DUXALTA 30 MG 28 KAPSUL

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

DUXALTA 30 mg kapsül

Ağızdan alınır.

1. DUXALTA nedir ve ne için kullanılır?

DUXALTA, duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Beyindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırarak etki gösterir. DUXALTA yetişkinlerde depresyon, diyabete bağlı sinir ağrısı (nöropatik ağrı), yaygın anksiyete bozukluğu, fibromiyalji ve kronik ağrı tedavisinde kullanılır. Depresyon ve anksiyetede etkisi genellikle 2 hafta içinde başlar, tam düzelme 2-4 hafta sürebilir. Diyabete bağlı nöropatik ağrıda birkaç hafta sürebilir.

2. DUXALTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR:

• Duloksetin veya diğer içeriklere karşı alerjiniz varsa.
• Karaciğer veya ciddi böbrek hastalığınız varsa.
• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adı verilen başka bir antidepresan ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız. (MAOI kullanımından sonra DUXALTA'ya başlamak için en az 14 gün, DUXALTA'yı bıraktıktan sonra MAOI'ye başlamak için en az 5 gün beklemelisiniz.)
• Fluvoksamin, siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız.
• Başka duloksetin içeren ilaçlar kullanıyorsanız.
• Kontrol altında olmayan dar açılı glokomunuz varsa.
• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığınız varsa, doktorunuza danışmalısınız.

DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR:

• Başka antidepresanlar veya sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız.
• Böbrek hastalığınız varsa.
• Daha önce nöbet geçirdiyseniz.
• Mani (taşkınlık) veya bipolar bozukluğunuz varsa.
• Bazı göz tansiyonu türleri (glokom) varsa.
• Kanama bozuklukları veya morarma eğiliminiz varsa.
• Düşük sodyum riski taşıyorsanız (örn. idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız, yaşlıysanız).
• Karaciğere zarar verebilecek bir ilaç kullanıyorsanız.
• Huzursuzluk veya oturup kalkmada zorlanma gibi akatizi belirtileri yaşıyorsanız.

İntihar düşüncesi ve depresyon/anksiyete bozuklukları: Antidepresan ilaçlar, özellikle tedavinin başında ve genç hastalarda (24 yaş altı) intihar düşüncesi veya davranışlarını artırabilir. Kendinizi kötü hissederseniz veya alışılmadık davranışlar gözlemlerseniz doktorunuza bildirin. Aile ve yakınlar tarafından da hastanın izlenmesi önemlidir.

Çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı: DUXALTA genellikle bu yaş grubunda kullanılmaz. Doktorunuzun faydalı bulması durumunda reçete edilebilir ancak intihar girişimi, düşmanlık gibi yan etkilerin riski artabilir. Bu durumda yakın izlem gereklidir.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı: Aç veya tok karnına alınabilir. Alkolle birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik: Doktorunuza danışmadan kullanmayın. Gerekli olmadıkça hamilelikte DUXALTA kullanmaktan kaçının. Gebeliğin sonlarına doğru kullanıldığında bebekte solunum zorluğu, titreme, beslenme güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Emzirme: Emziren annelerde DUXALTA kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı: DUXALTA uykulu veya sersem hissetmenize neden olabilir. Nasıl etkilediğini bilmeden araç veya makine kullanmayın.

Yardımcı maddeler: Şeker kürecikleri (sukroz) içerir, şeker intoleransınız varsa doktorunuza danışın. İzopropil alkol içerir, ancak bu dozda yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

• MAOI'ler ile birlikte veya yakın zamanda kullanılmamalıdır.
• Uyku veren ilaçlar (benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler vb.) ile dikkatli kullanılmalıdır.
• Serotonin düzeyini artıran ilaçlar (triptanlar, SSRI'lar, SNRI'lar, sarı kantaron vb.) ile birlikte kullanıldığında yan etki riski artar.
• Kan sulandırıcı ilaçlar kanama riskini artırabilir.
• Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Sigara kullanımı duloksetin seviyesini azaltabilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları, bitkisel ürünler de dahil, bildirin.

3. DUXALTA nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan su ile bütün olarak yutulur. Her gün aynı saatte almak hatırlamanıza yardımcı olabilir. Doktorunuzla konuşmadan ilacı kesmeyin veya dozunu değiştirmeyin.

Doz:

• Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrı: Günde bir kez 60 mg (2 kapsül).
• Genel anksiyete bozukluğu: Genellikle günde bir kez 30 mg ile başlanır, daha sonra 60 mg'a çıkılır. Doktorunuzun belirlediği doz, yanıtınıza göre günde 120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız (Doz aşımı): Uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, ateş, terleme, kas sertliği), nöbetler, kusma, kalp çarpıntısı gibi belirtiler görülebilir. Hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu hemen alın. Ancak bir sonraki doz saati yakınsa, kaçırılan dozu atlayın ve normal zamanda sonraki dozu alın. Asla çift doz almayın.

DUXALTA ile tedavi sonlandırıldığında: Doktorunuza danışmadan ilacı aniden kesmeyin. Doz, genellikle en az 2 hafta süresince yavaş yavaş azaltılmalıdır. Aniden kesilirse baş dönmesi, karıncalanma, uyku bozuklukları, yorgunluk, bulantı, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı, ishal, terleme, denge bozukluğu gibi belirtiler görülebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUXALTA'nın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde): Baş ağrısı, uykulu hissetme, bulantı, ağız kuruluğu.
• Yaygın (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla): İştahsızlık, uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, anormal rüyalar görme, baş dönmesi, uyuşukluk, titreme, karıncalanma, bulanık görme, kulak çınlaması, çarpıntı, kan basıncında artış, ateş basması, esneme, kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, terleme, kaşıntılı döküntüler, kas ağrısı, idrar sorunları, ereksiyon zorluğu, erken boşalma, düşme (yaşlılarda), yorgunluk, kilo kaybı.
• Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla): Suicidal düşünceler, diş gıcırdatma, zihin karışıklığı, motivasyon kaybı, kaslarda seğirme, huzursuzluk, koordinasyon eksikliği, göz bebeklerinde büyüme, baş dönmesi, bayılma, kalp ritim bozuklukları, el ve ayaklarda üşüme, burun kanaması, kan kusma, karaciğer iltihabı (ciltte sararma), gece terlemeleri, ürtiker, morarma, kas sertliği, anormal vajinal kanama, kilo alma gibi.
• Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazla): Ciddi alerjik reaksiyonlar (dudak/dil şişmesi, solunum zorluğu), tiroid bezi aktivitesinde azalma, dehidrasyon, düşük sodyum seviyesi (nöbet, bayılma), intihar davranışı, mani, halüsinasyonlar, agresiflik, serotonin sendromu, nöbetler, göz içi basıncının artması, hipertansif kriz, karaciğer yetmezliği, Stevens-Johnson sendromu (ciltte kabarcıklar), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişme), çene kaslarında kasılma, anormal idrar kokusu, menopozal semptomlar, göğüsten süt gelmesi.

Yan etkilerin raporlanması: Herhangi bir yan etki durumunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

5. DUXALTA'nın saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.