BELHALER 50 MCG/250 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL

SALOMEX 50 mcg/ 250 mcg İnhalasyon Tozu Sert Kapsül, solunum yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İçeriğinde salmeterol (bronşları genişleten bir madde) ve flutikazon propiyonat (iltihap giderici bir kortikosteroid) bulunur. Bu maddeler, akciğerlerdeki hava yollarının rahatlamasına ve iltihabın azalmasına yardımcı olarak nefes almayı kolaylaştırır. Yardımcı madde olarak inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir.

Ne İçin Kullanılır?

• Astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak için, astım tedavisinin üçüncü basamağından itibaren kullanılır.
• Orta ve ağır Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerde belirtileri ve atak sıklığını azaltmak amacıyla kullanılır.
• Nefes darlığı veya hırıltının başlamasını önlemeye yardımcı olur, ancak başlamış bir atağı durdurmaz. Bu tür durumlar için hızlı etkili "kurtarıcı" ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmayınız:

• Salmeterol, flutikazon veya laktoza karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Dikkatli Kullanınız:

• SALOMEX astım başlangıç tedavisi için uygun değildir.
• Ani gelişen astım belirtilerini rahatlatmak için kullanmayınız.
• Astımınız kötüleşirse veya kurtarıcı ilacınızı daha sık kullanmaya başlarsanız doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz söylemeden ilacı aniden bırakmayınız veya dozunu azaltmayınız, çünkü bu nefes darlığınızı kötüleştirebilir ve nadiren böbrek üstü bezlerinizle ilgili sorunlara yol açabilir.
• KOAH tedavisi için kullanıyorsanız, zatürre (pnömoni) riskiniz artabilir. Belirtileri (ateş, titreme, mukus artışı, öksürük veya nefes darlığı) fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
• Akciğer tüberkülozu (verem), mantar, virüs veya başka bir solunum yolu enfeksiyonunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Tiroid bezinizin aşırı çalıştığı bir durumunuz (tirotoksikoz) varsa doktorunuza bildiriniz.
• Yüksek dozda kullanım kan basıncını ve kalp atış hızını artırabilir; kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
• Yüksek dozlar kan potasyum seviyesini düşürebilir; potasyum seviyeniz düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda, çocuklarda büyüme geriliği, kemik yoğunluğunda azalma, katarakt (göze perde inmesi), glokom (göz tansiyonu) ve Cushing sendromu (vücutta yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma gibi belirtiler) gibi sistemik yan etkiler görülebilir. Çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• İlacı aldıktan sonra hırıltılı solunumunuz aniden artarsa hemen doktorunuza bildiriniz.
• Şeker hastalığınız varsa, kan şekeri seviyenizi artırabileceği için doktorunuza bildiriniz.
• Ritonavir gibi bazı antiviral ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Görüşünüzde bulanıklık veya başka görme bozuklukları olursa doktorunuza danışınız.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Bu dönemlerde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanılmalıdır.

Diğer İlaçlarla Kullanım: Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşimler olabilir. Beta-blokörler (tansiyon veya kalp ilaçları), HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, mantar enfeksiyonu ilaçları, kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar), idrar söktürücüler ve diğer bazı astım ilaçları ile etkileşimler olabilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır?

• İlacı her gün, doktorunuzun belirttiği dozda ve düzenli olarak kullanınız. Dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz veya bırakmayınız.
• SALOMEX ağız yoluyla solunarak akciğerlere alınır.
• Çocuklara ilaç verilirken, uygulamanın bir yetişkin gözetiminde yapılması önerilir.
• Önerilen Doz (Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler için): Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mcg salmeterol ve 250 mcg flutikazon).
• Kullanım Talimatları:
  1. Kapağı çekerek çıkarın.
  2. Cihazın alt kısmını tutarken ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.
  3. Bir kapsülü, kullanmadan hemen önce ambalajından çıkararak cihazın içindeki boşluğa yerleştirin.
  4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.
  5. Cihazı dik tutarak kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Bu kapsülü iki ucundan delecektir. (Nefes alırken ağzınıza küçük jelatin parçaları gelebilir, bunlar zararsızdır. Bu durum, kapsülü kullanımdan hemen önce çıkararak ve düğmelere yalnızca bir kez basarak azaltılabilir.)
  6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.
  7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin, başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Dudaklarınızı ağızlık etrafına sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin nefes alın.
  8. Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin, kalmışsa 6, 7 ve 8. adımları tekrarlayın.
  9. Kullanımdan sonra boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.
• Cihazınızı kuru ve kapalı tutunuz. Asla cihaza nefes vermeyiniz. İlacı almaya hazır olduğunuzda hareket kolunu itiniz. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Olası Yan Etkiler Tüm ilaçlar gibi, SALOMEX de yan etkilere neden olabilir, ancak herkesde görülmeyebilir.

Ciddi Alerjik Reaksiyonlar (Çok seyrek görülür): SALOMEX kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini (hırıltı, nefes darlığı, öksürük), vücudunuzda kaşıntı, döküntü, yüzde/dudaklarda/boğazda şişme veya kalbinizin çok hızlı attığını, bayılacak gibi olduğunuzu hissederseniz ilacı kullanmayı durdurup DERHAL doktorunuza başvurunuz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileridir.

Diğer Yan Etkiler:

• Çok Yaygın (10 hastanın en az birinde görülür):

  • Baş ağrısı (tedaviye devam ettikçe genellikle iyileşir).
  • KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artış.

• Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülür):

  • KOAH'lı hastalarda zatürre (ateş, titreme, mukus artışı, öksürük veya nefes darlığı gibi belirtilerle).
  • Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarcıklar). Her inhalasyondan sonra ağzınızı suyla çalkalamak ve bu suyu tükürmek yardımcı olabilir.
  • Eklemlerde ağrı, şişme ve kas ağrıları, kas krampları.
  • KOAH'lı hastalarda görülen diğer yan etkiler: Morarmalar ve kemik kırıkları, sinüzit, kan potasyum miktarında azalma, bronşit.

• Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülür):

  • Kan şekerinde artış (diyabet hastaları için kan şekerinin daha sık izlenmesi ve tedavi ayarı gerekebilir).
  • Katarakt (göze perde inmesi, görüş bulanıklığı).
  • Çok hızlı kalp atışı (taşikardi), titreme ve hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) – genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalır.
  • Göğüs ağrısı (anjina pektoris).
  • Endişeli ruh hali (özellikle çocuklarda görülür), uyku bozukluğu, alerjik deri döküntüsü.

• Seyrek (1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülür):

  • SALOMEX'i aldıktan hemen sonra solunum güçlüğünün veya hırıltının kötüleşmesi (hemen bırakınız, kurtarıcı ilacınızı kullanınız ve doktorunuza bildiriniz).
  • Uzun süreli yüksek doz kullanımlarda kortikosteroid üretiminde etkilenme: Çocuk ve ergenlerde büyüme yavaşlaması, kemiklerde incelme, katarakt ve glokom, kilo artışı, yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu). Doktorunuz bu etkileri görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
  • Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları, sıra dışı aktif veya huzursuz davranışlar (özellikle çocuklarda).

• Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

  • Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) – doktorunuza bildiriniz ancak doktorunuz söylemeden ilacı bırakmayınız.
  • Yemek borusunda mantar enfeksiyonu (yutkunma zorluğuna neden olabilir).
  • Depresyon veya sinirlilik (agresyon) – genellikle çocuklarda görülebilir.
  • Bulanık görme.

Yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirebilirsiniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolmuş ilaçları çöpe atmayınız; Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.