CISPLATIN-KOCAK 10 MG/20 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE SOLUSYON ICEREN FLAKON

CISPLATIN – KOÇAK 10 mg/20 ml I.V. infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon

1. CISPLATIN – KOÇAK nedir ve ne için kullanılır? CISPLATIN – KOÇAK, kanser hücrelerinin büyümesini durduran (sitostatik) bir ilaçtır. Tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır. Testis, yumurtalık, baş ve boyun, akciğer ve idrar kesesi tümörleri gibi belirli kanser türlerini tedavi eder.

2. CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CISPLATIN – KOÇAK'ı yalnızca kanser tedavisi konusunda deneyimli uzman bir doktor uygulamalıdır.

KULLANMAYINIZ:

• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• Böbrek hastalığınız, dehidratasyon (vücut sıvısı eksikliği), ağır kemik iliği hastalığınız, işitme bozukluğunuz veya sisplatinin neden olduğu sinir rahatsızlığınız varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Fenitoin (sara ilacı) ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır.

DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Doktorunuz, kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum, magnezyum seviyelerini, kan hücreleri sayısını, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
• Her tedavi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Daha önce sinir rahatsızlığınız varsa, enfeksiyon geçiriyorsanız, kusma veya ishaliniz varsa veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç her flakonda 70.76 mg sodyum içerir, kontrollü sodyum diyetinde olanlar dikkat etmelidir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte ve emzirirken kullanmayınız. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay boyunca etkili doğum kontrolü yöntemi kullanılması önerilir. Erkek hastalar tedavi öncesi sperm saklama konusunda bilgi almalıdır.

Araç ve makine kullanımı: Uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceği için CISPLATIN – KOÇAK kullanırken araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında CISPLATIN – KOÇAK'ın yan etkileri artabilir veya etkinliği azalabilir. Bu ilaçlar arasında diğer kanser ilaçları (bleomisin, metotreksat), yüksek tansiyon ilaçları, enfeksiyon ilaçları (aminoglikozitler, sefalosporinler, amfoterisin B), gut ilaçları, idrar söktürücüler (furosemid), mide bulantısı ilaçları, ifosfamid, piridoksin, hekzametilmelamin, vinblastin, etopozid, paklitaksel, dosetaksel, fenitoin, penisilamin, kan sulandırıcılar (varfarin), siklosporin ve canlı virüs aşıları bulunur. Doktorunuzu kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

3. CISPLATIN – KOÇAK nasıl kullanılır? CISPLATIN – KOÇAK sadece damar içine (i.v. infüzyon yoluyla) uygulanır. Dozajınız hastalığınıza, tedavinin etkilerine ve ilacın tek başına mı yoksa başka ilaçlarla birlikte mi kullanıldığına göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Genel doz rejimi:

• Tek başına tedavi: Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² veya her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m².
• Diğer ilaçlarla birlikte tedavi: Her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazla.

CISPLATIN – KOÇAK, sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. Alüminyum içeren materyallerle temastan kaçınılmalıdır. Böbrek sorunlarını önlemek veya azaltmak için ilaç uygulandıktan sonra 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Özel kullanım durumları:

• Çocuklar ve yaşlılar: Yetişkinlerdeki gibi kullanılır, ancak böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılarda özel bir uyarı yoktur.
• Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Kullanmanız gerekenden fazla CISPLATIN – KOÇAK kullandıysanız: Bu ilaç hastanede verileceği için çok az veya çok fazla almanız beklenmez. Endişeleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN – KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavinin sonlandırılmasıyla ilgili detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN – KOÇAK da içeriğindeki maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz (bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil müdahale gerektirebilir):

• Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma.
• Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit).
• Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme.
• Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum problemleri.
• Yutma güçlüğü.
• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma.
• Aşırı yorgunluk.
• Normal olmayan berelenme veya kanama.
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri.
• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık. Bu belirtiler CISPLATIN – KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir.

Diğer yan etkiler (sıklık sırasına göre): Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini artırır), kan pıhtılaştırıcı hücrelerde azalma (kanama ve berelenme riskini artırır), kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi; solukluk, halsizlik, nefes kesilmesi).
• Kanda tuz dengesizliği (sodyum düşüklüğü).
• Kulak çınlaması.
• İştahsızlık, bulantı, kusma.
• Böbrek fonksiyonlarında bozukluklar (akut böbrek yetmezliği, üre ve kreatinin değerlerinde artış, idrar üretme yetersizliği, üremi, yüksek ürik asit).
• Ateş.

Yaygın (100 hastanın birinden az, 10 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (bazıları ölümcül olabilir).
• Sinir hasarı (duyu kaybı, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, hafıza kaybı, felç, tat bozukluğu, sinir ağrıları, omurilik hastalıkları).
• Sağırlık ve baş dönmesi.
• Kalp ritim bozuklukları (yavaş veya hızlı kalp atımı dahil).
• Uygulama yerinde damar iltihabı.
• Nefes darlığı, akciğer iltihabı ve solunum yetmezliği.
• Karaciğer işlevinde bozukluklar (sarılık, kaşıntı, bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme, albüminde azalma).
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, deri iltihabı, selülit, bağ dokusunun artması, doku ölümü, ağrı, şişme.

Yaygın olmayan (1000 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Aşırı duyarlılık (kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı, kaşıntı).
• Kan basıncının düşmesi, kalp atımının hızlanması, nefes darlığı, hırıltı, bronşların daralması, yüzde şişme, bağışıklık sisteminin baskılanması.
• Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi.
• Ağız içinde metalik tat.
• Saç dökülmesi, kellik, ciltte döküntü.
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar, erkeklerde meme büyümesi.
• Hıçkırık, kronik yorgunluk, genel hastalık hissi.

Seyrek (10.000 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Lösemi (kan kanseri türü) riskinde artış.
• Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte kansızlık (hemolitik anemi).
• Beyin işlev bozukluğu (spazmlar, bilinç azalması, ensefalopati), beyin damarlarında tıkanıklık veya iltihap.
• Bulanık görme, renk körlüğü, körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık, görme siniri işlevinde azalma veya iltihaplanma, gözde optik disk şişmesi, retinal renk değişikliği.
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi, kalbi besleyen damarların ağır hastalıkları.
• Ağız içinde iltihap, ishal.
• Kandaki protein seviyesinde azalma.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Küçük damarlarda pıhtılaşma ile oluşan kan hastalıkları (anemi, böbrek yetmezliği, trombosit düşüklüğü).
• Kanda amilaz enziminde yükselme.
• Beyinde vazopresin hormonu yetersizliği.
• Kanda demir seviyesinde yükselme, elektrolit kaybı (kalsiyum, fosfat, potasyum), sıvı kaybı, kas krampları, EKG değişiklikleri, kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.
• Nöbetler.
• Kalp durması.

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor):

• İnme (beyin kanaması veya pıhtısı), bir tür beyin işlevi bozukluğu, kalp kapakçık bozuklukları.
• Akciğerde pıhtılaşma (akciğer embolisi), hıçkırık, kas spazmları, toplardamarda kan pıhtısı oluşumu.

Yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Ayrıca www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan yan etkileri bildirebilirsiniz.

5. CISPLATIN – KOÇAK'ın saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çevreye zarar vermeden uygun toplama sistemlerine atınız.
• Bu ürünler sitotoksik olduğu için atıkları özel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.

Sağlık Personeli İçin Ek Bilgiler (Özet):

• İnfüzyon çözeltisi, deneyimli personel tarafından aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Alüminyum içeren cihazlarla temastan kaçınılmalıdır.
• Seyreltme için %0.9 sodyum klorür, %0.9 sodyum klorür + %5 glukoz (1:1) veya %0.9 sodyum klorür + %5 mannitol (1:1) çözeltileri kullanılabilir.
• İnfüzyon 6-8 saatte uygulanır. Tedavi öncesi ve sonrası yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
• Damar dışına sızma durumunda infüzyon durdurulmalı, sızıntı aspire edilmeli ve %0.9 sodyum klorür ile irrigasyon yapılmalıdır.
• Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşturur. Sodyum metabisülfit, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel gibi maddeler sisplatini inaktive edebilir.
• Seyreltildikten sonra 0.1 mg/ml konsantrasyonda 2-8°C'de 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalı, aksi takdirde 2-8°C'de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.