DAFANIB 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

DAFANİB 100 mg film kaplı tablet

DAFANİB Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

DAFANİB, dasatinib içeren bir ilaçtır. Beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir ve her kutuda 30 tablet bulunur. Ağız yoluyla alınır.

DAFANİB, kan kanserleri olan kronik miyeloid lösemi (KML) ve Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Bu ilaç, kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

DAFANİB'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Bu ilaç, lösemi konusunda uzman bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
• Kullanılmaması Gereken Durumlar:
  • Dasatinib veya DAFANİB'in herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız. (İçeriğinde laktoz bulunmaktadır.)
• Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:
  • Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız.
  • Karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız.
  • Nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük yaşıyorsanız (akciğerde sıvı toplanması veya akciğer damarlarında değişiklik belirtisi olabilir, 65 yaş üzeri kişilerde daha sık görülür).
  • Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu an taşıyıcısıysanız (enfeksiyonun yeniden aktif hale gelme riski vardır, tedavi öncesi kontrol edilecektir).
  • Morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşıyorsanız (kan damarlarında hasar belirtisi olabilir).
• Doktorunuz, DAFANİB kullanırken durumunuzu düzenli olarak kontrol edecek ve kan testleri yapacaktır.
• Çocuklar ve Ergenler: 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. DAFANİB alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenecektir. Küçük çocuklarda tablet yutma güçlüğü riski vardır.
• Yiyecek ve İçeceklerle Kullanımı: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
• Hamilelik: Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Hem erkekler hem de kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hamilelik durumunda doktorunuza bilgi veriniz.
• Emzirme: DAFANİB kullanırken emzirmeyiniz.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
• Diğer İlaçlarla Kullanımı:
  • Mantarı, enfeksiyonu veya virüsü tedavi eden bazı ilaçlarla (ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ritonavir), sara ilaçlarıyla (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), verem ilacı rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Mide asidini azaltan ilaçlarla (famotidin, omeprazol) ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John’s wort) ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Mide asidini nötralize eden ilaçlar (antiasitler) DAFANİB alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.
  • Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

DAFANİB Nasıl Kullanılır?

• İlacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
• Tabletler, her gün aynı saatte, yemekle birlikte veya yemeksiz, bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyiniz, kesmeyiniz, çiğnemeyiniz veya dağıtmayınız.
• Yetişkinler için başlangıç dozu:
  • Kronik faz KML hastaları için günde bir kez 100 mg.
  • Akselere veya blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL hastaları için günde iki kez 70 mg (sabah bir, akşam bir tablet).
• Çocuklar için dozaj: Vücut ağırlığına göre belirlenir:
  • 10 ila < 20 kg arası: Günde 40 mg
  • 20 ila < 30 kg arası: Günde 60 mg
  • 30 ila < 45 kg arası: Günde 70 mg
  • 45 kg ve üzeri: Günde 100 mg
  • 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda önerilmez.
• Doktorunuz, kilonuza, yan etkilere ve tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu ayarlayabilir. Tedaviyi doktorunuzun önerdiği süre boyunca sürdürünüz.
• Unutulan doz: Bir dozu unutursanız, doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
• Doz aşımı: Gereğinden fazla DAFANİB aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
• Yaşlılarda Kullanım: 65 yaş üstü kişilerde standart yetişkin dozu kullanılabilir.
• Karaciğer yetmezliği: Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

DAFANİB'in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

• Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:

  • Göğüs ağrısı, nefes almakta zorluk, öksürük ve bayılma.
  • Beklenmedik kanama veya morarma.
  • Kusmuk, dışkı veya idrarda kan veya siyah dışkı.
  • Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon belirtileri.
  • Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, ciltte veya mukozada kabarıklık ya da soyulma. Bu durumlar ciddi alerjik reaksiyon veya çok ciddi yan etkiler olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan en az 1'inde görülebilir):

  • Enfeksiyonlar (bakteri, virüs, mantar).
  • Nefes darlığı.
  • İshal, bulantı, kusma.
  • Deride döküntü, ateş, el, ayak ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk, güçsüzlük, kanama.
  • Kas ağrısı, karın ağrısı.
  • Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, düşük beyaz kan hücresi sayısı, kansızlık, akciğer etrafında sıvı birikimi.

• Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

  • Akciğer iltihabı, herpes virüs enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, ciddi enfeksiyonlar.
  • Kalp çarpıntısı, düzensiz kalp atımı, kalp yetmezliği, kalp kası zayıflığı, yüksek tansiyon, akciğer damarlarında basınç artışı, öksürük.
  • İştah bozuklukları, tat bozukluğu, karında şişkinlik, bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız yaraları, kilo artışı/kaybı, gastrit.
  • Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulak çınlaması, saç dökülmesi, aşırı terleme, bulanık görme, kuru göz, morluklar, depresyon, uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik, çürüme, uykululuk, genel ödem.
  • Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayak ağrısı, titreme, kas ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları.
  • Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğer zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği, mide-bağırsak kanaması, kanda ürik asit yüksekliği.

• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

  • Kalp krizi (ölümcül olabilir), kalbi saran zarın iltihabı, düşük kan basıncı, hava yolu daralması, astım.
  • Pankreas iltihabı, ülser, yemek borusu iltihabı, baş dönmesi, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, safra kesesi iltihabı, safra kanalı tıkanıklığı, reflü.
  • Ciltte hassasiyet, kırmızı şişlikler içeren alerjik reaksiyonlar, kaygı, zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, görme bozukluğu, deri renginde bozulma, deri altı yağ dokusu iltihabı, deri yaraları, kabarcıklanma, tırnak/saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük, tiroid fonksiyon bozukluğu, yürümede denge kaybı, kemik hastalığı (osteonekroz), eklem iltihabı, vücudun herhangi bir yerinde deri şişliği.
  • Damar iltihabı, tendon iltihabı.
  • Hafıza kaybı.
  • Anormal kan testi sonuçları, tümör lizis sendromu (böbrek yetmezliği), kanda düşük albümin, düşük lenfosit düzeyi, yüksek kolesterol düzeyi, lenf düğümü kanaması, kalp elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalp büyümesi, karaciğer iltihabı, idrarda protein, bazı enzim düzeylerinde yükselme, akciğerlerde sütlü görünümlü sıvı.

• Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

  • Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp damar sorunları, kalp durması, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların iltihabı, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde pıhtı.
  • Sindirim kanalında önemli besin kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül, böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet.
  • Havale, optik sinir iltihabı (görme kaybına yol açabilir), ciltte mor lekeler, tiroid fonksiyonu bozukluğu veya iltihabı, kas koordinasyon bozukluğu, yürümede zorluk, düşük, cilt damarlarında iltihap, deri fibrozisi.
  • İnme, geçici nörolojik işlev bozukluğu, yüz siniri felci, bunama.
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar.
  • Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (daha yavaş büyüme).

• Bilinmeyen Yan Etkiler (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

  • Akciğer iltihabı.
  • Mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama.
  • Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve mukoz membran ülserasyonu.
  • Geçmişteki hepatit B enfeksiyonunun yeniden aktifleşmesi.
  • Ödem ve anormal laboratuvar testleri ile görülen böbrek hastalığı.
  • Kırmızı kan hücresi, kan pulcuğu sayısında azalma ve kan pıhtısı oluşumu dahil kan damarlarında hasar (trombotik mikroanjiyopati).

Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan da bildirebilirsiniz.

DAFANİB’in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Tabletler kırılırsa, hasta ve diğer kişilerin DAFANİB'e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilir.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra veya üründe/ambalajda bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.