ELOCTA 2000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

ELOCTA 2000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü, damar içine uygulanan steril bir ilaçtır. Etkin maddesi efmoroktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör VIII) olup, her flakon nominal olarak 2000 I.U. içerir. Sulandırıldıktan sonra her mL yaklaşık 667 I.U. efmoroktokog alfa içerir.

Bu ilaç, Hemofili A hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Faktör VIII eksikliğini yerine koyarak kan pıhtılaşmasını sağlar.

ELOCTA, efmoroktokog alfa veya diğer yardımcı maddelerine (sükroz, sodyum klorür, histidin, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su) karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Kullanım sırasında şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaşama olasılığı düşüktür ancak belirtiler (kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü, yüz şişmesi, baş ağrısı, bulantı gibi) görülürse enjeksiyon derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorların) oluşumu mümkündür, bu durumda ilaç istenilen etkiyi göstermeyebilir. Kalp hastalığı veya riski olan hastalar, kateterle ilişkili komplikasyonlar (enfeksiyon, kan pıhtılaşması) açısından dikkatli olmalıdır.

Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. İlaç, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. İçeriğinde sodyum bulunur, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için önemlidir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımında doktorunuza bilgi veriniz.

ELOCTA tedavisine, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. Doz, vücut ağırlığına ve istenen faktör VIII düzeylerine göre hesaplanır. Kanamanın önlenmesi için normal doz, her 3 ila 5 günde bir vücut ağırlığının kg'ı başına 50 I.U. olup, 25 ila 65 I.U. arasında ayarlanabilir. Özellikle genç hastalarda daha kısa aralıklar veya yüksek dozlar gerekebilir. Damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Çocuklarda her yaştan kullanılabilir, 12 yaş altı çocuklarda daha yüksek dozlar veya sık enjeksiyonlar gerekebilir. 65 yaş üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

İlacı fazla kullanırsanız veya dozunuzu unutursanız doktorunuza danışınız, çift doz almayınız.

Olası yan etkiler arasında çok yaygın olarak Faktör VIII inhibisyonu görülebilir. Yaygın yan etkiler arasında kabartılı döküntü ve cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması sayılabilir. Yaygın olmayan yan etkiler ise baş ağrısı, sersemlik, tat duyusunda değişim, kalp atımının yavaşlaması, yüksek tansiyon, ateş basması, enjeksiyon sonrası damarda ağrı, öksürük, alt karın ağrısı, eklem şişmesi, kas ağrısı, sırt ağrısı, huzursuzluk, göğüs ağrısı, üşüme hissi, sıcaklama hissi ve düşük tansiyon olabilir. Yan etkiler görüldüğünde doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz ve Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz.

ELOCTA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız. 2°C – 8°C arasında buzdolabında muhafaza ediniz, dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir; buzdolabına geri konulmamalıdır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı veya 6 saat içinde oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır, buzdolabına konmamalıdır. Sulandırılmış çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olmalıdır, bulanık veya parçacıklı ise kullanmayınız.

İlaç atıkları ve kullanılmış malzemeler uygun tıbbi atık kutusuna güvenli bir şekilde atılmalıdır.

Ruhsat sahibi Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş., üretim yeri Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG ve Patheon Italia S.p.A'dır.