BLINCYTO 38,5 MCG LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON (10 ML)

BLİNCYTO® 38,5 mcg infüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözelti

Genel Bilgiler

• Bu ilaç damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.
• Etkin madde blinatumomab içerir.
• Blinatumomab, genetik teknolojiyle üretilmiş bir proteindir.
• Bu ilaç ek izlemeye tabidir; yan etkileri bildirerek bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
• Kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz ve saklayınız. Sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç size özel reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Tedavi sırasında doktorunuzu veya hastaneyi ziyaret ettiğinizde bu ilacı kullandığınızı belirtiniz.
• Önerilen dozun dışında kullanmayınız.

BLİNCYTO® Nedir ve Ne İçin Kullanılır? BLİNCYTO®, vücut akyuvarlarından kaynaklanan bir kan kanseri türü olan Philadelphia kromozomu negatif B hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır:

• İlk tedaviye yanıt vermemiş, hastalığı nüksetmiş veya minimal hastalık kalıntısı olan ve kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda.
• Kök hücre nakli öncesinde kemik iliğindeki kanserli hücre oranı %10'dan fazla olan, başka tedaviler almış ancak hastalığı düzelmemiş hastalarda.
• Kök hücre nakli sonrasında hastalık kalıntısı veya nüksü olan hastalarda.

BLİNCYTO®'yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler KULLANMAYINIZ:

• Blinatumomab veya BLİNCYTO®'nun içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Emziriyorsanız.

DİKKATLİ KULLANINIZ (Doktorunuza Bildiriniz):

• Nörolojik Problemler: Titreme, anormal hisler, nöbetler, hafıza kaybı, bilinç bulanıklığı, yönelim bozukluğu, denge kaybı veya konuşma güçlüğü gibi nörolojik sorunlar yaşadıysanız veya halen yaşıyorsanız. Löseminiz beyne ve/veya omuriliğe yayıldıysa, doktorunuz tedaviye başlamadan önce bu durumu tedavi edebilir veya sinir sisteminizi değerlendirip testler yapabilir. Tedavi sırasında özel takip gerekebilir.
• Ciddi Enfeksiyonlar: Titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk, öksürük, solunum güçlüğü, bilinç bulanıklığı, enfeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik veya akıntı gibi belirtilerle seyreden ciddi enfeksiyonlar yaşadıysanız.
• Sitokin Salınım Sendromu (CRS): Ateş, şişme, titreme, kan basıncında dalgalanma, akciğerlerde sıvı birikimi gibi belirtiler görülebilir. Bunlar ciddi veya ölümcül olabilir.
• Pankreatit (Pankreas İltihabı): Mide bulantısı, kusma ile birlikte veya tek başına şiddetli ve inatçı mide ağrısı varsa. Bu durum ciddi ve ölümcül potansiyeli olan bir pankreatit belirtisi olabilir.
• Kan Testi Anomalileri: Doktorunuz tedaviniz sırasında düzenli kan testleri yapacaktır. BLİNCYTO® ateşle birlikte veya ateş olmadan akyuvar düzeyinde ciddi azalmaya (febril nötropeni, nötropeni), alyuvar ve trombosit düzeyinde azalmaya yol açabilir. Kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat düzeylerinde artışa ve kalsiyum düzeyinde azalmaya (tümör lizis sendromu) neden olabilir.
• İnfüzyon Reaksiyonları: Hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük veya yüksek tansiyon gibi reaksiyonlar yaşanabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanım: BLİNCYTO®'nun yiyecek ve içecek ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

• Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir, ancak ilacın etki mekanizması doğmamış bebeğe zarar verebileceğini düşündürmektedir.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz. Doktorunuz riskleri ve faydaları değerlendirecektir.
• Doğurganlık çağındaki kadınlar tedavi süresince ve son tedaviden sonra 48 saat boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme:

• Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İlaç maddelerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 48 saat emzirmemelisiniz.

Araç ve Makine Kullanımı: BLİNCYTO® tedavisi sırasında baş dönmesi, nöbetler, bilinç bulanıklığı, koordinasyon ve denge bozuklukları gibi sinir sistemiyle ilgili sorunlara yol açabileceği için araç ve ağır makine kullanmamalı, tehlikeli faaliyetlerden uzak durmalısınız.

Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgi: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilir.

BLİNCYTO® Nasıl Kullanılır?

• BLİNCYTO® bir infüzyon pompası yardımıyla damar içine (intravenöz) enjekte edilecektir.
• İlk 9 gün hastane veya klinikte, antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor veya hemşire gözetiminde uygulanması önerilir.
• Dozaj: Genellikle 28 gün süren sürekli bir infüzyon (bir döngü) şeklinde uygulanır, ardından 14 günlük bir ara verilir. Maksimum 4 döngü uygulanabilir.
  • İlk döngünün ilk 7 günü için günlük doz 9 mikrogramdır. Bu sürenin ardından günlük doz 28 mikrograma çıkarılır ve döngünün kalan 21 günü boyunca devam eder.
  • Sonraki döngülerde pompanız günde 28 mikrogram doz infüzyonu sağlayacak şekilde ayarlanacaktır.
• Yan Etkileri Azaltmak İçin Ön Tedavi: BLİNCYTO® uygulanmadan önce, olası yan etkileri (infüzyon reaksiyonları gibi) azaltmak amacıyla steroidler gibi başka ilaçlar verilebilir.
• İnfüzyon Kateteri: İnfüzyon için vücudunuza yerleştirilen ince, esnek kanalın (kateter) bulunduğu alanı temiz tutmak çok önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon riski vardır.
• İnfüzyon Pompası Sorunları: Pompanızda bir sorun olduğunda veya alarm çaldığında kesinlikle pompa ayarlarını değiştirmeyiniz. Pompanın işlevinde herhangi bir değişiklik, dozun çok yüksek veya çok düşük olmasına yol açabilir. Derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün (pompa alarm verirse, infüzyon torbası planlanandan önce boşalırsa, pompa beklenmedik şekilde durursa).
• Günlük yaşam aktiviteleriniz infüzyon pompasının çalışmasını etkilemeyecektir.
• Çocuklarda Kullanım: Güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
• Yaşlılarda Kullanım: Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) güvenlilik ve etkililik genel olarak benzerdir, ancak yaşlı hastalar bilişsel bozukluk, ensefalopati ve bilinç bulanıklığı gibi nörolojik olaylara daha yatkın olabilir.

Kullanmanız Gerekenden Fazla BLİNCYTO® Kullandıysanız: Doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

BLİNCYTO®'yu Kullanmayı Unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLİNCYTO® ile Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler: Tedaviden en iyi şekilde faydalanmak için, doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca BLİNCYTO® kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, BLİNCYTO®'nun içeriğindeki maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre listelenmiştir:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
  • Mantar, bakteri, virüsler dahil kan enfeksiyonları veya diğer enfeksiyon türleri.
  • Ateşle birlikte veya ateş olmaksızın akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni), alyuvar düzeyinde azalma, trombosit düzeyinde azalma (trombositopeni).
  • Ateş, şişme, titreme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi (sitokin sendromu).
  • Kandaki potasyum, magnezyum düzeyinin azalması, kan şekeri düzeyinde yükselme, iştah azalması.
  • Uyuyamama.
  • Baş ağrısı, titreme, baş dönmesi.
  • Düşük kan basıncı.
  • Öksürük.
  • Bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma.
  • Ciltte döküntü.
  • Sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, eklemlerde ağrı, kemik ağrısı.
  • Ateş, el, ayak bileği veya ayaklarda şişme, titreme, yorgunluk, göğüs ağrısı.
  • Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST).
  • İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar (hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon, yüksek tansiyon).
• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Organ yetmezliği, şok veya ölüm ile sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis).
  • Akciğer enfeksiyonu (pnömoni; zatürre).
  • Akyuvar düzeyinde artış (lökositoz), bazı akyuvar hücre çeşitlerinde ciddi azalma (lenfopeni).
  • Ateş, şişme, titreme, kan basıncında azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi (sitokin sendromu), alerjik reaksiyon.
  • Kandaki fosfor düzeyinin azalması.
  • Kandaki protein düzeyinin azalmasına bağlı su tutulumu.
  • Kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan ve kandaki potasyum, ürik asit ve fosfor düzeylerinin artmasına, kandaki kalsiyum düzeyinin azalmasına yol açan komplikasyonlar (tümör lizis sendromu).
  • Bilinç bulanıklığı, yönelim bozukluğu, ilacın etkisiyle karıncalanma hissi (parestezi), nöbet, konuşma güçlüğü, hatırlama güçlüğü, beyin fonksiyonu ile ilgili bozukluklar, baş dönmesi (fiziksel).
  • Uyku bozukluğu (insomnia).
  • Hızlı kalp atışı (taşikardi).
  • Yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme (anjioödem).
  • Bağışıklık sisteminin enfeksiyona savunmasına yardımcı olan ve "immünoglobulin" olarak adlandırılan antikorların düzeyinde azalma.
  • Karaciğer enzimlerinde artış (GGT).
• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
  • Küçük kan damarlarından vücuda sıvı sızmasına neden olan bir durum (kapiler kaçış sendromu).
  • Küçük bağırsakların zayıflaması ve/veya yüzeyin bir tarafındaki kaslarda sarkma, işitme güçlüğü ya da yutma güçlüğü gibi baş ve boyunu etkileyen sinir sorunları (kraniyal sinir hastalıkları).

Yan etkilerin raporlanması: Yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yaşadığınız yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirerek bu ilaç hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

BLİNCYTO®'nun Saklanması

• Orijinal flakon (toz) buzdolabında (2°C ila 8°C) saklanmalı, dondurulmamalı ve orijinal ambalajında ışıktan korunmalıdır.
• Hazırlanan infüzyon torbası, hemen kullanılmayacak ise buzdolabında (2°C ila 8°C) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra en fazla 10 gün içinde infüzyon olarak uygulanmalıdır. Çözelti oda sıcaklığına (25°C) ulaştıktan sonra 96 saat içinde infüzyon olarak kullanılmalıdır.