ELEPSI 100 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

ELEPSİ® 100 mg film kaplı tablet

Nedir ve Ne İçin Kullanılır? ELEPSİ®, lakozamid etken maddesini içeren, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Genellikle sarı renkli, oval film kaplı tabletler halindedir. 16 yaş ve üzeri hastalarda, beynin tek bir tarafında başlayıp daha sonra yayılan veya yayılmayan nöbet türlerinin tedavisinde tek başına veya başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız:
  • Lakozamide veya ilacın yardımcı maddelerine (özellikle soya lesitini) karşı alerjiniz varsa. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa kullanmayınız.
  • Kalbinizde ciddi bir ritim bozukluğu (ikinci veya üçüncü derece AV blok) varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Kendine zarar verme veya intihar düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla konuşunuz.
  • Kalbinizde elektriksel iletim sorunları (AV blok, atriyal fibrilasyon, atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Belirtiler arasında yavaş/düzensiz nabız, baş dönmesi, bayılma, çarpıntı, nefes darlığı olabilir.
  • İlaç sersemlik hissi veya bulanık görmeye neden olabileceği için, ilacın sizi nasıl etkilediğini anlamadan araç veya makine kullanmayınız.
  • Yaşlı hastalarda veya kalp ritmini etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yiyecek ve İçecek: Yemeklerle birlikte veya ayrı alınabilir. Alkolle birlikte kullanmak önerilmez, çünkü yorgunluk ve sersemlik gibi etkileri artırabilir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelikte kullanılması önerilmez. Emziriyorsanız da doktorunuza danışınız. Tedavinizi doktorunuza danışmadan kesinlikle kesmeyiniz.

Nasıl Kullanılır?

• Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
• Genellikle düşük dozla başlanıp kademeli olarak artırılır. Belirlenen idame dozu her gün aynı saatlerde, günde iki kez alınır (sabah ve akşam).
• Uzun süreli bir tedavidir, doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz.
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
• Dozlama:
  • Tek başına kullanımda: Günde iki kez 50 mg ile başlanıp, haftalık artışlarla günde iki kez 100-300 mg'a kadar çıkılabilir (toplam 200-600 mg/gün).
  • Diğer ilaçlarla birlikte kullanımda: Günde iki kez 50 mg ile başlanıp, haftalık artışlarla günde iki kez 100-200 mg'a kadar çıkılabilir (toplam 200-400 mg/gün).
  • Doktorunuz tek seferde 200 mg'lık bir "yükleme dozu" ile başlayıp 12 saat sonra normal doza geçebilir.
• Tableti bir bardak su ile yutunuz.
• 16 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Unutulan doz: Birkaç saat içinde hatırlarsanız hemen alınız. Bir sonraki doza çok yakınsa (6 saatten az), unutulan dozu atlayıp normal zamanda bir sonraki dozu alınız. Çift doz almayınız.
• Aşırı doz: Sersemlik, bulantı, kusma, nöbetler, kalp ritmi bozuklukları, düşük tansiyon gibi belirtilerle karşılaşabilirsiniz. Hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
• Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız, belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ilacı kademeli olarak azaltmanızı önerecektir.

Olası Yan Etkiler Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ® de bazı yan etkilere neden olabilir. Yükleme dozunda sinir sistemi yan etkileri daha sık görülebilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakıp DERHAL doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz:

• Yüz, boyun, el, ayak, eklemlerde veya bacakların alt bölgesinde şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon.
• Ciltte kızarıklık, döküntü, yüzde şişme, kan tablosunda bozukluklar, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresi artışı (DRESS sendromu) ile seyreden ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Toksik Epidermal Nekroliz).

Diğer sık görülen yan etkiler:

• Çok yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi, bulantı, çift görme.
• Yaygın: Denge sorunları, titreme, karıncalanma, kolayca düşme, hafıza sorunları, kelime bulma güçlüğü, zihin karışıklığı, gözlerde kontrolsüz hareketler, bulanık görme, dönme hissi, sarhoşluk hissi, kusma, ağız kuruluğu, kabızlık, hazımsızlık, ishal, dikkat dağınıklığı, kulak çınlaması, uyarılara aşırı duyarlılık, uyku güçlüğü, depresyon, uykulu hali, yorgunluk ve güçsüzlük, kaşıntı, döküntü.
• Yaygın olmayan: Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntı, düzensiz nabız, anormal kalp testleri, aşırı iyi hissetme, gerçekte olmayan şeyler görme/duyma (halüsinasyon), alerjik reaksiyonlar, ürtiker (kurdeşen), anormal karaciğer fonksiyon testleri, intihar düşünceleri veya girişimleri (hemen doktorunuza başvurunuz), ajitasyon, anormal düşünceler, bayılma.
• Bilinmiyor: Boğazda şişme, yüksek ateş ve enfeksiyon, beyaz kan hücrelerinde ciddi düşüş (agranülositoz), konvülsiyon.

Yukarıda bahsedilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

Saklanması ELEPSİ®'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra veya bozukluk fark ederseniz kullanmayınız. Süresi dolmuş veya kullanılmayan ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.