DAFANIB 50 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

DAFANİB 50 mg film kaplı tablet

1. DAFANİB nedir ve ne için kullanılır?

DAFANİB, 50 mg dasatinib içeren, ağızdan alınan film kaplı bir tablettir. Beyaz-beyazımsı, bikonveks, oblong formdadır ve her kutuda 60 tablet bulunur.

DAFANİB, yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için kronik miyeloid lösemi (KML) tedavisinde kullanılır. Lösemi, akyuvar hücrelerinin kontrol dışı büyümesidir; DAFANİB bu hücrelerin büyümesini engeller.

Ayrıca, Philadelphia kromozom-pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemi (ALL) ve lenfoid blast KML'li, önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkin, adölesan ve en az 1 yaşındaki çocukların tedavisinde kullanılır. ALL'de lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri hızlı çoğalır; DAFANİB bu hücrelerin büyümesini engeller.

2. DAFANİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAFANİB, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış bir hekim tarafından reçete edilmelidir.

• KULLANMAYINIZ: Dasatinib veya DAFANİB'in herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
• DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • Kan sulandırıcı veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç kullanıyorsanız.
  • Karaciğer veya kalp problemleriniz varsa ya da geçmişte olduysa.
  • Nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük yaşıyorsanız (akciğerde veya göğüste sıvı birikimi, akciğer damarlarında değişiklikler belirtisi olabilir, özellikle 65 yaş üzeri hastalarda daha sık görülür).
  • Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya riskiniz varsa (ölümcül olabilen yeniden aktivasyon riski nedeniyle tedavi öncesi kontrol edilmelidir).
  • Morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşıyorsanız (trombotik mikroanjiyopati belirtisi olabilir).
• Doktorunuz, tedavinizin etkinliğini kontrol etmek için düzenli olarak durumunuzu izleyecek ve kan testleri yapacaktır.
• Çocuklar ve adölesanlar: Bir yaşından küçük çocuklara verilmez. Bu yaş grubunda dasatinib kullanımına ilişkin sınırlı deneyim vardır. Kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenmelidir. Film tabletlerin küçük yaş gruplarında yutma güçlüğü riski göz önünde bulundurulmalıdır.
• Yiyecek ve içecek ile kullanımı: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
• Hamilelik: Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Erkek ve kadın hastaların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması önerilir. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
• Emzirme: DAFANİB kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.
• Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler durumunda dikkatli olunmalıdır.
• Yardımcı maddeler: Laktoz içerir. Şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
• Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: DAFANİB çoğunlukla karaciğerde yıkıldığı için bazı ilaçlarla etkileşebilir.
  • DAFANİB ile birlikte kullanılmaması gerekenler: Ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ritonavir, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampisin, famotidin, omeprazol, St. John’s wort (sarı kantaron).
  • Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler) DAFANİB'den 2 saat önce veya 2 saat sonra alınabilir.
  • Kan sulandırıcı veya pıhtı önleyici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
  • Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları (reçeteli veya reçetesiz) doktorunuza bildiriniz.

3. DAFANİB nasıl kullanılır?

DAFANİB'i her zaman doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.

• Yetişkinlerde başlangıç dozu:
  • Kronik faz KML: Günde bir kez sabah veya akşam ağızdan 100 mg.
  • Akselere veya blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL: Günde iki kez ağızdan 70 mg (sabah 1, akşam 1 tablet).
• Çocuklarda başlangıç dozu: Vücut ağırlığına dayalıdır ve günde bir kez oral yoldan uygulanır. 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda tablet formu önerilmez.
  • 10 ila < 20 kg: 40 mg
  • 20 ila < 30 kg: 60 mg
  • 30 ila < 45 kg: 70 mg
  • en az 45 kg: 100 mg
• Doktorunuz, kilonuza, yan etkilere ve tedaviye cevaba göre dozu ayarlayabilir veya tedaviyi sonlandırabilir. Farklı tablet dozları bir arada kullanılabilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.
• Tedavinizi doktorunuz kesene kadar her gün almanız gerekmektedir.
• Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Ezilmemeli, kesilmemeli veya çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
• Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üstü kişilerde yetişkinlerde kullanılan doz kullanılabilir.
• Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız: Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
• Kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• Tedaviyi sonlandırma: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz söyleyene kadar kullanıma devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

DAFANİB'in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdaki durumlarda DAFANİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı, nefes alırken zorlanma, öksürük ve bayılma.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (sakatlanma olmaksızın).
• Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlama ya da siyah dışkı.
• Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon belirtileri.
• Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, ciltte ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da soyulma. Bu belirtiler ciddi alerjik reaksiyon işaretleri olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Diğer olası yan etkiler:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Bakteri, virüs ve mantar enfeksiyonları, nefes darlığı, ishal, bulantı veya kusma, deride döküntü, ateş, el, ayak ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk/güçsüzlük hissi, kanama, kas ağrısı (tedavi sırasında veya kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı, kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğer etrafında sıvı birikimi.
• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): Akciğer iltihabı, herpes virüs enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, ciddi kan/doku enfeksiyonu (ölümcül dahil), çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği, zayıf kalp kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlarda kan basıncı artışı, öksürük, iştah bozuklukları, tat bozukluğu, karında şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içi yaralar, kilo artışı/kaybı, gastrit, deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme dahil), göz kuruluğu, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem, eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları, kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğer zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği, febril nötropeni, mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi.
• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi, anjina, düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında şişkinlik, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma, gastroözofageal reflü, deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe, zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozuklukları, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz, artrit, vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme, kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı, hafıza kaybı.
• Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, akut koroner sendrom, kardiyak arrest, koroner arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları, protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül, böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet, havale, optik sinir iltihabı (tam veya kısmi görme kaybına neden olabilir), deride mavi-mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi, yürümede zorluk, düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi, inme, geçici nörolojik işlev bozukluğu, yüz siniri felci, bunama, şiddetli alerjik reaksiyon, eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz), daha yavaş büyüme veya büyümede gecikme.
• Bilinmiyor (Eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir): Akciğer iltihabı, mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama, ateşle ortaya çıkan reaksiyon (deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu), geçmişte hepatit B geçirildiğinde hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu), ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesi gibi) ile görülen böbrek hastalığı, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarında hasar.

Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir. Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden bildirebilirsiniz.

5. DAFANİB’in saklanması

• DAFANİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Tabletlerin kırılması durumunda, hasta ve diğer kişilerin DAFANİB’e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilir.
• Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAFANİB’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
• Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.