DASIKAM 20 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

DASIKAM® 20 mg film kaplı tablet, dasatinib adlı etken maddeyi içeren, ağızdan alınan bir ilaçtır. Vücuttaki kanserli beyaz kan hücrelerinin büyümesini engellemek için Kronik Miyeloid Lösemi (KML) ve Philadelphia kromozomu pozitif Akut Lenfoblastik Lösemi (Ph+ ALL) tedavisinde yetişkinler, ergenler ve 1 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler: Bu ilaç, lösemi tedavisi konusunda uzman bir hekim tarafından reçete edilmelidir.

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:

  • Dasatinib monohidrata veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

• Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

  • Kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız.
  • Geçmişte veya şu anda karaciğer ya da kalp problemleriniz varsa.
  • Nefes almakta zorluk, göğüs ağrısı veya öksürük yaşıyorsanız; bu durum akciğerde veya göğüste sıvı birikimine işaret edebilir (özellikle 65 yaş üzeri hastalarda daha sık görülür) veya akciğer damarlarında değişikliklere bağlı olabilir.
  • Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya riskiniz varsa, çünkü bu ilaç hepatit B'nin yeniden aktifleşmesine (bazen ölümcül olabilen) neden olabilir. Tedaviye başlamadan önce kontrol edilmelisiniz.
  • Morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşarsanız, kan damarlarında hasar belirtisi olabilir (trombotik mikroanjiyopati).
  • Doktorunuz, ilacın etkilerini kontrol etmek ve kan testleri yapmak için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

• Çocuklar ve Ergenler:

  • 1 yaşından küçük çocuklara verilmez. 10 kg'dan az vücut ağırlığına sahip çocuklarda tablet formunun kullanılması önerilmez.
  • Kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenecektir. Küçük çocuklarda yutma güçlüğü riski vardır.

• Yiyecek ve İçecek İle Kullanımı:

  • Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

• Hamilelik:

  • Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
  • Tedavi süresince hem erkeklerin hem de kadınların etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması önerilir.
  • Hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız.

• Emzirme:

  • Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz ve bu ilacı kullanırken emzirmeyi bırakınız.

• Araç ve Makine Kullanımı:

  • Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

• Yardımcı Maddeler:

  • Laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuza danışınız.

• Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanımı:

  • Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol), antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin, rifampisin), virüs ilaçları (ritonavir), sara ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), depresyon ve benzeri durumlar için kullanılan bitkisel preparatlar (Sarı kantaron).
  • Mide asidini nötralize eden antiasitler (alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi) DASIKAM® almadan 2 saat önce veya aldıktan 2 saat sonra alınabilir.
  • Kan sulandırıcı veya pıhtı önleyici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
  • Kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır? DASIKAM®'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

• Dozaj:

  • Yetişkin KML (kronik faz): Genellikle günde bir kez, sabah veya akşam ağız yoluyla 100 mg tablettir.
  • Yetişkin KML (aksere veya blastik kriz) ya da Ph(+) ALL: Genellikle günde iki kez, sabah ve akşam ağız yoluyla 70 mg tablettir.
  • Çocuklar (KML veya Ph(+) ALL): Dozaj vücut ağırlığına göre ayarlanır (10 kg altı önerilmez, 45 kg üzeri 100 mg'a kadar).
  • Doktorunuz kilonuza, yan etkilere ve tedaviye cevabınıza göre doğru doza karar verecektir. Dozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.
  • Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır. Tedavi doktorunuz sonlandırana kadar devam etmelidir.

• Uygulama Şekli:

  • Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Ezilmemeli, kesilmemeli, çiğnenmemeli veya dağıtılmamalıdır. Kırık tabletleri almayınız.
  • Yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.

• Unutulan Doz:

  • Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuz bir sonraki dozun ne zaman alınacağına karar verecektir.

• Tedavinin Sonlandırılması:

  • Tedaviyi doktorunuzun tavsiyesi olmadan sonlandırmayınız.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlar gibi, DASIKAM®'ın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Derhal doktora başvurunuz veya acil servise gidiniz):

  • Göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürük, bayılma.
  • Beklenmedik kanama veya morarma.
  • Kusmuk, dışkı veya idrarda kan, veya siyah dışkı.
  • Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon belirtileri.
  • Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, ciltte ve/veya mukoza zarlarında kabarcıklar veya soyulma.
  • Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

  • Enfeksiyonlar (bakteri, virüs, mantar).
  • Nefes darlığı.
  • İshal, bulantı, kusma.
  • Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk, güçsüzlük, kanama.
  • Kas ağrısı, karın ağrısı.
  • Kan pulcuğu (trombosit), beyaz kan hücresi (nötrofil), kansızlık (anemi) sayısında azalma, akciğer çevresinde sıvı birikimi.

• Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1 ile 10'unda görülebilir):

  • Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonları, ciddi kan veya doku enfeksiyonları (ölümcül olabilir).
  • Çarpıntı, düzensiz kalp atışı, kalp yetmezliği, zayıf kalp kası, yüksek tansiyon, akciğer damarlarında kan basıncı artışı, öksürük.
  • İştah bozuklukları, tat bozukluğu, karında şişkinlik, bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız yaraları, kilo artışı/kaybı, gastrit.
  • Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulak çınlaması, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme dahil), göz kuruluğu, morarmalar, depresyon, uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik, iştahsızlık, uykululuk, genel ödem.
  • Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları.
  • Kalp ve akciğer zarları arasında sıvı birikimi, düzensiz kalp atışı, ateşli nöropeni, mide-bağırsak kanaması, kanda ürik asit yükselmesi.

• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 hastanın 1 ile 10'unda görülebilir):

  • Kalp krizi (ölümcül olabilir), kalp kılıfı iltihabı, düzensiz kalp ritmi, anjina (göğüs ağrısı), düşük tansiyon, solunum yollarında daralma, astım, akciğer damarlarında kan basıncı artışı.
  • Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, baş dönmesi (vertigo), karında şişkinlik, anal kanalda yırtık, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma, reflü.
  • Deride kırmızı, hassas şişlikler (eritem nodozum) içeren alerjik reaksiyon, kaygı, zihin karışıklığı, duygu dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, titreme, gözde kızarıklık veya iltihap, ateş ve beyaz lekelerle ortaya çıkan cilt hastalığı, işitme kaybı, ışığa hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri altı yağ dokusu iltihabı, deri yaraları, kabarcıklanma, tırnak/saç bozuklukları, el/ayak bozuklukları, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde meme büyümesi, adet düzensizliği, genel güçsüzlük/rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışının azalmasına bağlı kemik kaybı), artrit, damar iltihabı (kızarıklık, hassasiyet, şişme), tendon iltihabı.
  • Hafıza kaybı.
  • Anormal kan testi sonuçları, tümör lizis sendromuna bağlı böbrek yetmezliği, kanda düşük albümin/lenfosit düzeyi, yüksek kolesterol, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalpte elektriksel aktivite düzensizliği, kalp büyümesi, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinaz/troponin/gamma-glutamiltransferaz yükselmesi.

• Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1 ile 10'unda görülebilir):

  • Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan durumlar (akut koroner sendrom), kalp durması (kardiyak arrest), koroner arter hastalığı, kalp ve akciğeri saran dokuların iltihabı, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları.
  • Sindirim kanalında protein gibi hayati besin maddesi kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül, böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet.
  • Havale, görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, mavi-mor cilt lekeleri, yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid iltihabı, ataksi (kas koordinasyon bozukluğu), yürümede zorluk, düşük, cilt damarlarında iltihap, cilt fibrozisi.
  • İnme, kan akışı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu, yüz siniri felci, bunama (demans).
  • Şiddetli alerjik reaksiyon.
  • Eklemleri oluşturan kemik uçlarının füzyonunda gecikme (epifiz), daha yavaş büyüme veya büyümede gecikme.

• Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

  • Akciğer iltihabı.
  • Mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama.
  • Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, ciltte kabarıklık ve mukoz membranlarda ülserasyon.
  • Geçmişte hepatit B geçirenlerde enfeksiyonun tekrarlanması (reaktivasyon).
  • Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyeleri gibi) ile görülen böbrek hastalığı.
  • Kırmızı kan hücresi ve trombosit sayısında azalma, kan pıhtıları oluşumu dahil kan damarlarında hasar (trombotik mikroanjiyopati).

Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Tabletlerin kırılması durumunda, kendiniz ve diğer kişiler tablete eldivenle dokunmalıdır.
• Son kullanma tarihi etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilmiştir. Belirtilen tarihten sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ. Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri: Pliva Croatia Ltd. Zagreb/ Hırvatistan

Bu kullanma talimatı 03/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.