COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU)
Kullanma Talimatı Özeti
COPAXONE® 40 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti Hakkında Bilgiler
COPAXONE® Nedir ve Ne İçin Kullanılır? COPAXONE®, bağışıklık sistemini düzenleyen bir ilaçtır. Multipl Skleroz (MS) hastalığının ataklarını azaltmak için kullanılır ve kendi başına yürüyebilen MS hastaları için uygundur. MS hastalığının belirtilerinin bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir.
COPAXONE® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- Kullanılmaması Gereken Durumlar:
- İlacın içindeki etkin maddeye (glatiramer asetat) veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
- Doktorunuz kesinlikle önermediği sürece hamileyken.
- Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar:
- Böbrek veya kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildirin.
- 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmez.
- Yaşlılarda özel bir çalışma yapılmadığı için doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Hamilelikte doktor onayı olmadan kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalmaktan korunmak için önlem almanız tavsiye edilir. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza danışın.
- Emziriyorsanız doktorunuza danışın.
COPAXONE® Nasıl Kullanılır?
- Kullanım Şekli ve Doz:
- COPAXONE®, haftada üç kez (örneğin Pazartesi, Çarşamba, Cuma gibi, en az 48 saat arayla) deri altına enjekte edilir.
- Sadece deri altına uygulanır. Her enjeksiyon için yeni bir enjektör kullanın.
- İçinde parçacık varsa enjektörü kullanmayın.
- İlk kullanımda bir doktor veya hemşireden enjeksiyon eğitimi almanız önemlidir.
- Enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarıp oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
- Vücudunuzda (kollar, bacaklar, karın, kalça) farklı bölgelere enjeksiyon yapın. Aynı yeri sürekli kullanmayın. Ağrılı, rengi değişmiş veya sertleşmiş yerlere enjeksiyon yapmayın.
- Fazla Doz: Fazla doz kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Unutulan Doz: Bir dozu unutursanız, hatırladığınızda yapın, ancak bir sonraki dozu atlayın ve düzenli programınıza dönün. Asla çift doz almayın.
- Tedaviyi Bırakma: Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayın.
Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COPAXONE®'un da yan etkileri olabilir.
- Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktorunuza Bildirin veya Acil Servise Gidin):
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (vücutta döküntü, kurdeşen, yüz veya dudak şişmesi, ani nefes darlığı, nöbet, baygınlık).
- Enjeksiyon sonrası yarım saat içinde göğüste veya yüzde kızarma/yanma, nefes darlığı, göğüs ağrısı, çarpıntı gibi etkiler görülebilir. Genellikle kendiliğinden geçerler. Eğer uzun sürerse veya şiddetliyse doktorunuza bildirin.
- Çok Yaygın Yan Etkiler: (10 kişiden en az 1'inde görülebilir)
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık, ağrı, şişlik, kaşıntı gibi reaksiyonlar (genellikle normaldir ve zamanla azalır).
- Enfeksiyonlar (grip gibi), kaygı, depresyon, baş ağrısı, bulantı, cilt döküntüsü, eklem ve sırt ağrısı, genel yorgunluk hissi, göğüs ağrısı.
- Yaygın Yan Etkiler: (100 kişiden 1 ila 10 kişide görülebilir)
- Solunum veya sindirim sistemi enfeksiyonları (uçuk, kulak enfeksiyonu, mide iltihabı gibi).
- Lenf bezlerinde şişme, alerjik reaksiyonlar, iştah kaybı, kilo artışı, sinirlilik.
- Tat duyusunda değişiklik, migren, konuşma güçlüğü, bayılma, titreme.
- Görme veya kulak rahatsızlıkları, çarpıntı (kalp atışında hızlanma).
- Öksürük, burun tıkanıklığı, kabızlık, hazımsızlık, kusma.
- Karaciğer testlerinde anormallikler, morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker.
- Boyun ağrısı, idrar sorunları, üşüme, yüzde şişlik, el ve ayaklarda şişlik, ateş.
- Yaygın Olmayan Yan Etkiler: (1.000 kişiden 1 ila 10 kişide görülebilir)
- Ciddi enfeksiyonlar (apse, zona, böbrek iltihabı).
- Deri kanseri, kan hücrelerinde değişiklikler (beyaz küre veya trombosit sayısında azalma/artma).
- Tiroid bezi büyümesi, gut, kan yağlarında yükselme, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar, intihar girişimleri.
- Karpal tünel sendromu, nöbetler, felç, görme sorunları (katarakt, göz kuruluğu), kalp ritminde bozukluklar, varisler, solunum güçlüğü, bağırsak iltihabı, safra taşı.
- Eklem iltihabı, böbrek taşı, düşük.
- Meme ve cinsel organlarda problemler (ereksiyon sorunları, vajinal kanama).
- Vücut sıcaklığında düşüş, genel iltihaplanma.
- Yan Etkilerin Raporlanması: Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildirin. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi toplanmasına yardımcı olabilirsiniz.
COPAXONE®'un Saklanması
- Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.
- Kutusunda, ışıktan koruyarak saklayın.
- Buzdolabında (2°C - 8°C) muhafaza edin. Buzdolabında saklayamıyorsanız, en fazla 1 ay oda sıcaklığında (25°C altı) saklayabilirsiniz.
- Dondurmayın.
- Her enjektör tek kullanımlıktır.
- Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
- Kullanılmayan ilaçları çevreye zarar vermeden atmak için eczacınıza danışın.
Sıkça Sorulan Sorular
COPAXONE ne işe yarar?
COPAXONE, multipl skleroz (MS) hastalığının ataklarını azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Genellikle kendi başına yürüyebilen MS hastalarında tercih edilir. Bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyerek etki gösterir.
COPAXONE'u kimler kullanmamalıdır?
COPAXONE'u, ilacın içindeki glatiramer asetat veya diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa kullanmamalısınız. Ayrıca, doktorunuz kesin olarak önermedikçe hamilelik döneminde kullanmamanız gerekir.
COPAXONE kullanmadan önce nelere dikkat etmeliyim?
Eğer böbrek veya kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza mutlaka söylemelisiniz. COPAXONE'un 18 yaş altı çocuklarda güvenliği kanıtlanmamıştır, bu yüzden kullanılmaz. Yaşlılarda ise özel bir çalışma yapılmadığı için doktorunuzun tavsiyesine uymalısınız. Hamilelik planınız varsa veya hamileyseniz de doktorunuza danışmanız çok önemlidir.
Hamileyken veya emzirirken COPAXONE kullanabilir miyim?
Hamilelik sırasında mecbur kalmadıkça COPAXONE kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalmaktan korunmak için önlemler almanız önerilir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Emzirirken kullanacaksanız da doktorunuza danışmalı ve ilacın size ve bebeğinize olan yarar/risk dengesi değerlendirilmelidir.
COPAXONE nasıl kullanılır?
COPAXONE haftada üç kez, cilt altına enjeksiyon yoluyla kullanılır. Enjeksiyonları hep aynı günlerde (örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma) ve aralarında en az 48 saat olacak şekilde yapmalısınız. Her seferinde yeni bir enjektör kullanmalı ve ilacı başka bir maddeyle karıştırmamalısınız. İlk defa kullanıyorsanız, bir doktor veya hemşireden enjeksiyon yapma eğitimi almanız ve ilk enjeksiyonunuzu onların gözetiminde yapmanız önemlidir. Enjektör buzdolabından çıktıysa, kullanmadan 20 dakika önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
COPAXONE'u vücudumun hangi bölgelerine yapabilirim?
COPAXONE'u kollarınızın, uyluklarınızın, kalçalarınızın ve karnınızın (göbek bölgesi) belirli alanlarına yapabilirsiniz. Tahrişi önlemek için her enjeksiyonda farklı bir bölge seçmeli ve aynı yere art arda yapmamalısınız. Ayrıca, ağrılı, rengi değişmiş, sert veya yumrulu yerlere enjeksiyon yapmaktan kaçınmalısınız.
COPAXONE enjeksiyonu nasıl yapılır?
Enjektörü koruyucu blisterden çıkarın ve iğne kapağını çıkarın. Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile cildinizi hafifçe sıkın. İğneyi cildinize batırın ve enjektör boşalana kadar ilacı yavaşça enjekte edin. İşlem bitince iğneyi çekin ve kullanılmış enjektörü güvenli bir atık kabına atın. Unutmayın, kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına atmamalısınız.
COPAXONE'un olası yan etkileri nelerdir?
COPAXONE'un en sık görülen yan etkileri enjeksiyon yapılan bölgedeki reaksiyonlardır (kızarıklık, ağrı, kaşıntı, şişlik gibi). Bunlar genellikle zamanla azalır. Ayrıca grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, mide bulantısı, eklem ağrısı ve kaygı da görülebilir. Çok önemli: Eğer tüm vücudunuzda döküntü (kurdeşen), yüzünüzde veya dudaklarınızda şişme, aniden nefes darlığı, nöbet veya baygınlık gibi ciddi bir yan etki fark ederseniz, ilacı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurun veya en yakın hastanenin acil servisine gidin. Enjeksiyondan sonra yarım saat içinde genellikle geçen, ancak 30 dakikadan uzun süren göğüste yanma, nefes darlığı, göğüs ağrısı veya çarpıntı gibi belirtiler yaşarsanız da hemen doktorunuza bildirin.
Yan etki yaşarsam ne yapmalıyım?
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen veya bahsedilen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bildirin. Ciddi yan etkilerde (döküntü, nefes darlığı, baygınlık gibi) ise hemen ilacı bırakıp en yakın sağlık kuruluşuna başvurun. Yaşadığınız yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek ilacın güvenliği hakkında bilgi toplanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Bir dozu almayı unutursam ne yapmalıyım?
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz an ilacınızı alın, ancak sonraki günü atlayın. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için asla iki dozu birden aynı anda almayın. Mümkünse, bir sonraki haftadan itibaren düzenli uygulama programınıza geri dönün.
Yanlışlıkla fazla COPAXONE kullanırsam ne olur?
Eğer yanlışlıkla COPAXONE'dan almanız gerekenden daha fazla kullandıysanız, mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
COPAXONE tedavisini doktoruma danışmadan bırakabilir miyim?
Hayır, COPAXONE tedavisini doktorunuza danışmadan kesinlikle bırakmayınız.
COPAXONE nasıl saklanmalı?
COPAXONE'u çocukların ulaşamayacağı yerlerde, kendi ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayın. Normalde buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında tutamıyorsanız, en fazla 1 ay boyunca 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayabilirsiniz. İlacı kesinlikle dondurmayınız.
COPAXONE'un son kullanma tarihi geçerse veya artan ilaç olursa ne yapmalıyım?
COPAXONE'u ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Eğer ilacınızın son kullanma tarihi geçmişse veya kullanmadığınız ilaçlarınız kaldıysa, bunları evsel atıklarla birlikte atmayın veya lavaboya dökmeyin. Çevreyi korumak adına eczacınıza geri götürünüz.