CARPLATU 450 MG/45 ML INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

CARPLATU® 450 mg/ 45 ml IV infüzyon çözeltisi

1. CARPLATU nedir ve ne için kullanılır? CARPLATU, 450 mg karboplatin içeren, damar içine uygulanan steril bir çözeltidir. Kanser tedavisinde kullanılan, hücre bölünmesini durduran bir ilaçtır. Tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir. Başlıca yumurtalık, germ hücreli tümörler, küçük hücreli akciğer kanseri ile meme, baş-boyun, mide, pankreas, mesane, beyin tümörleri, miyelom gibi çeşitli kötü huylu kanserlerin tedavisinde kullanılır.

2. CARPLATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Kullanılmaması gereken durumlar:

• Karboplatin veya diğer platin içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dakika).
• Kan hücrelerinizde ciddi bir dengesizlik (kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi) varsa.
• Kanamalı tümörleriniz varsa.
• Sarı humma aşısı olmuşsanız.
• Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

• Tedavi onkoloji uzmanı nezaretinde yapılmalıdır.
• Tedavi öncesi ve sırasında kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir.
• Ciddi kan hücresi eksikliği gelişirse kan nakli gerekebilir.
• Bulantı ve kusmayı önlemek için ilaç verilecektir.
• Alerjik reaksiyonlar infüzyonun ilk dakikalarında oluşabilir.
• Genellikle ayda birden sık uygulanmaz.

Hamilelik ve Emzirme: Ciddi doğum kusurlarına neden olabileceğinden hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Erkek hastalar: Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Araç ve makine kullanımı: Bulantı, kusma, görme ve işitme sorunlarına yol açabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Diğer ilaçlarla etkileşimleri: Sarı humma aşısı, canlı aşılar, fenitoin ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı antibiyotikler (aminoglikozidler) ve idrar söktürücülerle (kıvrım diüretikleri) birlikte kullanım böbrek ve işitme fonksiyonlarında hasara yol açabilir. Kan hücresi üretimini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmez.

3. CARPLATU nasıl kullanılır?

• Doz, doktorunuz tarafından hastalığınıza göre belirlenir ve damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.
• Genellikle ayda bir kez verilir.
• Çocuklarda kullanımı: Önerilmemektedir.
• Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekebilir.
• Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz azaltılır.
• Fazla doz kullanımı: Doktorunuz durumu yönetecek ve yan etkileri tedavi edecektir. Özel bir panzehiri yoktur.
• Doz unutulursa: Çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi CARPLATU'nun da yan etkileri olabilir. Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasında görülebilir):

• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerde değişiklikler (kemik iliği baskılanması).
• Kansızlık (anemi).
• Böbrekte kreatinin klerensinde azalma, kanda üre artışı.
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri.
• Karın ağrısı.
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma.
• Bulantı ve kusma.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unda görülebilir):

• Grip benzeri sendrom (enfeksiyonlar).
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı.
• Olağandışı morarma veya kanama.
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri.
• Kızarıklık, kurdeşen, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar.
• Kulaklarda çınlama, duyma kaybı.
• İğnelenme (periferik nöropati), tat değişiklikleri.
• Geçici görme kaybı dahil görsel rahatsızlıklar.
• Kalp sorunları, akciğerde skarlaşma.
• Saç dökülmesi, ciltte bozukluklar, ürogenital bozukluk.
• Yorgunluk, zayıflık, vücut dayanıklılığında kayıp.
• Optik sinirde iltihaplanma (kısmi veya tam görme kaybına neden olabilir).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Kısmi duyma kaybı, böbrek hasarı, ikincil kötü huylu tümörler.
• Merkezi sinir sistemi semptomları, ateş ve titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları.
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni).
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama.
• İştah kaybı (anoreksi), ciddi karaciğer bozuklukları.
• Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücresi ve trombosit azalması ile karakterize hastalık (hemolitik-üremik sendrom).
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (ani hırıltı, göğüs sıkışması, yüzde şişme, düşük tansiyon, çarpıntı, ürtiker, nefes darlığı, baş dönmesi, anafilaktik şok).
• Kalp yetmezliği, kalp damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı.
• İnme veya bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirebilirsiniz.

5. CARPLATU'nun saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Açılmamış ürün 36 ay raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
• Alüminyum içeren infüzyon malzemeleri (iğneler, şırıngalar, kateterler) ile kullanılmamalıdır, çünkü karboplatin alüminyumla reaksiyona girer ve çökelmeye neden olur.