DONEPTIN 5 MG/10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

KULLANMA TALİMATI

DONEPTİN 5 mg/10 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

İçindekiler: Her film kaplı tablette 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür bulunur. Yardımcı maddeler arasında laktoz monohidrat da yer alır.

Genel Bilgiler: DONEPTİN, hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişiklikleri gibi Alzheimer hastalığı (hafif ve orta şiddette) belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yalnızca yetişkin hastalar içindir.

---

DONEPTİN'i Kullanmadan Önce Bilmeniz Gerekenler

DONEPTİN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• Memantin hidroklorür, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlar veya DONEPTİN içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DONEPTİN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa.
• Nöbet, istemsiz kas kasılması veya ani kasılmalarınız varsa.
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz veya yavaş kalp atışı gibi) varsa.
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa.
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz.
• Epileptik nöbet geçmişiniz varsa.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, konjestif kalp yetmezliğiniz veya kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz varsa.
• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Daha önce yüksek ateş, bilinç değişimi ve kas sertliği (nöroleptik malign sendrom) ile seyreden bir hastalık teşhisi konduysa.
• Diyetinizde büyük değişiklikler (örneğin, etoburluktan vejetaryenliğe geçiş) olduysa, aşırı miktarda asit giderici mide ilacı kullandıysanız veya ciddi idrar yolu bozukluklarınız varsa (bu durumlar idrar pH'sını yükseltebilir).
• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve memantin dozunu ayarlamalıdır.

Şu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Amantadin (Parkinson hastalığı ilacı)
• Ketamin (narkoz ilacı)
• Dekstrometorfan (öksürük ilacı)
• Diğer NMDA antagonistleri

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa, DONEPTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Çocuklar ve 18 yaşından küçükler için önerilmemektedir.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı: DONEPTİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz. Alkol ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir. Diyetinizde büyük değişiklikler yapmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz, doz ayarlaması gerekebilir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte yeterli çalışma bulunmamaktadır; doktorunuzun kararı ile ancak kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır. Emziren kadınlar DONEPTİN kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı: Alzheimer hastalığı araç kullanma veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. DONEPTİN ayrıca halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Bu etkileri yaşarsanız araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Diğer asetilkolinesteraz inhibitörleri (örn. galantamin)
• Ağrı kesiciler veya iltihap ilaçları (örn. aspirin, ibuprofen)
• Antikolinerjik ilaçlar (örn. tolterodin)
• Antibiyotikler (örn. eritromisin, rifampisin)
• Mantar ilaçları (örn. ketakonazol)
• Antidepresanlar (örn. fluoksetin)
• Nöbet önleyici ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin)
• Kalp ilaçları (örn. kinidin, propranolol, atenolol)
• Hidroklorotiyazit (idrar söktürücü)
• Kas gevşetici ilaçlar (örn. dantrolen, baklofen)
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (örn. varfarin)
• Genel anestezikler (örn. ketamin)
• Reçetesiz ilaçlar veya bitkisel tedaviler (örn. sarı kantaron)
• Barbitüratlar (uyku ilaçları)
• Dopamin agonistleri (örn. L-dopa)

Bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza veya anestezistinize DONEPTİN kullandığınızı bildiriniz. Böbrek rahatsızlığı olan ve orta şiddetli karaciğer rahatsızlığı olan hastalar kullanabilir. Şiddetli karaciğer rahatsızlığı olan hastaların kullanması önerilmez.

---

DONEPTİN Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz: Tedaviye günde tek doz olarak 5/5 mg ile başlanır. DONEPTİN akşamları yatmadan hemen önce bir bardak su ile içilir. 5/5 mg'lık doza en az 4-6 hafta devam edilmelidir. Doktorunuz cevaba göre dozu 5/10 mg/gün, 5/20 mg/gün, 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan dozunuzu değiştirmeyiniz. Önerilen en yüksek günlük donepezil hidroklorür dozu 10 mg, memantin hidroklorür dozu 20 mg'dır.

Kullanım yolu ve metodu:

• DONEPTİN ağızdan kullanım içindir.
• Her gün bir film kaplı tablet alınır.
• DONEPTİN, her gece yatmadan önce bir bardak su ile içilir.

Özel kullanım durumları:

• Çocuklarda kullanım: 18 yaşından küçüklerde önerilmemektedir.
• Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda belirtilen dozlarda kullanılabilir.
• Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için de memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır.
• Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz durumunuza uygun dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DONEPTİN kullandıysanız: Bir doktora veya eczacıya başvurunuz. Günde bir tabletten fazla almayınız.

DONEPTİN'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Bir haftadan fazla süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.

Tedaviyi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemediği sürece DONEPTİN almayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız, faydaları giderek yok olmaya başlayabilir.

---

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DONEPTİN de içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DONEPTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın: Alerjik reaksiyon (ağız ve boğazda şişme, kaşıntı, döküntü), titreme, kaslarda sertleşme, sürekli hareket hissi, istemsiz kasılmalarla seyreden hareket bozuklukları.
• Yaygın olmayan: Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalpte ritim bozukluğu (çok hızlı veya çok yavaş atışlar), kalp yetmezliği, damarda pıhtı oluşması ve bu pıhtının başka bir yere gitmesi (tromboembolizm belirtileri: uzuvlarda ağrı, uyuşukluk, soğukluk, solgunluk, nabızsızlık, ülser veya kangren).
• Bilinmiyor: Depresyon, intihar düşüncesi ve intiharla ilgili davranışlar.
• Çok seyrek: Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom).
• Bilinmiyor (ciddi yan etkiler): Pankreas iltihabı, karaciğer iltihabı, sarılık.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yaygın: Baş ağrısı, bulantı, ishal.
• Yaygın: Soğuk algınlığı, baş dönmesi, uykusuzluk, uykulu olma hali, iştahsızlık, huzursuzluk, kas kasılmaları, idrar kaçırma, halsizlik, ağrı, döküntü, kaşıntı, yaralanma, kusma, bitkinlik, sersemlik hali.
• Yaygın olmayan: Nöbet (kasılmalar), mide bağırsak kanamaları, kreatin kinaz serum konsantrasyonlarında artış, mide ve oniki parmak bağırsağı ülseri, mantar enfeksiyonları, yürüyüş anormalliği.
• Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
• Yaygın (ama doktora bildirilmesi gereken ciddi olmayanlar): Nefes darlığı, saldırgan davranışlar, bayılma, hayal görme.

Yan etkileri raporlamak için www.titck.gov.tr adresini veya 0 800 314 00 08 numaralı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattını kullanabilirsiniz.

---

DONEPTİN'in Saklanması

DONEPTİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Ambalajında veya üründe bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.