ARIPA 1 MG/ML ORAL COZELTI (150 ML)
Kullanma Talimatı Özeti
ARİPA® antipsikotik bir ilaçtır. Genellikle duyma, görme veya hissetme bozuklukları, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşma, davranış ve duygu durumunda durgunluk gibi belirtileri olan şizofreni hastalarında kullanılır. Ayrıca taşkınlık, aşırı enerji, az uyku ihtiyacı ve hızlı konuşma gibi belirtilerle seyreden bipolar bozukluk (manik ataklar) ve majör depresyon tedavisinde antidepresan ilaçlara ek olarak kullanılır. 6-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı sinirlilik tedavisinde de kullanılır. ARİPA® berrak, renksiz-açık sarı bir çözeltidir ve 150 ml'lik cam şişelerde, hortumlu adaptör tıpa ve 10 ml'lik enjektör ile birlikte satılır.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:
- Aripiprazole veya ilacın diğer içeriklerine alerjiniz varsa kullanmayınız.
- Kan şekeriniz yüksekse, nöbet geçirdiyseniz, istemsiz hareketleriniz varsa, kalp-damar hastalığı, felç veya kan pıhtılaşması geçmişiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz.
- Kumara veya aşırı yeme, harcama, anormal cinsel istek gibi kontrol edemediğiniz dürtülere eğiliminiz varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Tedavi sırasında kendinize zarar verme düşünceleri gelişirse veya kaslarınızda sertlik, yüksek ateş, terleme gibi durumlar olursa derhal doktorunuza başvurunuz.
- Yaşlı ve bunaması olan hastalarda felç riski artabilir.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Hamileliğin son üç ayında kullanıldığında yenidoğanda titreme, kasılma, uyuklama gibi belirtiler görülebilir. Emzirirken kullanılması önerilmez.
- Sersemlik ve görme sorunlarına neden olabileceğinden, araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
- Şeker (fruktoz ve sukroz) içerdiği için şeker intoleransınız varsa dikkatli kullanınız. Paraben içeriği alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
- Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında ARİPA®'nın etkisi değişebilir. Özellikle tansiyon düşürücü ilaçlar, antidepresanlar, mantar ilaçları, HIV ilaçları, sara ilaçları, tüberküloz ilaçları ve serotonin düzeyini artıran ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
Nasıl Kullanılır?
- ARİPA®'yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.
- Yetişkinler için normal doz günde bir kez 15 ml'dir (15 mg aripiprazol). Doktorunuz dozu ayarlayabilir, günde en fazla 30 ml kullanabilirsiniz.
- 13-17 yaş arası ergenlerde daha düşük dozla başlanabilir ve kademeli olarak artırılabilir.
- İlacı her gün aynı saatte alınız. Yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz, ancak başka sıvılarla karıştırmayınız.
- Şişeyi kullanmadan önce çalkalayınız. Kutudaki özel enjektörü kullanarak dozu doğru ayarlayınız. Enjektörü şişeye takıp pistonu çekerek dozu ayarlayınız. Dozu doğrudan ağzınıza boşaltabilir veya bir kaşık/bardak yardımıyla içebilirsiniz.
- Her kullanımdan sonra enjektörü musluk suyuyla yıkayınız ve şişeyi çocuk korumalı kapağıyla kapatınız.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz veya kesmeyiniz.
- Doz aşımı durumunda kalp atım hızında artış, huzursuzluk, konuşma sorunları, istemsiz hareketler, bilinç azalması, nöbetler gibi belirtiler görülebilir. Acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz.
- Bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız ve unutulan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
- Tedaviyi aniden kesmenin olası etkileri bilinmemektedir.
Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ARİPA®'nın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Çok Ciddi Yan Etkiler (Acil tıbbi müdahale gerektiren):
- Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazda şişme, kaşıntı, döküntü)
- Kalp krizi, intihar düşünceleri veya girişimleri
- Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması, bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, hızlı nefes alma, ağız kuruluğu, sık idrar)
- Nöbetler
- Nöroleptik Malign Sendrom (ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, bilinç değişikliği)
- Yüksek kan basıncı
- Kan pıhtıları (özellikle bacaklarda şişme, ağrı, kızarıklık, akciğere ulaşarak göğüs ağrısı ve nefes darlığı)
- Gırtlak çevresi kas spazmı, yiyeceklerin soluk borusuna kaçması (zatürre riski) Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz ARİPA®'yı kullanmayı bırakıp derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar seyrek görülen yan etkilerdir.
Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan birinden az, 100 hastadan birinden fazla):
- Diyabet (şeker hastalığı)
- Huzursuzluk, uykusuzluk, endişe
- Ekstrapiramidal bozukluklar (hareket bozuklukları), akatizi (yerinde duramama)
- Tremor (titreme)
- Sersemlik, uykululuk hali, sedasyon
- Baş ağrısı
- Görmede bulanıklık, çift görme
- Midede yanma, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık
- Aşırı tükürük salgılanması
- Yorgunluk
- Depresyon, cinsel ilgi artışı/değişimi
- Geç diskinezi (ağız bölgesinde istemsiz kasılmalar)
- Distoni (gırtlak ve çevresinde kas spazmı)
- Taşikardi (hızlı kalp atışı)
- Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkınca tansiyon düşmesi)
- Hıçkırık
Yaygın Olmayan (100 hastadan birinden az, 1.000 hastadan birinden fazla) ve Bilinmeyen Sıklıkta Yan Etkiler:
- Prolaktin hormonunda artış, kan şekerinde yükselme
- Düşük beyaz kan hücresi, düşük trombosit
- Düşük sodyum seviyesi
- İştah kaybı, kilo artışı veya azalması
- Saldırganlık, ajitasyon, sinirlilik
- Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, terleme, kas sertliği)
- Konuşma bozukluğu, ani açıklanamayan ölüm
- Pancreas iltihabı, yutma zorluğu, ishal, karın rahatsızlığı
- Karaciğer iltihabı, sarılık, anormal karaciğer test değerleri
- Deri döküntüsü, ışığa duyarlılık, saç dökülmesi, aşırı terleme
- Anormal kas yıkımı (böbrek rahatsızlıklarına neden olabilir), kas ağrısı
- Sertlik
- İstem dışı idrar kaçırma
- Uzamış veya ağrılı ereksiyon
- Vücut ısısının kontrolünde zorluk, göğüs ağrısı
- El, bilek veya ayakların şişmesi
- Kan testlerinde şeker değişimi, glikozillenmiş hemoglobin artışı
- Dürtü kontrol bozuklukları (kumar bağımlılığı, aşırı alışveriş, aşırı yeme, cinsel dürtüleri kontrol edememe)
Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de rapor edebilirsiniz.
Saklanması:
- Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
- 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Şişe açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 6 ay içinde tüketilmelidir.
- Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
- Kullanılmayan veya tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, belirlenen toplama sistemlerine veriniz.
Aynı Etken Maddeye Sahip Diğer İlaçlar
Sıkça Sorulan Sorular
ARİPA® ne işe yarar, hangi hastalıklar için kullanılır?
ARİPA® şizofreni gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Genellikle sesler duyma, halüsinasyon görme gibi belirtileri olan yetişkin ve 13-17 yaş arası gençlerde kullanılır. Ayrıca, bipolar bozukluktaki taşkınlık (mani) dönemlerini tedavi etmek ve tekrarlamasını önlemek için de kullanılır. Bazı durumlarda, depresyon tedavisinde tek başına yeterli olmayan durumlarda diğer antidepresan ilaçlarla birlikte de verilebilir. 6-17 yaş arası otizmli çocuk ve ergenlerde ise sinirlilik, saldırganlık gibi sorunları gidermek için kullanılır.
ARİPA®'yı kimler kullanmamalıdır?
Eğer aripiprazole veya ilacın içindeki diğer maddelere karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa ARİPA®'yı kullanmamalısınız.
ARİPA® kullanmadan önce doktoruma neler söylemeliyim?
İlacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza şunları mutlaka söylemelisiniz: * Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa. * Daha önce sara nöbeti (epilepsi) geçirdiyseniz. * Özellikle yüzünüzde veya dilinizde istemsiz, düzensiz hareketleriniz varsa. * Sizde veya ailenizde kalp hastalığı, felç veya tansiyon sorunları öyküsü varsa. * Kan pıhtılaşması sorununuz varsa veya ailenizde böyle bir durum varsa. * Kumar bağımlılığı gibi kontrol edemediğiniz dürtüleriniz olduysa. * Uykuda nefesinizin kısa süre durması (uyku apnesi) durumu yaşıyorsanız. * Kilo aldığınızı, kas hareketlerinizde bozukluk, uyuşukluk veya yutma zorluğu yaşadığınızı fark ederseniz. * Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleriniz varsa. * Kaslarınızda sertlik, yüksek ateş, terleme veya kalp atışınızda ani değişiklikler varsa (bu acil bir durumun belirtisi olabilir). * İlaç veya madde bağımlılığı geçmişiniz varsa. * Bunama (hafıza kaybı) rahatsızlığı olan yaşlı bir hasta iseniz, doktorunuza felç geçirip geçirmediğinizi bildirmelisiniz.
Başka ilaçlarla birlikte ARİPA® kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar kullanıyorsanız ARİPA® bu ilaçların etkisini artırabilir, bu yüzden doktorunuza söylemelisiniz. Ayrıca, bazı kalp ritmi ilaçları, antidepresanlar, mantar ilaçları, HIV ilaçları, sara ilaçları veya tüberküloz ilaçları ARİPA®'nın dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Migren, ağrı veya depresyon tedavisinde kullanılan ve vücuttaki serotonin seviyesini artıran bazı ilaçlar (örneğin triptanlar, tramadol, bazı antidepresanlar) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Kullandığınız tüm reçeteli veya reçetesiz ilaçları doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bildirin.
ARİPA® kullanırken alkol alabilir miyim?
Hayır, ARİPA® kullanırken alkol almamalısınız.
Hamile veya emziren kadınlar ARİPA® kullanabilir mi?
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Genellikle hamilelikte önerilmez. Eğer son 3 aylık dönemde kullanıldıysa, doğan bebekte titreme, kas sorunları, uykusuzluk gibi belirtiler görülebilir. Emzirme döneminde de ARİPA® kullanmanız önerilmez. Doktorunuz emzirmenin faydasını ve ilacın riskini değerlendirerek karar verecektir.
ARİPA® araba veya makine kullanma yeteneğimi etkiler mi?
Evet, ARİPA® kullanırken sersemlik veya görme sorunları yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araba kullanırken veya dikkat gerektiren makinelerle çalışırken çok dikkatli olmalısınız.
ARİPA®'nın içinde şeker veya başka uyarıcı maddeler var mı?
Evet, her 1 ml'sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz (şeker) içerir. Şekere karşı hassasiyetiniz veya intoleransınız varsa doktorunuza danışınız. Ayrıca parabenler (koruyucu madde) içerir, bu da alerjik reaksiyonlara neden olabilir (bazen hemen değil, gecikmeli olarak).
ARİPA®'yı nasıl kullanmalıyım?
İlacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanmalısınız. Oral yolla alınır, yani ağızdan içilir. Yemeklerle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz, ancak başka sıvılarla seyreltmeyin veya yiyeceklerle karıştırmayın. Şişeyi kullanmadan önce çalkalayın ve sadece kutuda verilen özel enjektörü kullanın. Dozu doğru bir şekilde ölçmek için enjektör üzerindeki mg veya ml işaretlerine dikkat edin. Ölçtüğünüz dozu yavaşça ağzınıza boşaltın veya bir kaşık/bardak yardımıyla içebilirsiniz. Kullandıktan sonra enjektörü musluk suyuyla yıkayıp saklayın, adaptörü şişede bırakarak kapağı sıkıca kapatın.
ARİPA®'nın yetişkinler için normal dozu nedir?
Yetişkinler için normal doz günde bir kez 15 ml'dir (15 mg aripiprazole). Ancak doktorunuz hastalığınıza göre size günde en fazla 30 mg olacak şekilde daha düşük veya yüksek bir doz verebilir. Depresyon tedavisinde diğer antidepresanlarla ek olarak kullanılıyorsa, başlangıç dozu genellikle 5 mg'dır ve en fazla 15 mg'a kadar çıkabilir.
ARİPA®'yı çocuk ve ergenler (13-17 yaş) nasıl kullanır?
13-17 yaş arası ergenlerde düşük bir dozla başlanır ve doz yavaş yavaş artırılabilir, ancak doktorunuzun önerisine göre günde en fazla 30 mg olabilir. 6 yaş altı çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmediği için önerilmez.
Bir dozu almayı unutursam ne yapmalıyım?
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda ilacınızı alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız, yani unutulan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.
Yanlışlıkla çok fazla ARİPA® alırsam ne olur?
Eğer çok fazla ilaç alırsanız kalp atış hızınızda artış, huzursuzluk, konuşma güçlüğü, istemsiz hareketler, bilinç azalması, zihin bulanıklığı, nöbet, koma, ateş, terleme, kas sertliği gibi belirtiler görülebilir. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalı veya size en yakın hastanenin acil servisine gitmelisiniz. İlacın kutusunu yanınızda götürmeyi unutmayın.
ARİPA® kullanırken kendimi iyi hissedersem ilacı bırakabilir miyim?
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, ilacı doktorunuza danışmadan kesinlikle bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz. Tedaviyi doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.
ARİPA®'nın ne gibi yan etkileri olabilir?
Her ilaç gibi ARİPA®'nın da yan etkileri olabilir. * **Çok ciddi ve acil durum gerektiren yan etkiler (bunlardan biri olursa hemen ilacı bırakıp doktoru arayın veya size en yakın hastanenin acil servisine gidin):** * Vücudunuzda şişlikler (ağız, dil, yüz, boğaz), kaşıntı, döküntü gibi alerjik tepkiler. * Kalp krizi. * Kendine zarar verme veya intihar düşünceleri ya da girişimleri. * Şeker hastalığına bağlı çok ciddi bir durum (ketoasidoz: bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, hızlı nefes alma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma) veya koma. * Sara krizi (nöbet). * Yüksek ateş, kaslarda aşırı sertlik, terleme, bilinç bulanıklığı, kalp atışında veya tansiyonda ani ve büyük değişiklikler (nöroleptik malign sendromu). * Yüksek tansiyon. * Vücudunuzda kan pıhtısı oluşumu (özellikle bacaklarda ağrı, şişlik, kızarıklık; bu pıhtılar akciğere giderek göğüs ağrısı ve nefes darlığı yapabilir). * Yemek veya sıvıların yanlışlıkla soluk borusuna kaçması (aspirasyon pnömonisi). * **Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden az, ancak 100 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir):** Şeker hastalığı (diyabet), huzursuzluk, uykuya dalmada zorluk (uykusuzluk), endişe, istemsiz kas hareketleri veya titremeler, yerinde duramama hissi (akatizi), uyuşukluk, baş ağrısı, bulanık görme, mide ekşimesi, bulantı, kusma, kabızlık, sindirim sorunları, aşırı tükürük salgılanması, yorgunluk. * **Daha az yaygın veya seyrek görülen yan etkiler:** Vücutta prolaktin hormonu düzeyinde artış, kan şekerinde yükselme, depresyon, cinsel isteğin değişmesi, özellikle ağız ve dil çevresinde istemsiz hareketler (geç diskinezi), kas spazmları (distoni), çift görme, kalp çarpıntısı, ayağa kalkınca oluşan baş dönmesi (tansiyon düşüklüğü), hıçkırık, uykuda nefes durması (uyku apnesi). * **Sıklığı bilinmeyen ancak bildirilmiş yan etkiler (piyasaya çıktıktan sonra görülenler):** Beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, kan şekerinde ve sodyumda değişiklikler, iştah kaybı, kilo değişimi, saldırganlık, sinirlilik, serotonin sendromu (aşırı neşe, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, terleme, kas sertliği), konuşma bozukluğu, ani açıklanamayan ölümler, pankreas iltihabı, yutma güçlüğü, ishal, karın ağrısı, karaciğer iltihabı, sarılık, cilt döküntüsü, güneşe karşı hassasiyet, saç dökülmesi, aşırı terleme, kas yıkımı (böbrek sorunlarına yol açabilir), kas ağrısı, idrar kaçırma veya idrar yapmada zorluk, hamilelikte kullanan annelerin bebeklerinde görülen yoksunluk belirtileri, uzun süreli veya ağrılı ereksiyon, vücut ısısını düzenlemede sorun, göğüs ağrısı, el/ayak şişliği, kumar oynama, aşırı alışveriş yapma, aşırı yeme, aşırı cinsel istek gibi kontrol edilemeyen dürtüler. * **Yaşlı hastalarda (bunama rahatsızlığı olan):** ARİPA® kullanan bunaması olan yaşlı hastalarda felç ve ölüm vakalarında artış bildirilmiştir. * **Çocuk ve ergenlerde (13-17 yaş):** Yetişkinlere benzer yan etkiler görülür. Ancak uykululuk hali, istemsiz kas seğirmeleri ve tikler, ağız kuruluğu, iştah artışı ve ayağa kalkınca baş dönmesi gibi yan etkiler bu yaş grubunda daha sık görülebilir. * Eğer bu listede belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bildiriniz.
ARİPA®'yı nasıl saklamalıyım?
İlacı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde, orijinal ambalajında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi açtıktan sonra yine 25°C'nin altında saklamak koşuluyla 6 ay içinde kullanmalısınız.
ARİPA®'nın son kullanma tarihi geçerse ne yapmalıyım?
İlacı son kullanma tarihinden sonra kesinlikle kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür. Kullanılmayan veya tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, çevreye zarar vermemek için ilgili toplama sistemlerine (eczaneler veya belediyelerin atık toplama noktaları gibi) teslim ediniz.