AMGEVITA 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET)

AMGEVİTA, 0,8 mL berrak çözelti içinde 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren kullanıma hazır bir enjektördür. Adalimumab, iltihabı azaltan ve vücudun bağışıklık sistemini etkileyen bir ilaçtır (TNF-alfa blokörü).

Kullanım Alanları: AMGEVİTA, romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, entezit ile ilişkili artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit, psöriyatik artrit, plak tipi sedef hastalığı, hidradenitis suppurativa, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve enfeksiyon yapmayan üveit gibi çeşitli iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır. Genellikle diğer ilaçlarla (örneğin metotreksat) birlikte verilir, ancak doktorun kararına göre tek başına da kullanılabilir.

Kullanımdan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız:
  • Etkin maddeye (adalimumab) veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
  • Aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyonunuz varsa.
  • Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Latekse karşı alerjiniz varsa (enjektör iğne başlığı lateks içerir).
  • Nefes darlığı, şişlik, döküntü gibi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa hemen durdurup doktorunuza bildiriniz.
  • Tedavi sırasında enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz; ateş, yara, halsizlik, diş sorunları gibi belirtilerde doktorunuza bildiriniz. Tüberküloz öykünüz varsa veya risk altındaysanız doktorunuza mutlaka söyleyin.
  • Hepatit B virüsü taşıyıcısıysanız veya risk altındaysanız, virüsün tekrar aktifleşme riski vardır.
  • Ameliyat veya diş tedavisi planlanıyorsa doktorunuza bildiriniz.
  • Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıklarınız varsa veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
  • Bazı aşılar AMGEVİTA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Çocuklarda tedavi öncesi aşılar tamamlanmalıdır. Hamilelikte kullandıysanız, bebeğinizin aşı riski artabilir.
  • Kalp yetmezliğiniz varsa yakından izlenmelisiniz. Belirtiler kötüleşirse doktorunuza haber veriniz.
  • Vücudun kan hücreleri üretimiyle ilgili sorunlar (ateş, morarma, solukluk gibi) oluşursa doktorunuza danışınız.
  • Nadir de olsa kanser (lenfoma, lösemi, cilt kanserleri) riski bildirilmiştir. Özellikle 60 yaş üzeri hastalar rahim ağzı kanseri taramasına devam etmelidir. KOAH hastalarında kanser riski artabilir.
  • AMGEVİTA'nın hangi ticari isim ve seri numarasıyla kullanıldığı hasta dosyasına kaydedilmelidir.
  • Tedavi sırasında hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir, araç ve makine kullanımı dikkat gerektirebilir.
  • Hamilelikte önerilmez. Tedavi sırasında ve son enjeksiyondan sonra en az 5 ay etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır. Emziriyorsanız tedaviden sonra en az 5 ay emzirmeyi kesmelisiniz.
  • Diğer ilaçlarla etkileşimler mevcuttur. Özellikle anakinra, abatasept, canlı aşılar gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• AMGEVİTA deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Doz ve uygulama sıklığı hastalığınıza, yaşınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir.
• 2 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
• Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerisi yoktur.
• Yanlışlıkla fazla doz kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
• Dozu unutursanız, hatırladığınızda hemen uygulayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Çift doz almayınız.
• Tedaviyi sonlandırma kararı doktorunuzla görüşülmelidir, aksi halde hastalık belirtileri yeniden başlayabilir.

Olası Yan Etkiler: Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

• Acil Tıbbi Müdahale Gerektiren Ciddi Yan Etkiler (Hemen durdurup doktorunuza veya acil servise başvurunuz):
  • Şiddetli döküntüler, kurdeşen, yüzde, ellerde ve ayaklarda şişlik gibi alerjik belirtiler.
  • Nefes alıp vermede veya yutmada güçlük.
  • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayaklarda şişme.
• Doktorunuza Hemen Bildirilmesi Gereken Ciddi Yan Etkiler:
  • Ateş, kırıklık, yara, diş sorunları, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri.
  • Halsizlik, yorgunluk, öksürük, karıncalanma, uyuşma, çift görme, kol veya bacaklarda güçsüzlük, iyileşmeyen şişlik veya açık yara.
  • İnatçı ateş, kolay morarma/çürükler, kanama, derinin soluklaşması (kan hastalıkları belirtileri).
• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür):
  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık, kaşıntı).
  • Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, akciğer iltihabı).
  • Baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, döküntü, kas ve kemiklerde ağrı.
• Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla):
  • Ciddi enfeksiyonlar (grip, kan zehirlenmesi), deri enfeksiyonları (selülit, zona), ağız enfeksiyonları (uçuk), bağırsak, üreme yolu, idrar yolu, mantar, eklem enfeksiyonları.
  • İyi huylu tümörler, cilt kanseri.
  • Mizaç değişikliği (depresyon dahil), anksiyete, uyku güçlüğü.
  • Migren, sinir sıkışması, görme bozuklukları, göz iltihabı/şişmesi, vertigo, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, kızarma.
  • Astım, nefes darlığı, mide bağırsak kanaması, hazımsızlık, reflü.
  • Saç dökülmesi, sedef hastalığının başlaması veya kötüleşmesi.
  • Kas kasılmaları, idrarda kan, böbrek sorunları, göğüs ağrısı, ödem.
  • Kan pulcuğu (trombosit) düşüklüğü (kanama/morarma riski artışı).
• Daha Az Görülen Yan Etkiler (Nörolojik enfeksiyonlar, kanserler, otoimmün bozukluklar, organ iltihapları vb.).
• Nadir Yan Etkiler (Şiddetli alerjik reaksiyonlar, lösemi, Multipl Skleroz, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, bağırsak delinmesi vb.).
• Kan testlerinde görülebilen değişiklikler de mevcuttur (beyaz/kırmızı kan hücresi, lipid, karaciğer enzimi, sodyum, kalsiyum, potasyum, şeker düzeyleri vb. değişiklikler).

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Orijinal ambalajında 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan ve fiziksel hasardan koruyunuz.
• Oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) en fazla 14 gün saklanabilir; bu sürede kullanılmazsa atılmalıdır. Oda sıcaklığına ulaştıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız.
• Isı kaynaklarından uzak tutunuz, güneşe maruz bırakmayınız.
• Çalkalamayınız. Donmuş veya düşmüşse kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Kullanılmış enjektörleri ev çöpüne atmayınız, kesici-delici atık kutusuna atınız ve uygun imha için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.