AMGEVITA 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

AMGEVİTA® 20 mg/0,4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Nedir ve Ne İçin Kullanılır? AMGEVİTA®, etkin madde olarak 20 mg adalimumab içeren, bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaçtır. Monoklonal antikor sınıfına aittir ve vücuttaki yangıya neden olan tümör nekroz faktörü (TNF-alfa) proteinini hedef alarak yangıyı azaltır. Çocuklarda (yaş aralıkları belirtilmiştir) aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (eklem iltihabı)
• Entezit ile ilişkili artrit (kemik ve tendon birleşim yeri iltihabı)
• Plak tipi sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu döküntüler)
• Crohn hastalığı (sindirim kanalı iltihabı)
• Üveit (göz iltihabı) Genellikle başka ilaçlara yanıt vermeyen durumlarda veya doktorun kararına göre tek başına/diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Alerjiler: Adalimumaba veya ilacın yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız. Nefes darlığı, hırıltı, baş dönmesi, şişlik veya döküntü gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri görülürse derhal doktorunuza başvurunuz.
• Enfeksiyonlar: Aktif tüberküloz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz varsa kullanmayınız. Ateş, yaralar, yorgunluk gibi belirtiler varsa doktorunuza bildirin. AMGEVİTA® tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Tüberküloz taraması yapılmalı ve tüberküloz geçmişiniz varsa doktorunuza bildirilmelidir. Mantar enfeksiyonlarının sık görüldüğü bölgelerde yaşadıysanız veya seyahat ettiyseniz doktorunuza bilgi verin.
• Kanser: TNF blokörleri kullanan hastalarda lösemi ve diğer kanser risklerinde artış bildirilmiştir. Azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bilgi verin. Yeni deri lezyonları veya mevcut lezyonlarda değişiklik olursa doktorunuza bildirin. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan ve/veya sigara içen hastalarda TNF blokörü kullanımını doktorunuzla görüşün.
• Kalp Yetmezliği: Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Hafif kalp yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından yakından izlenmelisiniz. Nefes darlığı veya ayaklarda şişme gibi yeni/kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri olursa derhal doktorunuza başvurun.
• Kan Hastalıkları: Düşmeyen ateş, kolay morarma/kanama veya soluk görünüm gibi kan hücresi üretimindeki sorunlara işaret eden belirtiler olursa derhal doktorunuza danışın.
• Hepatit B: HBV taşıyıcısı veya aktif HBV hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirin. HBV tekrar aktif hale geçebilir, bu hayatı tehdit edici olabilir.
• Cerrahi İşlemler/Diş Tedavisi: Bu tedavilerden önce AMGEVİTA® kullandığınızı doktorunuza veya diş hekiminize bildirin. Tedavi geçici olarak durdurulabilir.
• Demiyelinizan Hastalıklar (Multipl Skleroz gibi): Görme değişiklikleri, kollarda/bacaklarda güçsüzlük, karıncalanma/uyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildirin.
• Aşılar: Tedavi sırasında bazı aşılar (canlı aşılar) uygulanmamalıdır. Mümkünse tedaviye başlamadan önce tüm aşılar tamamlanmalıdır. Hamilelik sırasında kullanıldıysa, bebeğinizin aşılanmasından önce sağlık görevlilerine bilgi verilmelidir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamile kalmayı önlemek için etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son enjeksiyondan sonra en az 5 ay devam etmelisiniz. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. Emzirme döneminde kullanılabilir.
• Araç ve Makine Kullanımı: Hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabileceği için dikkatli olunmalıdır.
• İlaç Etkileşimleri: Metotreksat, DMARD'lar, kortizon ve NSAİİ'ler ile birlikte kullanılabilir. Ancak anakinra, abatasept gibi bazı bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar ve canlı aşılar ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğer ilaçlar hakkında doktorunuza danışınız.

Nasıl Kullanılır?

• İlacı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanın.
• Enjeksiyon deri altına (subkütan) yapılır.
• Dozaj çocuğun yaşına ve ağırlığına göre değişir. Doktorunuz uygun dozu ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
• 2 yaş altı çocuklarda kullanılmaz. 65 yaş üstü hastalarda özel doz önerisi yoktur.
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadığı için doz önerisi yoktur.
• Unutulan Doz: Bir dozu unutursanız, hatırladığınızda hemen enjeksiyonu yapın ve sonraki dozu normal gününde alın. Unutulan dozu dengelemek için çift doz kullanmayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Tedaviyi sonlandırma kararını doktorunuzla konuşmadan almayınız, aksi takdirde hastalık belirtileri geri dönebilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir, ancak bazıları ciddi olabilir. Tedaviden 4 ay sonra dahi ortaya çıkabilirler.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür): Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık, kaşıntı), solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı/kusma, döküntü, kas ve kemik ağrısı.
• Yaygın Yan Etkiler: Ciddi enfeksiyonlar (grip, sepsis), cilt enfeksiyonları, kulak/ağız/üreme/idrar yolu enfeksiyonları, mantar/eklem enfeksiyonları, iyi huylu tümörler, cilt kanseri, alerjik reaksiyonlar, sıvı kaybı, ruh hali değişiklikleri (depresyon, anksiyete), uyku güçlüğü, duyu bozuklukları (sızlama, karıncalanma), migren, sinir sıkışması, görme bozuklukları, göz yangısı, vertigo, kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon, kızarma, hematom, öksürük, astım, nefes darlığı, mide bağırsak kanaması, hazımsızlık, reflü, Sjogren sendromu, kaşıntı, egzama, tırnak kırılması, terleme artışı, saç dökülmesi, sedef hastalığının başlaması/kötüleşmesi, kas spazmları, idrarda kan, böbrek sorunları, göğüs ağrısı, ödem, ateş, düşük kan pulcukları, yara iyileşmesinde gecikme.
• Yaygın Olmayan ve Seyrek Yan Etkiler: Fırsatçı enfeksiyonlar (verem dahil), nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı), göz enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, divertikülit, kanser türleri (lenfoma, melanom), bağışıklık bozuklukları (sarkoidoz), vaskülit, titreme, nöropati, inme, işitme kaybı, kalp sorunları (kalp krizi, kalp yetmezliği), arteriyel bozukluklar, akciğer iltihabı/fibrozisi, bağırsak delinmesi, hepatit (B'nin yeniden aktifleşmesi dahil), Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, lupus benzeri sendrom, anjiyoödem.

Yan etkileri bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektör, oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) en fazla 14 gün saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Enjeksiyon Talimatları (Kendi Kendine Uygulama):

• Enjeksiyonu siz veya bakım veren kişi eğitim almadan uygulamaya çalışmamalısınız.
• Düşmüş veya kırık görünen enjektörü kullanmayınız.
• Enjeksiyon öncesi enjektörü kutusundan çıkarın ve haznesinden tutun. Piston çubuğunu veya iğne kapağını tutmayın.
• Enjeksiyondan 15-30 dakika önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin, sonra buzdolabına koymayın. Isı kaynağı kullanmayın, sallamayın, doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
• İlacın berrak ve renksizden açık sarı renge dönük olduğundan emin olun. Bulanıksa, renk değişimi varsa, partikül içeriyorsa, kırık varsa, iğne başlığı yoksa veya son kullanma tarihi geçmişse kullanmayın, yenisini kullanın.
• Ellerinizi yıkayın. Alkollü mendil, pamuk/gazlı bez, yara bandı ve kesici-delici atık kutusu gibi malzemeleri hazırlayın.
• Enjeksiyon bölgesini (uyluk veya göbek çevresi, göbek deliğinden 5 cm uzak) alkollü mendille temizleyin ve kurumasını bekleyin. Temizledikten sonra bölgeye dokunmayın. Hassas, morarmış, kızarmış, sert, yaralı veya sedefli bölgelere enjekte etmeyin.
• İğne kapağını vücudunuzdan uzağa doğru çekerek çıkarın. İğne ucunda bir damla sıvı görmek normaldir. Kapağı bükmeyin, tekrar takmayın. Kapağı kesici-delici atık kutusuna atın.
• Baş parmağınız ve parmaklarınız arasında enjeksiyon bölgesindeki deriyi yaklaşık 5 cm sıkıca sıkıştırın ve enjeksiyon boyunca sıkıştırılmış halde tutun.
• İğneyi, sıkıştırdığınız deriye 45 ila 90 derecelik bir açıyla batırın. İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna koymayın.
• Yavaş ve sabit bir basınçla piston çubuğunu hareket etmeyi durdurana kadar aşağı doğru itin.
• Baş parmağınızı serbest bırakın ve enjektörü derinizden nazikçe çıkarın.
• Kullanılmış enjektörü tekrar kullanmayınız. İçinde kalan ilacı kullanmayınız. Enjektörü hemen kesici-delici atık kutusuna atınız, ev çöpünüze atmayınız. Kutuyu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde tutunuz.
• Enjeksiyon bölgesinde kanama varsa, pamuk veya gazlı bezle bastırın. Bölgeyi ovuşturmayın. Gerekirse yara bandı yapıştırın.