CINRYZE 500 IU/5 ML IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (2 FLAKON)

CINRYZE, insan C1 esteraz inhibitörü içeren bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan bu proteinin eksikliği veya işlev bozukluğu nedeniyle ortaya çıkan şişme ataklarını (anjiyoödem) tedavi etmek ve önlemek amacıyla kullanılır. Bu ataklar el, ayak, yüz, göz kapağı, dudak, dil, nefes borusu ve genital organlarda şişme ile karın ağrısı şeklinde görülebilir. CINRYZE, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda şişme ataklarını durdurmak veya tıbbi/diş operasyonları gibi durumlardan önce atakları önlemek için kullanılır. Ayrıca, 6 yaş ve üzeri yetişkin ve çocuklarda atakların rutin önlenmesi için de reçete edilebilir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• C1 esteraz inhibitörüne veya CINRYZE'ın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.
• Kan pıhtılaşması sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa doktorunuza bildirmelisiniz.
• Döküntü, göğüs sıkışması, hırıltı veya kalp atışlarında hızlanma gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza başvurunuz. Bunlar çok seyrek görülen ancak ciddi yan etkilerdir.
• İnsan plazmasından elde edildiği için virüs bulaşma riski tamamen ortadan kalkmamış olsa da, bu riski azaltmak için bağışçı seçimi, kan testleri ve üretim süreçlerinde virüsleri arındırma basamakları uygulanmaktadır. Kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydediniz.
• Doktorunuz, bulaşmayı önlemek için Hepatit A ve B gibi aşıları önerebilir.
• Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız; bu durumlarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır.
• Araç ve makine kullanımı üzerinde hafif etkileri olabilir, dikkatli olunmalıdır.
• Her flakon 1 mmol'den (23 mg) az sodyum içerir, yani "sodyum içermez".
• Başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• Tedaviye kalıtsal anjiyoödemli hastaların bakımında deneyimli bir doktor gözetiminde başlanır ve yönetilir.
• CINRYZE, damar içine (intravenöz yoldan) enjekte edilir. Doktorunuz, hemşireniz veya yeterli eğitimi aldıysanız siz ya da bakıcınız tarafından uygulanabilir.
• Dozaj (Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler):
  • Atak tedavisi: Şişme atağının ilk belirtisinde 1000 IU (2 flakon). 60 dakika içinde iyileşme olmazsa ikinci bir 1000 IU doz verilebilir. Şiddetli ataklarda, özellikle solunum yolunu etkileyen durumlarda, ilk dozdan sonra 60 dakika içinde ikinci doz verilebilir.
  • Rutin önleme: Her 3 veya 4 günde bir 1000 IU (2 flakon). Doz aralığı doktor tarafından ayarlanabilir.
  • Cerrahi girişim öncesi önleme: Tıbbi, dental veya cerrahi işlemlerden 24 saat öncesine kadar 1000 IU (2 flakon).
• Dozaj (2-11 yaş arası çocuklar):
  • Atak tedavisi:
    • 25 kg üzeri: İlk belirtide 1000 IU (2 flakon). İyileşme olmazsa ikinci bir 1000 IU doz.
    • 10-25 kg arası: İlk belirtide 500 IU (1 flakon). İyileşme olmazsa ikinci bir 500 IU doz.
  • Prosedür öncesi önleme:
    • 25 kg üzeri: Prosedürden 24 saat öncesine kadar 1000 IU (2 flakon).
    • 10-25 kg arası: Prosedürden 24 saat öncesine kadar 500 IU (1 flakon).
  • Rutin önleme (6-11 yaş arası çocuklar): Her 3 veya 4 günde bir 500 IU (1 flakon). Doz aralığı doktor tarafından ayarlanabilir.
  • 6 yaşından küçük çocuklarda rutin önleme için kullanılmaz. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
• Yaşlı, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj, yetişkinlerdekiyle aynıdır.
• Doz aşımı durumunda doktorunuza danışınız.
• Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Tedavinin sonlandırılmasının bilinen bir etkisi yoktur.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Baş ağrısı, bulantı.
• Yaygın (10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir): Aşırı duyarlılık, sersemlik, kusma, döküntü, kaşıntı veya kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde döküntü veya ağrı, ateş.
• Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir): Kan şekeri yüksekliği, pıhtı oluşumu, toplardamarlarda ağrı, sıcak basması, öksürük, karın ağrısı, ishal, deride pullanma, eklem şişmesi, eklem ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı.
• Çocuklardaki ve ergenlerdeki yan etkiler yetişkinlerle benzerdir.
• Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla da raporlayabilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözelti oda sıcaklığında (15°C-25°C) 3 saate kadar stabildir.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Kullanılmayan veya tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sulandırma ve Uygulama (Sağlık Personeli İçin Bilgi İçerir):

• Ürünü ve çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz.
• Aseptik teknik (mikropsuz çalışma) kullanılmalıdır.
• Toz, nazikçe çalkalanarak tamamen çözülmelidir, aşırı çalkalamayınız.
• Çözelti renksiz ila hafif mavi renk arasında ve berrak olmalıdır. Bulanık veya renk değiştirmişse kullanmayınız.
• Her bir flakon 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılır. 500 IU doz için bir flakon, 1000 IU doz için iki flakon sulandırılır ve birleştirilir.
• Enjeksiyon, 500 IU için dakikada 1 mL hızda 5 dakika boyunca, 1000 IU için dakikada 1 mL hızda 10 dakika boyunca intravenöz yolla uygulanır.
• Uygulamadan önce çözeltide partikül olup olmadığını kontrol ediniz. Partikül varsa kullanmayınız.