ELAPRASE Kullanma Talimatı Özeti

ELAPRASE, Hunter sendromu (Mukopolisakkaridoz Tip II) olan çocuk ve yetişkinlerde kullanılan, eksik bir enzimi yerine koyan bir ilaçtır. Damar yoluyla uygulanan bir çözelti konsantresidir. Bu ilaç, Hunter sendromunda vücutta biriken zararlı maddelerin parçalanmasına yardımcı olarak hastalığın organlara verdiği zararı azaltmayı amaçlar. Tedavi genellikle uzun süreli olarak uygulanır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız: İlacın etkin maddesi olan idursulfaza veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı şiddetli veya yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.
• Dikkatli Kullanınız:
  • İnfüzyon (damardan uygulama) sırasında veya sonrasında kaşıntı, döküntü, kurdeşen, ateş, baş ağrısı, tansiyon artışı, yüzde kızarma gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler genellikle hafiftir, ancak şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun. Doktorunuz alerjik reaksiyonları azaltmak için antihistaminik veya kortikosteroid gibi ek ilaçlar önerebilir.
  • Ciddi akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildirin, infüzyon sırasında özel önlemler alınacaktır.
  • Genetik yapınız (gen mutasyonunuz) ELAPRASE'a verdiğiniz tedavi yanıtını ve antikor (vücudun savunma proteini) geliştirme riskini etkileyebilir. Antikor gelişimi ilacın etkinliğini azaltabilir. Bu konuda doktorunuza danışın.
  • Biyolojik bir ürün olduğu için, uygulanan ürünün adı ve parti numarası hasta dosyanıza kaydedilmelidir.
• Hamilelik ve Emzirme:
  • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız ELAPRASE kullanmadan önce doktorunuza danışın. Hamilelikte kullanımından kaçınılması önerilir.
• Araç ve Makine Kullanımı: ELAPRASE'ın araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
• Yardımcı Maddeler: Her dozunda 23 miligramdan (1 mmol) daha az sodyum içerir, yani "sodyum içermez".
• Diğer İlaçlarla Kullanım: ELAPRASE'ın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

Nasıl Kullanılır?

ELAPRASE, Hunter sendromu tedavisi konusunda deneyimli bir doktor veya hemşire gözetiminde uygulanır.

• Doz: Önerilen doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 0,5 mg'dır.
• Uygulama: ELAPRASE, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür (serum fizyolojik) çözeltisi ile seyreltildikten sonra damardan (serum içinde) uygulanır. İnfüzyon normalde 1 ila 3 saat sürer ve her hafta tekrarlanır. Çözelti hazırlanırken nazikçe karıştırılmalı, çalkalanmamalıdır.
• Yaş Grupları: Çocuklarda ve ergenlerde dozaj erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle özel bir doz önerisi yoktur.
• Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği: Bu hasta gruplarında klinik deneyim yoktur, özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
• Doz Aşımı/Unutulan Doz: ELAPRASE'ı gerekenden fazla kullanmanız veya bir infüzyonu kaçırmanız durumunda doktorunuza danışın. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Tedavinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşun.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELAPRASE da yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler genellikle infüzyonla ilişkilidir ve zamanla azalır, ancak bazıları ciddi olabilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktorunuza Bildirin veya Acil Servise Başvurun):
  • Ciltte mavileşme ile birlikte veya mavileşme olmadan nefes alma güçlüğü.
  • Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar (şiddetli alerjik reaksiyonlar): Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık, sıcaklık hissi, burun akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık, hışıltı, morarma, tansiyon düşmesi, çarpıntı, nabızda değişiklik, baş dönmesi, halsizlik, şok, ağız ve boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları gibi belirtilerle kendini gösterebilir. Bu durumlar acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür): Baş ağrısı, sıcak basması (kızarma), nefes darlığı, hırıltılı solunum, karın ağrısı, bulantı, kusma, sık ve/veya yumuşak dışkı, göğüs ağrısı, kurdeşen, döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık, ateş, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar.
• Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla görülür): Baş dönmesi (sersemlik hali), titreme, hızlı veya düzensiz kalp atışı, mavimsi cilt, düşük veya yüksek tansiyon, güç nefes alma, öksürük, kanda düşük oksijen düzeyleri, dilde şişme, hazımsızlık, eklemlerde ağrı, infüzyon yerinde şişme, kol ve bacaklarda şişme, yüzde şişme.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla görülür): Hızlı nefes alma.
• Yan Etkilerin Bildirilmesi: Herhangi bir yan etki oluşması halinde doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne veya www.titck.gov.tr adresi üzerinden raporlayarak ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

Nasıl Saklanır?

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2°C – 8°C'de (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
• Renk bozukluğu veya yabancı parçacık fark ettiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELAPRASE'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.