ADVAGRAF 0,5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL

KULLANMA TALİMATI

ADVAGRAF 0.5 mg uzatılmış salımlı sert kapsül

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 0.5 mg takrolimus
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, soya lesitin, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, hipromelloz, etilselüloz, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin, baskı mürekkebi (Opacode s-1-15083), şellak, simetikon, hidroksipropil selüloz

1. ADVAGRAF nedir ve ne için kullanılır?

ADVAGRAF, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır. Organ nakli (karaciğer, böbrek) sonrası vücudunuzun yeni organı reddetmesini önlemek için kullanılır. Genellikle bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte verilir. Ayrıca, nakledilen organın devam eden reddi durumunda veya daha önceki tedavilerin yetersiz kaldığı durumlarda da kullanılabilir. ADVAGRAF yetişkinler için tasarlanmıştır.

2. ADVAGRAF’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVAGRAF’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Takrolimus veya ilacın diğer içeriğindeki maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Eritromisin, klaritromisin, josamisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa.

ADVAGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ADVAGRAF ve Prograf aynı etken maddeyi (takrolimus) içerir ancak farklı dozlama şekillerine sahiptir (ADVAGRAF günde bir kez, Prograf günde iki kez). Bu ilaçlar birbiriyle değiştirilemez.

• Daha önce klinik veri bulunmadığı için erişkin hastalarda diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara dirençli nakil reddinin tedavisi veya kalp nakli alıcılarında reddin önlenmesi durumunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
• Potasyum içeren yiyecekleri fazla tüketiyorsanız veya potasyum tutulmasına neden olan idrar söktürücü ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
• Takrolimus, geri dönüşümlü kalp büyümesine neden olabilir. Kalp, karaciğer, böbrek rahatsızlığınız veya mikrobik bir hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek tansiyon, ödem, kortizonlu ilaç kullanımı kalp sorunlarınızı artırabilir; doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko (ekokardiyografi) ile kalbinizi takip etmek isteyebilir.
• Takrolimus, kalbinizin atım hızı ve ritminde değişikliklere (uzamış QT sendromu veya Torsade de Pointes) neden olabilir. Önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz EKG ile kalbinizi takip etmek isteyebilir.
• Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle, Ebstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları riski artabilir. Doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında EBV taraması için kan testleri yapabilir.
• Bazı bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı mikrobik hastalıklar görülebilir. Böbrek test sonuçlarınız kötüleşirse veya sinir sistemi rahatsızlıklarınız olursa, doktorunuz mikrobik hastalık ihtimalini göz önünde bulunduracaktır.
• ADVAGRAF, bazı enfeksiyon ilaçlarıyla ve siklosporin gibi diğer bağışıklık sistemi ilaçlarıyla etkileşebilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.
• Baş ağrısı, nöbet, beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görme şikayetleriniz olursa hemen doktorunuza bilgi veriniz. Manyetik rezonans gibi tetkikler istenebilir.
• Nakledilen organınızın reddini önlemek için ADVAGRAF'ı her gün düzenli olarak kullanmanız ve doktorunuzla iletişimde kalmanız gerekir.
• ADVAGRAF kullanımı sırasında doktorunuz düzenli olarak çeşitli testler (kan, idrar, kalp, görme, nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki protein değerleri dahil) yapmanızı isteyecektir. Bu testler, doğru dozu belirlemek için önemlidir.
• St. John's Wort (sarı kantaron) gibi bitkisel ürünleri veya diğer bitkisel ilaçları kullanmaktan kaçınınız, çünkü bunlar ADVAGRAF'ın dozunu ve etkinliğini etkileyebilir.
• Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz, bu ADVAGRAF dozunu etkileyebilir.
• Bir günden uzun süren ishaliniz olursa doktorunuza haber veriniz, doz ayarı gerekebilir.
• ADVAGRAF kullanırken güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmayı sınırlayınız, koruyucu kıyafetler giyiniz ve yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde cilt kanseri riski olabilir.
• Aşı olmanız gerekiyorsa önceden doktorunuza bilgi veriniz.
• ADVAGRAF'ın 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
• ADVAGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Genellikle aç karnına, yemekten en az 1 saat önce veya 2-3 saat sonra alınmalıdır. Greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır, çünkü ADVAGRAF'ın kan düzeylerini etkiler.
• Hamilelik: Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
• Emzirme: ADVAGRAF anne sütüne geçer, bu nedenle kullanırken emzirmeyiniz.
• Araç ve makine kullanımı: ADVAGRAF kullandıktan sonra baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşarsanız araç, alet veya makine kullanmayınız. Bu etkiler alkolle birlikte alındığında daha sık görülebilir.
• Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Laktoz içerir. Şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz varsa doktorunuza danışınız. Kapsüldeki mürekkep soya lesitini içerir. Soya veya fıstığa alerjiniz varsa doktorunuza danışınız.
• Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Doktorunuza almakta olduğunuz veya yakın zamanda aldığınız tüm ilaçları ve bitkisel ürünleri bildiriniz. Siklosporinler ile birlikte alınmamalıdır. ADVAGRAF'ın kan düzeylerini etkileyebilecek veya ADVAGRAF'ın etkileyebileceği ilaçlar vardır. Özellikle enfeksiyon tedavisinde kullanılanlar (antibiyotikler, antifungal ilaçlar, HIV proteaz inhibitörleri, HCV proteaz inhibitörleri), mide ülseri/asit reflü ilaçları, bulantı/kusma ilaçları, doğum kontrol hapları/hormon tedavileri, tansiyon/kalp ilaçları, aritmi ilaçları, kolesterol ilaçları, epilepsi ilaçları, kortikosteroidler, antidepresanlar ve St. John's Wort gibi ilaçlar önemlidir. Ağrı kesiciler (ibuprofen), bazı antibiyotikler veya antiviraller böbrek/sinir sistemi sorunlarını kötüleştirebilir. Potasyum takviyeleri, idrar söktürücüler, kan sulandırıcılar veya diyabet ilaçları hakkında doktorunuzun bilgisi olmalıdır. Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

3. ADVAGRAF nasıl kullanılır?

Doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. ADVAGRAF sadece organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

• Doktorunuz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmedikçe, her zaman aynı ilacı aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde bir kez alınır. İlacın görünüşü farklıysa veya doz talimatları değişmişse doktorunuzla konuşunuz.
• Başlangıç dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir (genellikle günlük 0.10 - 0.30 mg/kg). Genel durumunuza ve kullandığınız diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.
• Tedaviye başlandıktan sonra doğru dozu belirlemek için sık kan testleri yapılır. Durumunuz stabilize olduğunda doz genellikle azaltılır.
• ADVAGRAF, nakledilen organın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün alınır. Doktorunuzla düzenli iletişimde kalınız.
• Uygulama yolu ve metodu: Günde bir kez sabahları ağızdan alınır. Genellikle boş mideyle (yemekten en az 1 saat önce veya 2-3 saat sonra) alınmalıdır. Kapsülü blisterden çıkardıktan sonra hemen bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız. Greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız.
• Değişik yaş grupları:
  • Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı: 18 yaşından küçüklerde tavsiye edilmemektedir.
  • Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
• Özel kullanım durumları:
  • Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
  • Karaciğer yetmezliği: Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVAGRAF kullandıysanız: Doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
• ADVAGRAF kullanmayı unutursanız: Sabah almayı unuttuysanız, aynı gün içinde hatırladığınızda mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuza başvurunuz. Ertesi sabah çift doz almayınız.
• ADVAGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ADVAGRAF tedavisini durdurmak nakledilen organınızın reddedilme riskini artırır. Doktorunuz söylemeden tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADVAGRAF da içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

ADVAGRAF, bağışıklık sisteminizi zayıflatarak organ reddini önler, bu da enfeksiyonlara karşı daha hassas olmanıza neden olur. Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi ciddi etkiler oluşabilir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla görülebilir): Kan şekerinde yükselme (şeker hastalığı), kanda potasyum yükselmesi, uykusuzluk, titreme, baş ağrısı, yüksek tansiyon, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, ishal, bulantı, böbrek bozukluğu.

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişide 1 görülebilir): Kan hücre sayılarında azalma/artma, kan değerlerinde değişiklikler (magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum, sodyum düşüklüğü; ürik asit, kan yağları yükselmesi), iştahsızlık, endişe, kafa karışıklığı, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar, nöbetler, bilinç bozukluğu, karıncalanma, sersemlik hissi, bulanık görme, kulak çınlaması, kalp damarlarında kan akımı azalması, kalp atımında hızlanma, kanama, tansiyon düşüklüğü, nefes darlığı, akciğer sorunları, öksürük, grip benzeri belirtiler, karın ağrısı, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma, kusma, kabızlık, şişkinlik, safra kanalı bozuklukları, kaşıntı, döküntü, kellik, akne, eklem/kas/sırt ağrısı, idrar çıkışında azalma, vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, kilo artışı, nakledilen organın yetersiz çalışması.

Yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek yan etkiler: Daha az sıklıkta olmakla birlikte pıhtılaşma sorunları, koma, beyin kanaması, felç, görme/işitme bozuklukları, düzensiz kalp atışı, kalp durması, solunum yetmezliği, barsak tıkanıklığı, deri iltihabı, adet sorunları, çoklu organ yetmezliği, kaslarda güçsüzlük, karaciğer yetmezliği gibi ciddi yan etkiler de bildirilmiştir.

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADVAGRAF'ın saklanması

ADVAGRAF'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız.
• Uzatılmış salımlı sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Alüminyum ambalajın açılmasından itibaren tüm uzatılmış salımlı sert kapsülleri 1 yıl içinde kullanınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş. Üretici: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı 05.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.