BELHALER 50 MCG/500 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL

KULLANMA TALİMATI

SALOMEX 50 mcg / 500 mcg İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül

1. SALOMEX nedir ve ne için kullanılır?

• SALOMEX, salmeterol (bronş genişletici) ve flutikazon (kortikosteroid) içeren bir ilaçtır. Salmeterol hava yollarındaki kasları gevşetirken, flutikazon iltihabı azaltır, böylece nefes almayı kolaylaştırır.
• Astım belirtilerini kontrol altına almak ve orta ila ağır Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda belirtileri ve atak sıklığını azaltmak için kullanılır.
• Akut (ani başlayan) nefes darlığı veya hırıltıyı durdurmak için değildir. Bu durumlarda hızlı etkili kurtarıcı ilacınızı kullanmalısınız ve her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
• Eğer nefes darlığınız veya hırıltınız normalden daha sık hale gelirse doktorunuza danışmalısınız.
• İlaç inek sütünden elde edilen laktoz içerir.

2. SALOMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• KULLANMAYINIZ: Salmeterol, flutikazon veya laktoza karşı alerjiniz varsa.
• DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • Salmeterol, astım tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
  • Uzun etkili bronş genişleticiler nadiren ciddi solunum problemlerine yol açabilir.
  • Astımın başlangıç tedavisi için önerilmez.
  • Astım kontrol altına alındığında mümkünse ilacın kesilmesi doktor kontrolünde olmalıdır. Çocuk ve ergenlerde kortikosteroid ve uzun etkili bronş genişletici içeren kombinasyon ürünleri tercih edilir.
  • Hastalığınız alevlenme dönemindeyse tedaviye başlamayın.
  • Ani belirtileri gidermek için kullanmayınız, daima kurtarıcı ilacınızı yanınızda bulundurunuz.
  • Eğer belirtileriniz sıklaşıyorsa veya kurtarıcı ilacınızı daha sık kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
  • KOAH tedavisinde kullanıyorsanız, zatürre (akciğer enfeksiyonu) riskiniz artabilir. Belirtileri (ateş, titreme, mukus artışı/rengi değişimi, öksürük veya nefes alma güçlüğü) fark ederseniz doktorunuza bildirin.
  • Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozunuz (verem), mantar, virüs veya diğer solunum yolu enfeksiyonlarınız varsa doktorunuza bilgi verin.
  • Tiroit beziniz aşırı çalışıyorsa (tirotoksikoz), kalp damar hastalığınız varsa veya kanınızdaki potasyum seviyeleriniz düşükse/düşmeye eğilimliyse doktorunuza bildirin.
  • Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırt kamburu, yuvarlak yüz, aşırı kıllanma, kemik erimesi), böbrek üstü bezi hormon salımının baskılanması, çocuklarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkiler görülebilir.
  • Çocuklarda büyüme düzenli olarak takip edilmelidir.
  • İlacınızı aldıktan sonra ani hırıltılı solunum artışı olursa derhal doktorunuza bildirin.
  • Ağızdan alınan kortikosteroidden bu ilaca geçişte doktor kontrolü önemlidir.
  • Stres dönemlerinde ek tedavi gerekebileceğini belirten bir uyarı kartı taşıyın.
  • Kan şekeri seviyenizi artırabilir; şeker hastalığınız varsa doktorunuza bildirin.
  • Ritonavir gibi bazı ilaçları (HIV tedavisinde kullanılan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirin.
  • Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa doktorunuza danışın.
  • Astımınız aniden kötüleşirse doktorunuza bilgi verin.
  • Tedavinizi doktorunuza danışmadan aniden kesmeyin veya dozunuzu azaltmayın, bu nefes almanızı kötüleştirebilir ve böbrek üstü bezlerinizle ilgili sorunlara (mide ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, bulantı, ishal, kilo kaybı, baş ağrısı, sersemlik, kan şekeri ve potasyum düşüşü, düşük tansiyon, nöbetler) yol açabilir. KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomları kötüleştirebilir.
• Yiyecek ve İçecek Etkileşimi: Yoktur.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz gerekli gördüğünde kullanınız.
• Araç ve Makine Kullanımı: Etkilemesi beklenmez.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Beta-blokörler (tansiyon ve kalp ilaçları), HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, kobisistat), enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, eritromisin), kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar), idrar söktürücüler (furosemid, hidroklorotiyazid), diğer bronş genişleticiler (salbutamol) ve ksantin ilaçları gibi ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

3. SALOMEX nasıl kullanılır?

• Uygulama Yolu ve Metodu: Sadece inhalasyon yoluyla, yani ilacı ağız yoluyla akciğerlere çekerek kullanılır. Çocuklar için kullanımda yetişkin gözetimi önerilir.
• Dozaj:
  • Astım (Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler): Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mcg salmeterol ve 500 mcg flutikazon).
  • KOAH (Yetişkinler): Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mcg salmeterol ve 500 mcg flutikazon).
  • Çocuklar (4-12 yaş): Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon). 4 yaşından küçük çocuklar için bilgi yoktur.
• Düzenli kullanmanız önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz söylemeden dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
• Kullanım Talimatları (İnühalasyon Cihazı ile):
  1. Kapağı çıkarın.
  2. Cihazın alt kısmını tutarak ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.
  3. Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin (kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarın).
  4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.
  5. Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın (kapsül delinecektir).
  6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.
  7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin, başınızı hafifçe arkaya doğru eğin, dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin nefes alın.
  8. Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Kapsül içinde toz kalmışsa adımları tekrar edin.
  9. Kullanımdan sonra boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.
  • Nefes alırken ağzınıza küçük jelatin kapsül parçaları gelebilir, bunlar zararsızdır.
  • Cihazınızı kuru tutun, içine nefes vermeyin, hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itin.
• Kullanmanız gerekenden fazla SALOMEX kullandıysanız: Doktorunuza veya eczacınıza danışın. Kalp atışınızın hızlandığını, titreme, baş ağrısı, kas güçsüzlüğü hissedebilirsiniz. Uzun süreli yüksek doz kullanımı adrenal bezlerde steroid hormon üretimini azaltabilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Derhal Doktorunuza Bildirin veya Acile Başvurun):
  • SALOMEX kullandıktan hemen sonra solunumunuzun aniden kötüleşmesi (hırıltı, nefes darlığı, öksürük).
  • Vücudunuzda kaşıntı, döküntü, yüzde/dudaklarda/boğazda şişme veya kalbinizin çok hızlı attığını hissetme gibi alerjik reaksiyonlar.
  • Bunlar çok seyrek görülür.
• Diğer Yan Etkiler:
  • Çok Yaygın: Baş ağrısı (genellikle tedaviye devam ettikçe iyileşir), KOAH hastalarında soğuk algınlığı sıklığında artış.
  • Yaygın:
    • KOAH hastalarında zatürre (akciğer enfeksiyonu).
    • Ağız ve boğazda pamukçuk (aft), dilde/boğazda şişme, boğazda tahriş ve ses kısıklığı (her inhalasyondan sonra ağzı suyla çalkalamak ve suyu tükürmek bunu önleyebilir).
    • Eklemlerde ağrı/şişme, kas ağrıları, kas krampları.
    • KOAH hastalarında ayrıca çürükler, kemik kırıkları, sinüzit, kan potasyum miktarında azalma (kalp atış düzensizliği, kas güçsüzlüğü, kramp), bronşit.
  • Yaygın Olmayan: Kan şekerinde artış (diyabet hastaları daha sık izlenmeli), katarakt (göze perde inmesi), çok hızlı kalp atışı (taşikardi), titreme ve hızlı/düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, endişeli ruh hali (çocuklarda sık), uyku bozukluğu, alerjik deri döküntüsü.
  • Seyrek:
    • SALOMEX'i aldıktan hemen sonra solunum güçlüğünün/hırıltının kötüleşmesi (ilacı bırakıp kurtarıcı ilacınızı kullanın ve doktorunuza bildirin).
    • Uzun süreli yüksek doz kullanımında vücuttaki steroid hormon üretiminin etkilenmesi: çocuklarda büyüme yavaşlaması, kemik incelmesi, katarakt/glokom, kilo artışı, yuvarlak yüz (Cushing Sendromu).
    • Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları, anormal derecede aktif veya huzursuz davranışlar (çocuklarda sık).
    • Düzensiz kalp atışları (aritmi) (doktorunuza bildirin, ancak ilacı bırakmayın).
    • Yemek borusunda mantar enfeksiyonu (yutma güçlüğüne neden olabilir).
  • Bilinmiyor: Depresyon veya saldırganlık (çocuklarda sık), bulanık görme.
• Yan etkileri rapor etmek için Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattını (0800 314 00 08) arayabilirsiniz veya doktor/eczacınıza bildirebilirsiniz.

5. SALOMEX’in saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
• 25°C altında, kuru bir yerde saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız; Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.