DEPALEX XR 300 MG UZUN ETKILI 30 FILM TABLET

DEPALEX XR 300 mg uzun etkili film tablet Ağızdan alınır.

İlacın İçeriği ve Kullanım Amacı:

• DEPALEX XR, 300 mg sodyum valproata eşdeğer sodyum valproat ve valproik asit içeren bir epilepsi ilacıdır.
• Beyin üzerinde sakinleştirici etki gösterir.
• Epilepsi (sara) hastalığının çeşitli türlerinin tedavisinde kullanılır.
• Bipolar bozukluğa bağlı maninin (aşırı hareketlilik dönemleri) tedavisinde ve bu durumun sürdürüm tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• DEPALEX XR veya içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Akut veya kronik karaciğer iltihabı varsa.
• Daha önce sizde veya ailenizde ilaca bağlı ciddi karaciğer iltihabı öyküsü varsa.
• Porfiri (nadir görülen bir metabolik hastalık) varsa.
• Kanda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız (üre döngüsü enzim eksikliği) varsa.
• Pankreas hastalığınız varsa.
• Malarya ilacı meflokin ve epilepsi ilacı lamotrijin ile birlikte kullanımı önerilmez.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar:

• Özellikle tedavinin ilk altı ayında ani ve tekrarlayan kusma, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştah kaybı, üst karın ağrısı, bulantı, deride veya göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik veya epilepside kötüleşme yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Bu durumlar karaciğer sorunlarının belirtisi olabilir.
• Doktorunuz, özellikle tedavinin ilk altı ayında karaciğer fonksiyonlarını izlemek için düzenli kan testleri isteyecektir.
• 3 yaşından küçük çocuklarda ve diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa, beyin hasarı, zeka geriliği veya doğuştan/dejeneratif hastalıklar varsa risk artabilir.
• 3 yaşından küçük çocuklarda DEPALEX XR, asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Sistemik lupus eritematozus (cilt, kemik, eklem ve iç organları etkileyen bağışıklık sistemi hastalığı) varsa.
• Kalıtsal enzim eksikliği gibi kanda amonyak seviyesini artırabilecek metabolik bir hastalığınız varsa.
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu varsa (doktorunuz böbrek fonksiyonlarını ve kan valproat seviyesini izleyebilir).
• İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız.
• Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa.
• Cerrahi veya diş tedavisi geçirecekseniz, ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Kendine zarar verme veya intihar düşünceleri oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.
• Tedavi sırasında alkol kullanmaktan kaçınınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şeker hastasıysanız, idrar testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı:

• Tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DEPALEX XR kullanmamanız gerekir. Tedaviye başlamadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
• Çocuk doğurma çağındaysanız, tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedaviyi yeniden düzenleyebilir ve fetüsü takip edebilir.
• Emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve Makine Kullanımı:

• Tedavinin başlarında veya başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgiler:

• Her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içerir, yani esasında "sodyum içermez" ve "potasyum içermez".

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• Bazı ilaçlar DEPALEX XR’ın etkisini değiştirebilir veya istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
  • Psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar.
  • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  • Kaygı ve uykusuzluk için kullanılan sakinleştirici ilaçlar.
  • Diğer epilepsi ilaçları (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin, karbamazepin, felbamat ve topiramat).
  • AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan zidovudin.
  • Sıtma ilacı meflokin.
  • Aspirin (salisilat grubu ilaçlar).
  • Kalp rahatsızlıkları için nimodipin.
  • Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.
  • Ülser ilacı simetidin.
  • Tüberküloz ilacı rifampisin.
  • Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam).
  • Kolesterol düşürücü kolestiramin.
  • Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol (valproatın karaciğer üzerine toksik etkisini artırabilir).
• Mevcut veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

DEPALEX XR Nasıl Kullanılır?

Dozaj ve Uygulama Sıklığı:

• Doktorunuz, hastalığınıza, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve ilaca verdiğiniz yanıta göre dozunuzu belirleyecektir. Düzenli kontroller ve kan testleri gerekebilir.
• Uzun etkili form (300 mg) genellikle günde bir kez alınır.
• Tedaviye Başlama:
  • Enterik kaplı formlardan geçişte aynı günlük doz devam ettirilir.
  • Daha önce başka antiepileptik kullanmayan hastalarda doz 2-3 gün arayla artırılarak bir hafta içinde optimum doza ulaşılır.
  • Başka antiepileptik ilaçlardan DEPALEX XR’a geçerken, DEPALEX XR dozu yavaşça artırılır ve diğer ilaçların dozu azaltılarak kesilir (iki hafta içinde).
• Ortalama Doz: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.
  • Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde: 20-30 mg/kg/gün.
  • Süt çocukları ve çocuklarda: 30 mg/kg/gün.
  • Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproat; devam tedavisi için 1000-2000 mg/gün (istisnai durumlarda 3000 mg/gün'e kadar artırılabilir).

Uygulama Yolu ve Metodu:

• Ağızdan alınır.
• Tabletin bölünebilir olması doz ayarlamasına olanak tanır. Bölünmüş tabletin kapaktaki özel bölmede saklanması önerilir.
• Tabletler ezilmemeli, çiğnenmeden bütün olarak yutulmalı ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
• Tedavi uzun süreli bir tedavidir; doktorunuz süreyi belirleyecektir.

Değişik Yaş Grupları:

• Epilepsi: Çocuklarda dozaj yaklaşık 30 mg/kg/gün'dür. Kompleks parsiyel nöbetlerde 10 yaş ve yukarısı için kullanılır.
• DEPALEX XR 300 mg, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Valproatın bipolar bozukluklara bağlı manide 18 yaşın altındaki hastalardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.
• Yaşlılarda: Doz, nöbet kontrolüne göre ayarlanır.

Özel Kullanım Durumları (Böbrek/Karaciğer Yetmezliği):

• Böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa doz azaltılması gerekebilir.

Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullandıysanız (Doz Aşımı):

• DEPALEX XR’ın aşırı dozu tehlikeli olabilir. Hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmayı Unutursanız:

• Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu normal olarak alınız.
• Birden fazla doz atlanırsa hemen doktora başvurunuz.
• Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavinin Sonlandırılması:

• Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir.
• Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Birdenbire bırakmak veya dozu aniden azaltmak nöbetlerin tekrar ortaya çıkmasına neden olabilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPALEX XR da içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir):

• Kan pıhtılaşmasında bozukluk (kanamanın durmaması), kendiliğinden kanama ve çürükler.
• Bulantı, üst karın ağrısı, ishal (özellikle tedavinin başlangıcında; yemeklerle almak belirtileri azaltabilir).
• Geçici ve doza bağlı saç dökülmesi (yeni çıkan saçlar öncekine göre daha kıvırcık olabilir).
• Sarılık (cilt ve göz aklarında sararma).

Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 10 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Nöbetlerin sıklaşması veya ağırlaşması, sersemlik hissi, dalgınlık (özellikle başka ilaçlarla veya doz aniden artırıldığında).
• Geri dönüşümlü parkinsonizm ve geri dönüşümlü veya geri dönüşümsüz ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüz hareketleri).
• Titreme, uyuklama hali, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu.
• Kandaki amonyak düzeyinde değişiklikler (bulantı, denge/koordinasyon sorunları, halsizlik, uyanıklık azalması).

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Daha kolay çürük oluşması ve enfeksiyonlara daha sık yakalanma (trombositopeni, akyuvar azalması, kemik iliği baskılanması veya tüm kan hücrelerini etkileyen durum).
• Karaciğerde işlev bozukluğu.
• Sağırlık.

Çok Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları (eritema multiforme).
• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organlar etrafında içi su dolu kabarcıklar veya kanama ile gribe benzer belirtiler ve ateş (Stevens-Johnson Sendromu).
• Vücudun çeşitli bölgelerinde şiddetli kabarcıklı döküntüler, derinin soyulması, kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile fenalık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısı (Toksik epidermal nekroliz).
• Bulantı ve kusma, yorgunluk, sarılık, iştahsızlık, ödem (özellikle bacaklarda ve ayaklarda), nöbetlerde kötüleşme veya genel bir fenalık hissi.
• Kandaki sodyum miktarının düşmesinden ötürü zihin karışıklığı.
• Deride kızarıklık ve döküntüler.
• Sivilce.
• Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma.
• Ayak ve bacaklarda şişme (ödem).
• Erkeklerde hormonal düzensizliğe veya değişikliğe bağlı memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılama durumu.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma.
• Yüz, dil veya boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluk).
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler (genellikle göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda).
• İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme.
• Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride kızarıklıklar.
• Kadınlarda adet dönemi değişiklikleri.
• Erkeklerde kısırlık.
• Kilo artışı (iştah artışına bağlı).
• Böbreklerle ilgili sorunlar (yatağı ıslatma veya idrara çıkma ihtiyacında artış).
• Bunama.
• Baş ağrısı.
• Sersemlik hali.
• Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-hareketli ve olağandışı veya uygunsuz davranışlar gibi davranış değişiklikleri.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

DEPALEX XR'ın Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.