BENSERI 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

KULLANMA TALİMATI

BENSERİ 50 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 50 mg diklofenak potasyum
• Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, povidon K30, saf su, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry SGR translucent, opadry SGR brown, opadry SGR clear.

---

BENSERİ nedir ve ne için kullanılır?

BENSERİ, ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan "nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ'ler)" grubuna ait bir ilaçtır.

Kısa süreli olarak aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kireçlenme (osteoartrit)
• Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu ile seyreden ilerleyici romatizma (romatoid artrit)
• Sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizma (ankilozan spondilit)
• Akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit)
• Akut kas-iskelet sistemi ağrıları
• Ameliyat sonrası ağrı
• Ağrılı adet görme (dismenore)

---

BENSERİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENSERİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Diklofenak'a veya ilacın diğer içeriklerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Asetilsalisilik asit (aspirin), diklofenak veya ibuprofen gibi ağrı/iltihap giderici ilaçlar sonrası astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüz ve ağızda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz.
• Kalp-damar ameliyatı (koroner arter by-pass greft) öncesi, sırası ve sonrası ağrı tedavisinde.
• Mide veya bağırsakta ülseriniz (yara) varsa.
• Dışkıda kan veya siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sisteminde kanama veya delinme belirtileri varsa.
• Ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa.
• Hamileliğin son üç ayında iseniz.

BENSERİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Kalp damar sistemi hastalıkları için risk faktörleriniz varsa (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi). Özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun süreli kullanımdan kaçının. En düşük etkili dozu en kısa süre kullanmaya çalışın.
• Bilinen bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa (yüksek tansiyon, kalp yetmezliği, kalp damarı daralması veya atardamar daralması gibi). Bu durumda genellikle önerilmez.
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkileri en aza indirmek için ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük dozu, en kısa süre kullanın.
• Asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, kan sulandırıcılar veya depresyon ilaçları (SSRI'lar) ile birlikte kullanıyorsanız.
• Astımınız veya saman nezleniz varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması veya siyah dışkılama gibi sorunlar yaşadıysanız ya da ağrı/iltihap giderici bir ilaçtan sonra mide rahatsızlığı geçirdiyseniz.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) veya bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Karaciğer veya böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Vücudunuzda su kaybı olduysa (örn. bulantı, ishal, büyük ameliyat öncesi veya sonrası).
• Ayaklarınız şişiyorsa.
• Kanama bozukluğunuz veya nadir bir karaciğer hastalığı olan porfiri gibi kan hastalıklarınız varsa.
• Bağ dokusu hastalıkları veya Lupus (SLE) gibi rahatsızlıklarınız varsa.
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük veya konuşma güçlüğü gibi kalp veya kan damarı sorunlarına işaret eden belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzu arayın.
• BENSERİ, enfeksiyon belirtilerini (baş ağrısı, yüksek ateş) azaltarak enfeksiyonun teşhisini ve tedavisini zorlaştırabilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuza BENSERİ kullandığınızı belirtin.
• BENSERİ çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt reaksiyonlarına (döküntü gibi) neden olabilir. Belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin.
• Yakın zamanda mide veya bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz veya geçirecekseniz doktorunuza söyleyin, çünkü BENSERİ yara iyileşmesini kötüleştirebilir.

Yardımcı maddelerle ilgili önemli bilgiler:

• İçeriğinde sukroz bulunur. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışın.
• İçeriğinde sodyum nişasta glikolat bulunur. Tuz kısıtlaması olan hastalar dikkat etmeli.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin, doz ayarlaması veya ek önlemler gerekebilir:

• Lityum veya depresyon ilaçları (SSRI).
• Digoksin (kalp sorunları için).
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler).
• Yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği ilaçları (ACE inhibitörleri veya beta blokörler).
• Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer ağrı/iltihap giderici ilaçlar.
• Kortikosteroidler (iltihap tedavisinde kullanılan).
• Kan sulandırıcılar (varfarin gibi).
• Diyabet ilaçları (insülin dışında).
• Metotreksat (kanser veya romatizma tedavisinde).
• Siklosporin, takrolimus (organ nakli sonrası kullanılan).
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonları için).
• Kinolon türevi antibiyotikler (enfeksiyonlar için).
• Vorikonazol (mantar enfeksiyonları için).
• Fenitoin (sara nöbetleri için).
• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü).
• Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için).

BENSERİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BENSERİ'yi bir bardak su ile bütün olarak yutun. Bölmeyin ve çiğnemeyin. Tercihen yemeklerden önce veya boş mideyle alınması önerilir.

Hamilelik:

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin. Kesin gerekli olmadıkça hamilelikte BENSERİ kullanmayın. Diğer benzer ilaçlar gibi, BENSERİ de anne karnındaki bebeğe zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceği için gebeliğin son 3 ayında alınmamalıdır. BENSERİ hamile kalmayı zorlaştırabilir.

Emzirme:

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyin. BENSERİ kullanırken bebeğinizi emzirmeyin, bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı:

Nadiren görme bozuklukları, baş dönmesi veya uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu etkileri hissederseniz araba kullanmaktan ve dikkat gerektiren işlerden kaçının.

---

BENSERİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı:

• Tedavi başlangıcında günlük doz genellikle 100 ila 150 mg'dır. Daha hafif vakalarda 75-100 mg yeterlidir. Günlük toplam doz, 2 veya 3'e bölünerek alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayın.
• Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtilerde tek doz 50 mg ile başlayın. Gerekirse birkaç gün boyunca günde iki veya üç kez 50 mg ile devam edebilirsiniz. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayın.
• Doktorunuzun talimatlarına dikkat edin ve önerilen dozu aşmayın.
• Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu en kısa süre kullanmak önemlidir.
• Birkaç haftadan uzun süre kullanırsanız, düzenli kontroller için doktorunuza gidin.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce veya mide boşken bir bardak su ile bütün halinde yutulmalıdır. Bölünmemeli ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı: 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir. 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75 ila 100 mg yeterlidir. Günlük toplam doz 2 veya 3'e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayın.
• Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar ilaca daha güçlü tepki verebilir. En az sayıda tablet almalı ve doktorun talimatlarına dikkatle uymalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkiler derhal doktora bildirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddetteki yetmezlikte dikkatli kullanılmalı, doktorunuza danışın.
• Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddetteki yetmezlikte dikkatli kullanılmalı, doktorunuza danışın.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENSERİ kullandıysanız:

Yanlışlıkla doktorunuzun söylediğinden fazla BENSERİ aldıysanız, derhal doktorunuza, eczacınıza veya bir hastanenin acil servisine başvurun.

BENSERİ'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark ettiğinizde dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alın. Ancak sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın.

BENSERİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Belirtilmemiştir.

---

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENSERİ'nin içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Yan etkiler ciddiyetine ve sıklığına göre listelenmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENSERİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve baskıcı göğüs ağrısı (kalp krizi belirtisi).
• Nefes darlığı, uzanırken solunum güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri).
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.
• Mide veya bağırsakta kanama belirtileri (kusmukta kan, siyah veya koyu renkli dışkı).
• Deri döküntüleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil alerjik reaksiyonlar.
• Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm).
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.
• Derinin veya gözün beyazının sararması.
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş.
• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.
• Karında BENSERİ tedavisi başlangıcından kısa süre sonra hafif kramp ve hassasiyet, ardından genellikle 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishal.
• Kounis sendromu (birçok alerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyon işareti olabilecek göğüs ağrısı.
• Normalden daha kolay morardığınızı veya sıklıkla boğaz ağrısı ve enfeksiyon geçirdiğinizi fark ediyorsanız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Bulantı, kusma
• İshal
• Sindirim güçlüğü (hazımsızlık belirtisi)
• Karın ağrısı
• Gaz
• İştah kaybı
• Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi)

Yaygın olmayan:

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morarma (kanamayı önleyen hücrelerin azalması).
• Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, inatçı boğaz ağrısı (enfeksiyonla savaşan hücrelerin azalması).
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık reaksiyonları).
• Hırıltı ve öksürük ile soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım veya zatürre belirtileri).
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, dudaklar ve yüzde güçsüzlük ya da felç (beyin damarları ile ilgili sorun veya inme belirtileri).
• Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi).
• Kan kusma ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide/bağırsak kanaması).
• Kanlı ishal.
• Siyah dışkılama.
• Mide ağrısı, bulantı (gastrointestinal ülser belirtileri).
• Ciltte ya da gözlerde sararma (sarılık), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit/karaciğer yetmezliği).
• Sersemlik (uyku hali).
• Mide ağrısı (gastrit).
• Karaciğer bozukluğu.
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker).
• Genel olarak vücutta şişme (ödem).

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjioödem).
• Havale (nöbet).
• Tat alma duyusunda bozulma.
• Duymada güçlük (işitme bozukluğu).
• Görme bozuklukları (bulanık veya çift görme).
• Kulak çınlaması.
• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit), dilde şişme, kızarma ve ağrı (glossit).
• Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk.
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı.
• Çarpıntı, göğüs ağrısı.
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema), deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem).
• Saç dökülmesi (alopesi).
• Kaşıntı (prurit).
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).
• Baş ağrısı, baş dönmesi (yüksek kan basıncı belirtileri).
• Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (kan damarları iltihabı).
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kalın bağırsak iltihabı veya Crohn hastalığının alevlenmesi).
• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı).
• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, karaciğer enzimlerinde artış (ciddi karaciğer hasarı veya yetmezliği).
• Deride kabarcık (büllöz dermatit).
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabı), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz).
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit).
• Derinin güneşe hassasiyetinde artış.
• Mor deri lekeleri (purpura).
• Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği).
• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri).
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom).
• İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit).
• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz).
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi).
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni).
• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon).
• Depresyon.
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk).
• Kabus görme.
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite).
• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk).
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi).
• Bellek zayıflaması.
• Anksiyete (gerginlik).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• İskemik kolit
• Konfüzyon
• Halüsinasyon
• Duygu bozukluğu
• Halsizlik
• Optik nörit

BENSERİ'yi birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yan etkilerin görülmediğinden emin olmak için düzenli kontroller için doktorunuza gitmelisiniz.

Kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

---

BENSERİ'nin saklanması

BENSERİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BENSERİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENSERİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

---

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 23.08.2023 tarihinde onaylanmıştır.