skip to content
Site logo

BESPONSA 1 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Fiyatlar Selçuk Ecza Deposu'nun yayımladığı listeden alınmıştır. ilacin.com ilaç satışı yapmaz.

BESPONSA 1 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ görseli
Fiyat
424.687,28 ₺ tarihinde kontrol edilmiştir.
SGK ödüyor mu?
✅ SGK tarafından karşılanır
Reçete Türü
Beyaz reçete ile satılır
e-Reçete
✅ Aktif
Etkin Madde
inotuzumab ozogamisin
Firma
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Barkod
8681308279194
ATC Kodu
L01FB01
Kullanma Talimatı (Prospektüs)
PDF Kullanma Talimatı (Prospektüs) PDF
Kısa Ürün Bilgisi
PDF Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) PDF

Kullanma Talimatı Özeti

BESPONSA 1 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı Özeti

BESPONSA Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

BESPONSA, inotuzumab ozogamisin adlı etkin maddeyi içeren, kanser hücrelerini hedef alan bir ilaçtır. Antineoplastik ajanlar grubuna dahildir. Akut lenfoblastik lösemili (ALL) yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. İlaç, lösemi hücrelerindeki CD22 proteinine bağlanarak hücrelerin ölmesini sağlar.

BESPONSA, ilk tedaviye yanıt vermeyen veya hastalığı nükseden, kök hücre nakline uygun, Philadelphia kromozomu negatif B hücreli ALL hastalarında; veya tirozin kinaz inhibitörleri ve standart kemoterapiye rağmen hastalığı devam eden, kök hücre nakline uygun Philadelphia kromozomu pozitif B hücreli ALL hastalarında kullanılır.

BESPONSA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar:

  • İnotuzumab ozogamisine veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Şiddetli venooklüzif karaciğer hastalığı (karaciğerdeki kan damarlarının tıkanması) geçmişiniz varsa veya şu anda bu hastalığınız varsa.
  • Şiddetli karaciğer hastalığınız (siroz, nodüler rejeneratif hiperplazi, aktif hepatit gibi) varsa.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

  • Geçmişte karaciğer sorunları veya venooklüzif karaciğer hastalığı belirtileri yaşadıysanız (hızlı kilo artışı, karın ağrısı, karaciğer büyümesi, karında sıvı birikimi, bilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artış). Bu rahatsızlık, ilaç tedavisi sırasında veya sonrasında kök hücre nakli ile ortaya çıkabilir.
  • Kan hücrelerinizin (nötrofil, alyuvar, akyuvar, lenfosit, trombosit) sayısında düşüş belirtileri (enfeksiyon, ateş, kolay morarma, burun kanaması) gösteriyorsanız.
  • İnfüzyon sırasında veya sonrasında ateş, üşüme, nefes darlığı gibi infüzyonla ilgili reaksiyonlar yaşıyorsanız.
  • Tümör lizis sendromu belirtileri (kusma, mide bulantısı, ishal, kalp ritim değişiklikleri, böbrek sorunları, kas spazmları, güçsüzlük) gösteriyorsanız.
  • QT aralığı uzaması geçmişiniz varsa veya bu durumu uzatan ilaçlar kullanıyorsanız (sersemlik, bayılma hissi).
  • Amilaz veya lipaz enzimleriniz yüksekse (pankreas, karaciğer, safra kesesi sorunları belirtisi olabilir).

Doktorunuz tedavi süresince kan sayımlarınızı, karaciğer enzimlerinizi ve kalp ritminizi (EKG ve elektrolit testleri) düzenli olarak izleyecektir. Ayrıca tümör lizis sendromu belirtileri için takip edeceksiniz.

Hamilelik ve Emzirme: Tedavi sırasında ve sonrasında kadınlar için 8 ay, erkekler için 5 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. Hamilelik süresince BESPONSA kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında ve sonrasında en az 2 ay emzirmeyiniz.

Araç ve Makine Kullanımı: Olağandışı yorgunluk hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

Diğer İlaçlar: Doktorunuza kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel) bildiriniz. BESPONSA tedavisinden önce infüzyon reaksiyonlarını ve yan etkileri azaltmak için kortikosteroidler, ateş düşürücüler, antihistaminikler ve tümör lizis sendromunu önlemek için ilaçlar/sıvılar verilecektir.

BESPONSA Nasıl Kullanılır?

BESPONSA, doktor veya hemşire tarafından damar yoluyla (intravenöz infüzyon) 1 saatlik bir süreçte uygulanır. Doz doktor tarafından belirlenir. Genellikle haftada bir kez verilir ve bir tedavi siklusu 3 dozdan oluşur.

  • Tedavi Süresi: İlacın etki göstermesi ve kök hücre nakli yapılacak hastalarda 2 siklus (maksimum 3 siklus) kadar; kök hücre nakli yapılmayacak hastalarda maksimum 6 siklus kadar tedavi uygulanabilir. 3 siklus içinde ilaca yanıt alınamazsa tedavi durdurulur.
  • Doktorunuz, yan etkiler veya tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu değiştirebilir, ara verebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BESPONSA da yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz:

  • İnfüzyon sırasında veya kısa süre sonra ateş, üşüme ve nefes darlığı içeren reaksiyonlar.
  • Venooklüzif karaciğer hastalığı (hızlı kilo artışı, karın ağrısı, karaciğerde büyüme, karında sıvı birikimi, bilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artış).
  • Kan hücrelerinizin sayısında düşüş (nötrofil, alyuvar, akyuvar, lenfosit, trombosit) ile ilişkili enfeksiyon, ateş, kolay morarma, burun kanaması.
  • Tümör lizis sendromu (kusma, mide bulantısı, ishal, kalp ritim değişiklikleri, böbrek sorunları, kas spazmları, güçsüzlük).
  • QT aralığı uzaması (sersemlik, bayılma hissi).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasını etkileyebilir): Enfeksiyonlar, güçsüzlük, enfeksiyon gelişimine yatkınlığa yol açabilecek akyuvar sayısında düşüş, lenfosit sayısında düşüş, yorgunluk ve nefes darlığına yol açabilecek alyuvar sayısında düşüş, iştah azalması, baş ağrısı, kanama, karın ağrısı, kusma, diyare, bulantı, ağızda iltihap, kabızlık, ciltte/gözlerde sarımsı renk (yüksek bilirubin), ateş, üşüme, kanda yüksek karaciğer enzimleri.

Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1'inden fazlasını etkileyebilir): Çeşitli kan hücresi türlerinin sayısında düşüş, kanda fazla ürik asit, karında aşırı sıvı birikimi, karın bölgesinde şişme, kalp ritminde değişiklikler, kanda anormal düzeyde yüksek amilaz/lipaz, aşırı duyarlılık.

Yan etkileri doktorunuza, eczacınıza veya Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek güvenlilik bilgilerinin artmasına katkıda bulunabilirsiniz.

BESPONSA'nın Saklanması

BESPONSA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.

  • Açılmamış flakonlar: Buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın. Işıktan koruyun ve dondurmayın. Raf ömrü 3 yıldır.
  • Sulandırılmış çözelti: Hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamayacaksa buzdolabında (2 °C-8 °C) 4 saate kadar saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.
  • Seyreltilmiş çözelti: Hemen kullanılmalıdır ya da oda sıcaklığında (20 °C-25 °C) veya buzdolabında (2 °C-8 °C) saklanabilir. Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Uygulama öncesinde partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmeli, bozulma gözlenirse kullanılmamalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

BESPONSA ne işe yarar ve hangi hastalıklar için kullanılır?

BESPONSA, kanser hücrelerini hedef alan bir ilaçtır. Genellikle yetişkinlerde görülen ve akyuvar sayısının çok yüksek olduğu bir kan kanseri türü olan akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlaç, lösemi hücrelerindeki özel bir proteine (CD22) bağlanarak bu hücreleri öldürür.

BESPONSA'yı kimler kullanmamalıdır?

Eğer ilacın etkin maddesi olan inotuzumab ozogamisine veya diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa, daha önce şiddetli karaciğer damarı tıkanıklığı hastalığı (venooklüzif hastalık) geçirdiyseniz veya şu anda böyle bir rahatsızlığınız varsa, siroz, nodüler rejeneratif hiperplazi veya aktif hepatit gibi şiddetli karaciğer hastalığınız varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

BESPONSA kullanırken nelere dikkat etmeliyim?

Doktorunuza daha önceki karaciğer sorunlarınızı, karaciğer damarı tıkanıklığı belirtilerini (hızlı kilo alma, karın ağrısı, karında şişlik, gözlerde veya ciltte sararma gibi), düşük kan sayımlarını (ateş, kolay morarma, burun kanaması gibi), ilaç verilirken veya hemen sonra gelişen ateş, üşüme, nefes darlığı gibi reaksiyonları, tümör parçalanması sendromu belirtilerini (mide bulantısı, kusma, ishal, kalp ritim bozuklukları, böbrek sorunları, kas krampları gibi), kalp ritminde ciddi düzensizliklere yol açabilen QT aralığı uzamasını veya amilaz/lipaz enzimlerinde yükselme gibi durumları mutlaka bildirmelisiniz.

BESPONSA kullanırken hamile kalabilir miyim veya emzirebilir miyim?

Tedavi sırasında ve sonrasında belirli bir süre hamile kalmaktan veya partnerinizin hamile kalmasından kaçınmalısınız. Kadınlar son dozdan sonra en az 8 ay, erkekler ise son dozdan sonra en az 5 ay etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamileyseniz doktorunuza danışın, genellikle hamilelikte kullanılmaz. Emziren anneler, tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 2 ay emzirmeyi bırakmalıdır.

BESPONSA araç ve makine kullanma yeteneğimi etkiler mi?

Eğer aşırı yorgunluk hissediyorsanız (BESPONSA'nın yaygın bir yan etkisidir), araç veya makine kullanmamalısınız.

BESPONSA kullanırken başka ilaçlar kullanabilir miyim?

Doktorunuza veya eczacınıza yakın zamanda kullandığınız, şu an kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel ürünler dahil) mutlaka söyleyin.

BESPONSA nasıl uygulanır ve ne sıklıkta verilir?

İlaç, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir ve uygulama yaklaşık 1 saat sürer. Dozlar genellikle haftada bir kez verilir ve bir tedavi döngüsü (siklus) 3 dozdan oluşur. Tedavinin süresi hastalığınıza verilen yanıta ve kök hücre nakli olup olmayacağınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir.

BESPONSA almadan önce başka ilaçlar verilecek mi?

Evet, infüzyona bağlı reaksiyonları ve diğer olası yan etkileri azaltmak için BESPONSA'dan önce kortikosteroidler (bağışıklık sistemini baskılayan), ateş düşürücüler ve alerjik reaksiyonları azaltan antihistaminikler gibi ilaçlar verilecektir. Ayrıca, tümör parçalanması sendromunu önlemek için size ilaç ve su da verilebilir.

Çocuklar ve ergenler BESPONSA kullanabilir mi?

BESPONSA, çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Dozumu unutursam veya fazla kullanırsam ne yapmalıyım?

Eğer dozunuzu kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları telafi etmek için asla çift doz almayınız. Gerekenden fazla kullanmışsanız da hemen doktorunuzla konuşunuz.

BESPONSA'nın ciddi yan etkileri nelerdir ve ne zaman doktora başvurmalıyım?

Eğer infüzyon sırasında veya kısa süre sonra ateş, üşüme, nefes darlığı gibi infüzyona bağlı reaksiyonlar; hızlı kilo alma, karın ağrısı, karaciğerde büyüme, karında sıvı birikimi, gözlerde veya ciltte sararma gibi karaciğer damarı tıkanıklığı belirtileri; yüksek ateşle birlikte düşük kan hücreleri (alyuvar, akyuvar, trombosit) belirtileri (enfeksiyon, kolay morarma, burun kanaması); mide bulantısı, kusma, ishal, kalp ritim bozuklukları, böbrek sorunları, kas krampları gibi tümör parçalanması sendromu belirtileri; veya sersemlik, bayılma hissi gibi kalp ritim bozuklukları yaşarsanız, BESPONSA kullanmayı durdurup DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

BESPONSA'nın diğer yaygın yan etkileri nelerdir?

Çok yaygın yan etkiler arasında enfeksiyonlar, akyuvar sayısında düşüş, lenfosit sayısında düşüş, alyuvar sayısında düşüş, iştah azalması, baş ağrısı, kanama, karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı, ağızda iltihap, kabızlık, ciltte ve gözlerde sararma (yüksek bilirubin), ateş, üşüme, yorgunluk ve karaciğer enzimlerinde yükselme bulunur. Yaygın yan etkiler ise çeşitli kan hücresi türlerinde düşüş, kanda yüksek ürik asit, karında aşırı sıvı birikimi ve şişme, kalp ritim değişiklikleri ve kanda anormal yüksek amilaz veya lipaz enzim düzeyleridir.

BESPONSA'yı nasıl saklamalıyım?

BESPONSA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları buzdolabında (2-8 °C) saklayın, ışıktan koruyun ve dondurmayın. Hazırlanmış çözelti hemen kullanılmalı veya ışıktan korunarak buzdolabında (2-8 °C) en fazla 4 saat saklanmalıdır, dondurulmamalıdır. Seyreltilmiş çözelti de hemen kullanılmalı ya da oda sıcaklığında (20-25 °C) veya buzdolabında (2-8 °C) saklanabilir, ancak sulandırma ile uygulama sonu arasındaki toplam süre 8 saati, sulandırma ve seyreltme arasındaki süre ise 4 saati geçmemelidir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Yan etkileri nasıl bildirebilirim?

Kullanma Talimatında yazan veya yazmayan herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz. Bu, ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine yardımcı olacaktır.