BOSULIF 100 MG FT (28 TABLET)

BOSULİF 100 mg film kaplı tablet

BOSULİF, etken madde olarak bosutinib içeren, film kaplı bir ilaçtır. Genellikle Philadelphia kromozomu pozitif Kronik Miyeloid Lösemi (KML) adı verilen bir kan kanseri türünün tedavisinde kullanılır. Bu lösemi, belirli bir beyaz kan hücresinin aşırı üretimiyle karakterizedir. BOSULİF, yeni tanı konmuş veya daha önce başka ilaçlarla tedavi edilmiş ancak bu ilaçlara yanıt vermeyen veya tolere edemeyen yetişkin hastalarda kullanılır.

BOSULİF'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız:
  • Bosutinib veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Karaciğerinizde hasar varsa veya düzgün çalışmıyorsa.
• Doktorunuzu Bilgilendiriniz:
  • Karaciğer sorunları: Geçmişte veya şu an sarılık, koyu idrar, sağ üst karın ağrısı gibi karaciğer sorunları yaşadıysanız. Tedavi öncesi ve sırasında karaciğer fonksiyon testleri yapılır.
  • İshal ve kusma: Normalden fazla ishal/kusma, kanlı dışkı/kusmuk, siyah dışkı yaşarsanız. Mide bulantısı/kusma için domperidon gibi ilaç kullanmadan önce doktorunuza danışın, kalp ritmi riskini artırabilir.
  • Kanama sorunları: Kansızlık, düşük beyaz kan hücresi veya düşük trombosit sayısı (kemik iliğinde kan hücresi üretiminin baskılanması) yaşarsanız. Kan sayımlarınız düzenli takip edilir.
  • Enfeksiyonlar: Ateş, idrar sorunları, öksürük veya boğaz ağrısı gibi yeni enfeksiyon belirtileri gelişirse.
  • Sıvı tutulumu: Ayak bileklerinde, bacaklarda şişme, nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, öksürük gibi belirtiler yaşarsanız (akciğerlerde veya göğüste sıvı birikimi olabilir).
  • Kalp sorunları: Kalp ritm bozukluğu (QT aralığı uzaması gibi), bayılma, düzensiz kalp atışı yaşarsanız. Özellikle şiddetli ishalde önemlidir.
  • Böbrek sorunları: İdrar yapma sıklığınızda veya miktarında değişiklik (daha sık/az, açık/koyu), kilo kaybı, ayaklarda/ellerde/yüzde şişme yaşarsanız.
  • Hepatit B geçmişi: Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, BOSULİF tedavisi sırasında virüs yeniden aktifleşebilir. Tedavi öncesi kontrol edilir.
  • Pankreas sorunları: Karın ağrısı veya rahatsızlık hissederseniz (lipaz seviyelerinde yükselme ve pankreatit riski).
  • Şiddetli cilt reaksiyonları: Yayılan, ağrılı kırmızı/morumsu döküntüler, ağızda/dudaklarda yaralar gibi belirtiler yaşarsanız.
  • Tümör Lizis Sendromu: Vücudunuzda yan ağrısı, idrarınızda kan veya idrar miktarında azalma yaşarsanız. Bu, ölen kanser hücrelerinin atıklarının vücuttan atılamamasıyla ilgili ciddi bir durumdur ve böbrek/kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz önleyici tedbirler alacaktır.
  • Diğer ilaçlar: Bazı ilaçlar BOSULİF'in etkinliğini artırabilir veya azaltabilir. Mantar/bakteri enfeksiyonu ilaçları, depresyon ilaçları, tansiyon ilaçları, HIV/AIDS ilaçları, imatinib, krizotinib, rifampisin, epilepsi ilaçları, sarı kantaron gibi ürünler etkileşebilir. Kalp ritmini etkileyen amiodaron, klorokin, domperidon gibi ilaçlar da dikkatle kullanılmalıdır. Tüm ilaçlarınızı doktorunuza bildirin.
  • Greyfurt: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız, yan etki riskini artırabilir.
  • Güneş/UV hassasiyeti: BOSULİF alırken güneşe karşı daha hassas olabilirsiniz. Cildinizi kapatın ve yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanın.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. BOSULİF bebekte zarara yol açabilir. Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 ay etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın. BOSULİF doğurganlığı etkileyebilir, sperm saklama düşünebilirsiniz.
• Emzirme: BOSULİF tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, bebeğinize zarar verebilir.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi, bulanık görme veya yorgunluk hissederseniz araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan kaçının.

BOSULİF Nasıl Kullanılır?

• Bu ilaç sadece lösemi tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
• Doz:
  • Yeni tanı konmuş KML hastalarında günde bir kez 400 mg.
  • Daha önce tedavi görmüş KML hastalarında günde bir kez 500 mg.
  • Böbrek sorunları olanlarda doktorunuz dozu ayarlayabilir (orta şiddette 100 mg, yüksek şiddette 200 mg).
• Uygulama: Tabletleri sabahları yemekle birlikte, bütün olarak suyla yutun.
• Çocuklar: 18 yaş altı bireylerde önerilmemektedir.
• Yaşlılar: Doz ayarlaması gerekmez.
• Karaciğer yetmezliği: Kullanılmamalıdır.
• Fazla doz: Yanlışlıkla fazla BOSULİF aldıysanız derhal doktorunuza başvurun. İlaç kutusunu veya bu kullanma talimatını yanınızda götürün.
• Unutulan doz: Dozu almayı 12 saatten kısa bir süre unuttuysanız hemen alın. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, o dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alın. Asla çift doz almayınız.
• Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuz size söyleyene kadar ilacı kullanmaya devam edin. Durdurmak isterseniz doktorunuzla konuşun.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi BOSULİF de yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakıp derhal doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Acil Tıbbi Müdahale Gerektirebilir):
  • Kan hastalıkları: Kanama, ateş, kolay morarma gibi belirtiler.
  • Karaciğer hastalıkları: Kaşıntı, gözlerde/ciltte sararma, koyu idrar, sağ üst karın ağrısı/rahatsızlığı veya ateş.
  • Mide/bağırsak hastalıkları: Karın ağrısı, mide yanması, ishal, kabızlık, mide bulantısı ve kusma.
  • Kalp sorunları: Kalp ritminde düzensizlik (QT aralığında uzama), bayılma (bilinç kaybı).
  • Hepatit B reaktivasyonu: Geçmişte hepatit B geçirdiyseniz virüsün yeniden aktifleşmesi.
  • Şiddetli cilt reaksiyonları: Yayılan, yaralara yol açan ağrılı kırmızı/morumsu döküntüler ve/veya ağız/dudak gibi mukoza zarlarında yaralar.
  • Tümör Lizis Sendromu: Vücudun yan tarafında ağrı, idrarda kan veya idrar miktarında azalma.

Diğer Yan Etkiler:

• Çok Yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir): Kan hücre sayısında azalma (trombosit, kırmızı kan hücresi, nötrofil), ishal, kusma, mide ağrısı, mide bulantısı, ateş, ellerde/ayaklarda/yüzde şişlik, yorgunluk, halsizlik, solunum yolu iltihabı, nezle, karaciğer test sonuçlarında değişiklikler, iştah azalması, eklem/sırt ağrısı, baş ağrısı, kaşıntılı/yaygın cilt döküntüsü, öksürük, nefes darlığı, denge hissi kaybı (sersemlik), akciğerlerde sıvı birikimi (plevral efüzyon), kaşıntı.
• Yaygın (100 hastanın 1-10'unda görülebilir): Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), mide mukozası iltihabı (gastrit), mide/bağırsakta kanama, göğüs ağrısı, karaciğerde zehirli hasar/hastalıklar, akciğer iltihabı (pnömoni), grip, bronşit, soğuk algınlığı, bayılma, sersemlik veya çarpıntıya yol açan kalp ritm bozuklukları, kan basıncında artış, kanda potasyum yükselmesi/fosfor düşmesi, aşırı vücut sıvısı kaybı (dehidrasyon), kaslarda ağrı, tat duyusunda değişme, ani/kronik böbrek yetmezliği, kalp etrafında sıvı birikimi (perikardiyal efüzyon), kulak çınlaması, kurdeşen, akne, fotosensitivite (güneş hassasiyeti), alerjik reaksiyon, akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncı, akut pankreas iltihabı.
• Yaygın Olmayan (1.000 hastanın 1-10'unda görülebilir): Ateşli nötropeni, karaciğer hasarı, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik şok), akciğerlerde anormal sıvı birikmesi (akut pulmoner ödem), deri döküntüsü, kalbi çevreleyen zarda iltihaplanma (perikardit), granülosit sayısında azalma, şiddetli cilt hastalığı (eritema multiforme).
• Seyrek (10.000 hastanın 1-10'unda görülebilir): Alerjik reaksiyona bağlı şiddetli cilt hastalığı (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), pullanarak soyulan deri döküntüsü.

Yukarıda bahsedilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek, kullandığınız ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

BOSULİF'in Saklanması

• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSULİF'i kullanmayınız.
• Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.