ADVATE 2000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

ADVATE, rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa) içeren bir ilaçtır. Hemofili A (doğuştan gelen Faktör VIII eksikliği) hastalarında kanamaları durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılır. Bu ilaç, insan veya hayvan kökenli protein eklenmeksizin üretilmiştir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: İlacın etkin maddesine (Oktokog alfa) veya yardımcı maddelerine, fare veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa ADVATE’i kullanmayınız.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Daha önce Faktör VIII ürünleriyle tedavi olduysanız ve inhibitör (ilacın etkisini azaltan antikor) geliştirdiyseniz doktorunuza bilgi veriniz. İnhibitör gelişimi ilacın etkisiz kalmasına neden olabilir.
  • Nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) oluşabilir. Döküntü, kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, baş dönmesi, bayılma hissi gibi belirtilerde ilacı hemen bırakıp acilen doktorunuza başvurunuz.
  • Bu uyarılar hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
• Yiyecek ve İçecek: ADVATE’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya emziriyorsanız, ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Doktorunuza danışınız.
• Araç ve Makine Kullanımı: İlacın araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
• Sodyum İçeriği: Her flakon 10 mg sodyum içerir. Tuz kısıtlaması olan hastaların bu durumu dikkate alması önemlidir.
• Diğer İlaçlar: Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır?

• ADVATE dozu, durumunuza, vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya önlenmesi amacına göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Genellikle uzun süreli bir tedavidir.
• Kanamanın Önlenmesi: Genellikle her 2-3 günde bir, vücut ağırlığının kg başına 20-40 IU dozunda uygulanır. Küçük çocuklarda daha sık veya yüksek dozlar gerekebilir.
• Kanamanın Tedavisi: Doz, kanamanın ciddiyetine göre belirlenir. Örneğin, hafif kanamalarda (eklem veya kas içi) 20-40 IU/kg, şiddetli kanamalarda veya ameliyatlarda daha yüksek dozlar kullanılır. Enjeksiyonlar kanama durana veya iyileşme sağlanana kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanabilir.
• İnhibitörler: İlaç beklenen etkiyi göstermez ve kanama kontrol edilemezse, inhibitör gelişmiş olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uygulama Şekli: ADVATE genellikle damar içine (intravenöz) enjekte edilir. Kendi kendinize uygulayacaksanız mutlaka yeterli eğitim almanız gerekir.
• Hazırlanması: İlaç, steril enjeksiyonluk su ve ambalajdan çıkan özel bir cihaz kullanılarak hazırlanır. Toz tamamen çözünmeli ve çözelti berrak, renksiz ve partikülsüz olmalıdır. Hazırlanan çözelti 3 saat içinde kullanılmalı ve buzdolabında saklanmamalıdır.
• Doz Aşımı/Unutma: Doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Fazla kullandıysanız veya bir dozu unuttuysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ADVATE'in de yan etkileri olabilir:

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza başvurunuz): Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) ve Faktör VIII inhibitörü oluşumu. Bu durumlar acil müdahale gerektirebilir.
• Çok Yaygın: Faktör VIII inhibitörü oluşumu (özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda).
• Yaygın: Baş ağrısı, ateş.
• Yaygın Olmayan: Sersemlik, grip hali, bayılma, anormal kalp atışları, ciltte kızarıklık ve kaşıntılı kabarcıklar, göğüste rahatsızlık, enjeksiyon yerinde morarma veya reaksiyon, kaşıntı, terleme artışı, ağızda farklı tat, ateş basması, migren, unutkanlık, üşüme/titreme, ishal, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı, boğaz ağrısı, lenf damarlarında enfeksiyon, ciltte solukluk, göz iltihabı, döküntüler, ayak ve kolda şişkinlik, kansızlık, monosit artışı, karın veya göğüs ağrısı.
• Ameliyat ve Kateter İlişkili Yan Etkiler: Kateter enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kol ve eklemlerde şişkinlik, kanama süresinde uzama, ameliyat sonrası morarma gibi durumlar görülebilir.
• Bilinmiyor: Hayatı tehdit edici reaksiyonlar, diğer alerjik reaksiyonlar, yorgunluk veya enerji eksikliği.

Herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Buzdolabında (2°C ila 8°C arasında) saklayınız, dondurmayınız.
• Raf ömrü boyunca 6 ay süreyle 25°C'ye kadar oda sıcaklığında saklanabilir. Oda sıcaklığına alındıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
• Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi uygun şekilde atınız.
• Toz tamamen çözündüğünde ürünü hemen kullanınız.
• Hazırlandıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlandıktan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız; ilgili toplama sistemine veriniz.