması önerilmez.
• Araç ve Makine Kullanımı: Sersemlik ve görme problemleri yapabileceğinden, motorlu araç veya tehlikeli makine kullanırken dikkatli olunuz.
• Yardımcı Maddeler: Her 1 ml'sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz bulunur. Şeker intoleransınız varsa doktorunuza danışınız. İçeriğindeki parahidroksibenzoatlar alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) ve bronkospazma neden olabilir.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Kalp atışını düzenleyen ilaçlar, depresyon/anksiyete ilaçları (antidepresanlar, bitkisel tedaviler), mantar ilaçları, HIV ilaçları, sara ilaçları, tüberküloz ilaçları ile etkileşebilir. Migren, ağrı, depresyon, anksiyete, OKB ve sosyal fobi tedavisinde kullanılan ve serotonin düzeyini artıran bazı ilaçlar da etkileşim gösterebilir. Kullandığınız tüm reçeteli veya reçetesiz ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
• Normal doz (yetişkinler): Günde bir kez 15 ml (15 mg aripiprazol) çözelti. Doktorunuz dozu düşürebilir veya günde en yüksek 30 mg'a kadar artırabilir. Ek tedavi verilebilir.
• 13-17 yaş arası ergenlerde: Düşük dozda başlanır, kademeli olarak artırılır. En fazla günde 30 mg kullanılabilir.
• Majör depresif epizodların tedavisinde (antidepresan ile kombine): Başlangıç dozu günde 5 mg, en fazla 15 mg olabilir.
• İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
• Uygulama yolu: Ağız yoluyla alınır. Yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Diğer sıvılarla seyreltilmemeli veya yiyecekle karıştırılmamalıdır.
• Doz Pipeti Kullanımı: Şişenin kapağını açın, enjektör adaptörünü şişeye takın, enjektörü yerleştirin, gereken miktarı çekin. Kullanımdan sonra adaptörü şişenin üzerinde bırakın.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya kesmeyiniz.
• Çocuklarda kullanım: 6 yaş altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, önerilmez.
• Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak hassasiyet nedeniyle daha düşük başlangıç dozu düşünülebilir.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla kullanıldıysa (Doz Aşımı): Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşma sorunları, olağan dışı hareketler (yüzde ve dilde), bilinç düzeyinde azalma, akut konfüzyon, nöbet, koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme, kaslarda sertleşme, sersemlik, uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük/yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi görülebilir. Derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz.
• Unutulan Doz: Hatırladığınız anda alınız. Bir günde iki doz almayınız. Çift doz almayınız.
• Tedavi Sonlandırma: Doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmak önemlidir. Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek özel etkiler bilinmemektedir.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Derhal doktora bildiriniz veya acil servise başvurunuz):

  • Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz, boğazda şişme, kaşıntı, döküntü).
  • Kalp krizi.
  • İntihar düşüncesi/girişimi.
  • Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması, bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler).
  • Nöbet.
  • Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç, kan basıncı ve kalp atımında ani değişiklikler (Nöroleptik Malign Sendromu).
  • Yüksek kan basıncı.
  • Vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtısı (özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık, akciğere ulaşarak göğüs ağrısı ve nefes darlığı).
  • Gırtlak çevresindeki kasların spazmı.
  • Zatürre riski ile birlikte yiyeceklerin solukla içeri alınması.

• Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir): Diyabet, huzursuzluk, uykusuzluk, endişe, hareket bozuklukları (ekstrapiramidal), akatizi (yerinde duramama), titreme, sersemlik, uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, görmede bulanıklık, mide yanması (dispepsi), bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, aşırı tükürük salgılanması, yorgunluk.

• Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Kanda prolaktin düzeyi artışı, kan şekeri düzeylerinde yükselme, depresyon, geç diskinezi (ağız kasılmaları), distoni (gırtlak ve çevresindeki kas spazmları), çift görme, taşikardi (kalp atımının hızlanması), ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkınca baş dönmesi), hıçkırık.

• Seyrek Yan Etkiler: Normal gece uykusunda kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

• Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler (Pazarlama sonrası raporlar): Düşük beyaz kan hücresi/trombosit sayısı, yüksek kan şekeri, düşük sodyum, iştah kaybı, kilo artışı/azalması, agresif hissetme, ajitasyon, sinirlilik, serotonin sendromu, konuşma bozukluğu, ani açıklanamayan ölüm, olağan dışı kalp atımı, bayılma, pankreas iltihabı, yutma zorluğu, ishal, karın/mide rahatsızlığı, karaciğer iltihabı, gözlerde/ciltte sararma (sarılık), anormal karaciğer test değerleri, deri döküntüsü, ışığa duyarlılık, saç dökülmesi, aşırı terleme, kas ağrısı, sertlik, istemsiz idrar kaçırma, idrar yapmada zorluk, kas yıkımı (böbrek rahatsızlığına yol açabilir), hamilelikte maruziyet durumunda yenidoğanda yoksunluk belirtileri, uzamış/ağrılı ereksiyon, vücut ısısının kontrolünde zorluk/aşırı ısınma, göğüs ağrısı, el/bilek/ayaklarda şişme, kan testlerinde değişen kan şekeri/glikozillenmiş hemoglobin, dürtü kontrol bozuklukları (kumar oynama, artmış cinsel ilgi, aşırı alışveriş, aşırı yeme, uzaklaşma eğilimi).

• Yaşlı hastalarda: Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı sırasında daha fazla ölümcül vaka ve felç/mini-felç vakaları bildirilmiştir.

• Çocuk ve Ergenlerde (13-17): Yetişkinlere benzer yan etkiler görülür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri, ağız kuruluğu, iştah artışı, oturur veya yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın görülmüştür.

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) veya www.titck.gov.tr üzerinden bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 30°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.
• Üründe bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, toplama sistemlerine veriniz.