AMGEVITA 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

AMGEVİTA, 40 mg adalimumab içeren, iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Adalimumab, vücuttaki iltihaba neden olan bir protein olan TNF-alfayı hedef alır. AMGEVİTA bir biyobenzer ilaçtır.

Kullanım Alanları:

• Romatoid artrit (eklem iltihabı)
• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (çocukluk çağında görülen eklem iltihabı)
• Entezit ile ilişkili artrit (eklem ve tendon bağlantı yerlerinde iltihap)
• Ankilozan spondilit ve radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurga iltihabı)
• Psöriyatik artrit (sedef hastalığı ile ilişkili eklem iltihabı)
• Plak tipi sedef hastalığı (ciltte pullanma, kızarıklık)
• Hidradenitis suppurativa (kronik iltihabi deri hastalığı)
• Crohn hastalığı (sindirim kanalı iltihabı)
• Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı)
• Enfeksiyon yapmayan üveit (göz iltihabı)

Genellikle, diğer tedavilere yeterli yanıt alınamadığında veya doktorun uygun görmesi halinde kullanılır. Romatoid artritte sıklıkla metotreksat ile birlikte verilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız:
  • Etkin maddeye (adalimumab) veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
  • Aktif ciddi bir enfeksiyonunuz (örn. verem) varsa.
  • Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
• Doktorunuza Mutlaka Söyleyiniz:
  • Lateks alerjiniz varsa (kalem iğne kapağında lateks bulunur).
  • Daha önce enfeksiyon geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskiniz varsa. AMGEVİTA enfeksiyon riskini artırabilir. Verem testi yapılmalı ve doktor kontrolünde olunmalıdır. Ateş, yara, halsizlik, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa hemen bildirin.
  • Hepatit B virüsü taşıyıcısıysanız veya aktif hepatit B hastalığınız varsa.
  • Ameliyat veya diş tedavisi planınız varsa.
  • Multipl skleroz gibi bir sinir sistemi hastalığınız varsa veya belirtileri (görme, kol/bacakta zayıflık/uyuşma) ortaya çıkarsa.
  • Aşılarınız (özellikle canlı aşılar) hakkında doktorunuza danışın. Hamilelik sırasında kullanıldıysa, bebeğinizin doktoruna AMGEVİTA kullandığınızı bildirin.
  • Kalp yetmezliği belirtileri varsa veya kötüleşirse (örn. nefes darlığı, ayaklarda şişme).
  • Vücudunuzda kolay morarma/kanama, solukluk, açıklanamayan ateş varsa (kan hücreleri sorunlarını düşündürebilir).
  • Önceki tedavilerde veya ailede kanser öyküsü varsa (nadiren kanser riski artabilir).
  • Akciğer hastalığınız (KOAH) veya yoğun sigara içiciliğiniz varsa.
  • Deri lezyonları veya mevcut lezyonlarda değişiklik fark ederseniz (cilt kanseri riski).
  • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız. AMGEVİTA hamilelikte önerilmez, son dozdan sonra en az 5 ay gebelikten kaçınılmalı ve emzirmeye ara verilmelidir.
  • Baş dönmesi veya görme bozuklukları oluşabilir, araç/makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Diğer İlaçlarla Kullanım: Bazı ilaçlar (örn. anakinra, abatasept, canlı aşılar) ile birlikte kullanılmamalıdır. Kullandığınız tüm ilaçlar ve takviyeler hakkında doktorunuzu bilgilendirin.

Nasıl Kullanılır:

• Deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Doz ve uygulama sıklığı hastalığa, yaşa ve vücut ağırlığına göre doktor tarafından belirlenir. Daima doktorunuzun veya eczacınızın tarif ettiği şekilde kullanın.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 65 yaş üstü hastalarda özel bir doz önerisi yoktur ancak enfeksiyon riski artabilir.
• Doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz enjeksiyonu yapın ve sonraki dozu normal gününde alın. Çift doz almayın.
• Tedaviyi sonlandırma kararı doktorunuzla birlikte verilmelidir.

Olası Yan Etkiler: Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir, ancak bazıları ciddi olabilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktoru arayın veya acile gidin):
  • Şiddetli döküntü, kurdeşen, yüzde, ellerde, ayaklarda şişlik, nefes darlığı, yutma güçlüğü (alerjik reaksiyon belirtileri).
  • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayaklarda şişme (kalp yetmezliği belirtileri).
• Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktoru arayın veya acile gidin):
  • Ateş, yara, diş sorunları, idrar yaparken yanma, halsizlik (enfeksiyon belirtileri).
  • İnatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş (verem belirtileri).
  • Kolay morarma/berelenme, kanama, ciltte solukluk (kan hastalıkları belirtileri).
  • Görme değişiklikleri, kol/bacakta güçsüzlük, uyuşukluk, karıncalanma (sinir sistemi sorunları).
  • İyileşmeyen şişlik veya açık yaralar.
• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 kişiden 1'den fazla kişide görülebilir): Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişlik, kızarıklık, kaşıntı), solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, döküntü, kas ve kemik ağrısı.
• Yaygın ve Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Grip, deri enfeksiyonları (selülit, zona), kulak enfeksiyonları, ağız enfeksiyonları, barsak enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, mantar ve eklem enfeksiyonları, iyi huylu tümörler, cilt kanseri, alerjik reaksiyonlar, sıvı kaybı, depresyon, anksiyete, uyku sorunları, migren, sinir sıkışması, görme bozuklukları, göz iltihabı, baş dönmesi, yüksek tansiyon, öksürük, astım, nefes darlığı, sindirim sorunları, cilt kuruluğu, kaşıntı, saç dökülmesi, sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi, kas kasılmaları, idrarda kan, böbrek sorunları, göğüs ağrısı, ödem, ateş, kan pulcuklarında azalma, yara iyileşmesinde gecikme, çeşitli kan testi değişiklikleri.
• Seyrek ve Bilinmiyor Sıklıkta Görülen Yan Etkiler: Lösemi (kan kanseri), şok, multipl skleroz, sinir bozuklukları, kalp yetmezliği, akciğerde yara izi oluşumu, barsak delinmesi, hepatit, Stevens Johnson sendromu, lupus benzeri sendrom, karaciğer yetmezliği, dermatomiyozit gibi ciddi durumlar.

Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Yaşadığınız yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayın.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayın. Dondurmayınız.
• Işıktan koruyunuz.
• Oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) en fazla 14 gün saklanabilir. 14 günden fazla oda sıcaklığında kalmışsa atılmalıdır.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmış veya kullanılmayan ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz, çöpe atmayınız.