APİXENTA 2.5 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı Özeti

İlaç Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

APİXENTA, etkin maddesi apiksaban olan, kan pıhtılaşmasını önleyici (kan sulandırıcı) bir ilaçtır. Kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek pıhtı oluşumunu engeller.

Bu ilaç şu durumlarda kullanılır:

• Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası bacaklarda kan pıhtısı (derin ven trombozu) oluşumunu önlemek. Bu pıhtılar akciğerlere giderek ciddi sorunlara yol açabilir.
• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) olan ve inme veya diğer organlara pıhtı atması riski yüksek olan kişilerde, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek.
• Bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan pıhtılarını (derin ven trombozu ve pulmoner emboli) tedavi etmek ve bunların tekrar oluşmasını engellemek.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Apiksabana veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Ciddi kanamanız varsa.
• Mide veya bağırsak ülseri, beyin kanaması gibi vücudunuzda kanama riskini artıran bir hastalığınız varsa.
• Kanama riskini artıran karaciğer hastalığınız varsa.
• Doktorunuzun talimatları dışında, başka kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin, rivaroksaban, dabigatran, heparin gibi) kullanıyorsanız.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Kanama bozuklukları, kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, 75 yaş üstü, 60 kg altı vücut ağırlığı gibi artmış kanama riskiniz varsa.
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız.
• Karaciğer problemleriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz.
• Omuriliğinize anestezi veya ağrı kesici amaçlı bir tüp (kateter) yerleştirildiyse veya enjeksiyon yapıldıysa.
• Yapay kalp kapağınız varsa, aktif kanseriniz varsa veya akciğerlerinizde pıhtı varsa.
• Bazı kalp rahatsızlıkları, inme tedavisi veya belirli ağrı kesicilerle (aspirin, NSAİİ'ler) eş zamanlı kullanım durumunda.
• Antifosfolipid sendromu gibi kan pıhtılaşma riskini artıran bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa.
• Kanama riski olan bir ameliyat veya tıbbi işlemden önce doktorunuz ilacı geçici olarak bırakmanızı isteyebilir.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler:

• Bazı ilaçlar APİXENTA'nın etkisini artırarak kanama riskini yükseltebilir (mantar ve HIV/AIDS ilaçları, diğer kan sulandırıcılar, ağrı kesiciler, tansiyon ilaçları, antidepresanlar). Özellikle 75 yaş üzeri ve aspirin kullanan kişilerde bu risk artar.
• Bazı ilaçlar APİXENTA'nın etkisini azaltabilir (sara ilaçları, sarı kantaron, verem ilaçları).
• Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız APİXENTA kullanmamalısınız.
• Emziriyorsanız, doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya APİXENTA tedavisine ara vermeniz konusunda karar verecektir.

Araç ve Makine Kullanımı:

• APİXENTA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Yardımcı Madde Uyarısı:

• APİXENTA laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuza danışınız.

Nasıl Kullanılır?

Doz ve Uygulama Şekli:

• Daima doktorunuzun söylediği şekilde ve her gün aynı saatlerde alınız.
• Tableti bütün halinde su ile yutunuz. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
• Yutmakta zorlanıyorsanız, tableti ezip su, %5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırarak içebilirsiniz. Ezme ve karıştırma talimatlarına uyunuz. Gerekirse bir nazogastrik tüp aracılığıyla da verilebilir.

Özel Durumlarda Dozaj:

• Kalça veya Diz Protez Ameliyatı Sonrası Pıhtı Önleme: Günde iki kez 2.5 mg (sabah ve akşam birer tablet). İlk dozu ameliyattan 12-24 saat sonra almalısınız. Kalça ameliyatı sonrası 32-38 gün, diz ameliyatı sonrası 10-14 gün kullanılır.
• Düzensiz Kalp Atışı Olanlarda Kalp Pıhtısı Önleme: Günde iki kez 5 mg (sabah ve akşam birer tablet). Ancak böbrek fonksiyonunuz yetersizse, 80 yaş veya üzerindeyseniz veya vücut ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse (bu üç durumdan ikisi veya daha fazlası geçerliyse), günde iki kez 2.5 mg APİXENTA alınız.
• Bacak ve Akciğerdeki Pıhtıları Tedavi Etmek ve Tekrarını Önlemek:
  • İlk 7 gün: Günde iki kez iki adet 5 mg tablet (toplam 10 mg sabah ve 10 mg akşam).
  • Sonraki dönem: Günde iki kez bir adet 5 mg tablet (sabah ve akşam birer tablet).
  • 6 aylık tedavinin ardından pıhtıların tekrar oluşmasını önlemek için: Günde iki kez bir adet 2.5 mg tablet (sabah ve akşam birer tablet).
• İlaç Geçişleri: Doktorunuz, diğer kan sulandırıcı ilaçlardan APİXENTA'ya veya APİXENTA'dan diğerlerine geçiş için size özel talimatlar verecektir.
• Kardiyoversiyon: Kalp atışınızın normale döndürülmesi işlemi (kardiyoversiyon) gerekiyorsa, doktorunuzun belirlediği zamanlarda APİXENTA kullanınız.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaş altı kişilerde önerilmez.
• Yaşlılarda Kullanım: Özel doz ayarlaması genellikle gerekmez. Ancak belirli risk faktörleri (böbrek fonksiyon bozukluğu, 80 yaş üzeri, 60 kg altı vücut ağırlığı) varsa günde iki kez 2.5 mg önerilebilir.
• Karaciğer Yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmaz. Hafif veya orta yetmezlikte dikkatli olunmalıdır.
• Böbrek Yetmezliği: Çok ileri böbrek yetmezliğinde veya diyaliz hastalarında önerilmez. Ağır böbrek yetmezliği olanlar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) günde iki kez 2.5 mg düşük doz almalıdır.

Unutulan Doz:

• Hatırladığınız anda unutulan dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alarak tedaviye devam ediniz. Asla çift doz almayınız.

Fazla Doz:

• Tavsiye edilenden fazla kullanırsanız, kanama riskiniz artar. Hemen doktorunuza başvurunuz. Kanama durumunda özel tedaviler gerekebilir.

Tedaviyi Durdurma:

• Doktorunuza danışmadan APİXENTA almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi erken kesmek pıhtı oluşumu riskini artırabilir.

Olası Yan Etkiler

Her ilaç gibi APİXENTA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.

Ciddi Yan Etkiler:

• Alerjik Reaksiyon: Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk. Bu durumda DERHAL doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz.
• Ciddi Kanama: Yaşamı tehdit edici olabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamalar ilacın en yaygın genel yan etkisidir. Böyle bir durumda DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Diğer Yan Etkiler:

(Bu yan etkiler kullanım amacına göre farklı sıklıklarda görülebilir, en sık görülenler aşağıdadır)

Çok Yaygın:

• Kanama (morarma ve şişme dahil)

Yaygın:

• Kansızlık (halsizlik ve solgunluğa neden olabilir).
• Bulantı (hasta hissetme).
• Mide, bağırsak, makat, idrar, burun, diş eti, ağız veya vajinadan kanama.
• Ameliyat veya enjeksiyon bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı.
• Düşük kan basıncı (güçsüzlük veya hızlanmış kalp atışı hissedebilirsiniz).
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler veya enzim artışı (örneğin GGT).
• Kaşıntı, saç dökülmesi.

Yaygın Olmayan:

• Beyin veya omurilikte kanama.
• Akciğerlerde veya boğazda kanama.
• Karın içinde veya karın arkasında kanama, hemoroid kaynaklı kanama.
• Kan testlerinde trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkileyebilir).
• Deride döküntü.

Bilinmiyor (Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

• Kabarcıklar oluşturabilen deri döküntüsü (eritem multiforme).
• Cilt yüzeyinin altında kırmızı noktalar veya morarmayla sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit).

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları

• APİXENTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİXENTA'yı kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.