ACTEMRA 400 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON

ACTEMRA, tosilizumab adlı etken maddeyi içerir. Vücuttaki iltihaplanmayı azaltmaya yarar. Yetişkinlerde orta veya şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Genellikle metotreksat ile birlikte, bazen tek başına kullanılabilir. Ayrıca, 2 yaşından büyük çocuklarda sistemik veya poliartiküler juvenil idiyopatik artrit tedavisinde de kullanılır; benzer şekilde metotreksat ile veya tek başına verilebilir.

ACTEMRA'yı Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• İlacın etken maddesi tosilizumaba veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa.
• Halihazırda aktif ve ciddi bir enfeksiyonunuz varsa.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar ve Doktorunuza Söylemeniz Gerekenler:

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi, dudaklarda şişme veya deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen doktorunuza haber verin.
• Kısa veya uzun süreli bir enfeksiyonunuz varsa, sık sık enfeksiyon kapıyorsanız veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız. ACTEMRA enfeksiyonlara karşı savunmanızı zayıflatabilir.
• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya öksürük, kilo kaybı, hafif ateş gibi belirtileriniz varsa.
• Bağırsaklarınızda ülser veya divertikülit varsa (karın ağrısı, ateş ile seyreden bağırsak alışkanlığı değişiklikleri).
• Karaciğer hastalığınız varsa (doktorunuz karaciğer fonksiyon testlerinizi inceleyebilir).
• Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız (bazı aşılar ACTEMRA alırken yapılmamalıdır. Çocukların tedaviye başlamadan önce aşılanması önerilir).
• Makrofaj aktivasyon sendromu adı verilen bir hastalığınız varsa.
• Kanser hastasıysanız.
• Yüksek tansiyon veya yüksek kolesterol gibi kalp ile ilgili risk faktörleriniz varsa (bunlar izlenebilir).
• Orta veya ciddi böbrek sorunlarınız varsa (doktorunuz sizi gözlemleyecektir).
• Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz beyaz kan hücresi, pıhtılaşma hücresi sayınızda düşüş veya karaciğer enzimlerinde artış olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.
• Kalıcı baş ağrılarınız varsa.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Yemek ve içmek normal şekilde devam edebilir. Baş dönmesi yapabileceği için araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Sodyum diyeti uyguluyorsanız ilacın sodyum içeriğine dikkat ediniz.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Başka ilaçlarla etkileşebilir. Kolesterol düşürücüler (atorvastatin), tansiyon ilaçları (amlodipin), astım ilaçları (teofilin), kan sulandırıcılar (warfarin), kasılma ilaçları (fenitoin), bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (siklosporin), anksiyete ilaçları (benzodiazepinler) gibi ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildirin. Diğer romatoid artrit ilaçlarıyla kullanımı önerilmez.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa doktorunuzla konuşun. Açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavi bitiminden 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışın; ACTEMRA tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz. Son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmeden emzirmeye başlamayın.

ACTEMRA Nasıl Kullanılır? ACTEMRA doktorunuz tarafından damar yoluyla verilir.

• Romatoid Artritli Yetişkinler: Genellikle 4 haftada bir, vücut ağırlığına göre doz belirlenir (normalde 8 mg/kg, duruma göre 4 mg/kg'a düşürülüp tekrar yükseltilebilir).
• Sistemik Juvenil İdiyopatik Artritli Çocuklar (2 yaş ve üstü): 2 haftada bir, vücut ağırlığına göre doz belirlenir (30 kg altı 12 mg/kg, 30 kg ve üstü 8 mg/kg).
• Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artritli Çocuklar (2 yaş ve üstü): 4 haftada bir, vücut ağırlığına göre doz belirlenir (30 kg altı 10 mg/kg, 30 kg ve üstü 8 mg/kg). Her infüzyon yaklaşık bir saat sürer. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyin. Doz aşımı veya atlanmış dozlar için doktorunuzla konuşun.

Olası Yan Etkiler: Yan etkiler son dozdan 3 ay sonrasına kadar görülebilir. En yaygın yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonları (öksürük, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, baş ağrısı) ve kolesterol yüksekliğidir.

Çok ciddi yan etkiler (ACTEMRA'yı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurun veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidin):

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında nefes almada zorluk, sersemlik, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
• Ateş ve titreme, ağız veya deride kabarcıklar, mide ağrısı, inatçı baş ağrıları gibi enfeksiyon belirtileri.

Diğer yaygın yan etkiler: Akciğer enfeksiyonu, uçuk, zona, cilt enfeksiyonları, kan testlerinde akyuvar düşüşü, baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek tansiyon, ağız ülseri, mide ağrısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, bacaklarda ödem, kilo artışı, öksürük, nefes darlığı, göz enfeksiyonu.

Yaygın olmayan yan etkiler: Bağırsak iltihabı (divertikülit), ağızda kırmızı şiş alanlar, kanda yağ seviyesinin yükselmesi, midede ülser, böbrek taşı, tiroid bezinin az çalışması.

Çok seyrek yan etkiler: Kan testlerinde beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile kan pulcuğu değerlerinde düşüş.

Çocuklarda görülen yan etkiler genellikle yetişkinlerdekine benzerdir, ancak bazıları (örneğin üst solunum yolu enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücreleri, karaciğer testlerinde anormallikler, ishal) daha sık görülebilir. Belirtilmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

ACTEMRA'nın Saklanması: ACTEMRA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın. Buzdolabında (2-8°C) saklayın, dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal kutusunda tutun. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Hasarlıysa kullanmayın. Kullanılmayan ürünü çevreye zarar vermeden atın.