ELOCTA 250 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

ELOCTA, hemofili A (Faktör VIII eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır. Efmoroktokog alfa adlı etkin maddeyi içerir ve eksik olan Faktör VIII'i yerine koyarak kanın pıhtılaşmasını sağlar. Üretiminde insan veya hayvan kaynaklı bileşen kullanılmaz.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Efmoroktokog alfa veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
• Anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyon) riski düşüktür ancak belirtileri (yaygın kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı, göğüste sıkışma, tansiyon düşüklüğü gibi) yaşarsanız enjeksiyonu hemen durdurup doktorunuza başvurunuz.
• İlaç etkinliğini azaltabilen inhibitör antikorları gelişebilir; kanamanız ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• Kalp hastalığınız veya riski varsa dikkatli kullanınız.
• Santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) kullanıyorsanız lokal enfeksiyon, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Biyoteknolojik ürünlerin takibi için ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Hamilelik ve emzirme döneminde sadece açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır. Doktorunuza danışınız.
• Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
• İlaç düşük sodyum içerir, ancak sodyum diyetindeyseniz dozunuza bağlı olarak toplam sodyum alımınızı göz önünde bulundurunuz.
• Reçeteli veya reçetesiz kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• ELOCTA damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doz ve uygulama sıklığı, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından bireysel ihtiyaçlarınıza göre belirlenir.
• Doktorunuz, kanınızdaki Faktör VIII düzeylerini uygun laboratuvar testleriyle kontrol edecektir.
• Kanama tedavisi için doz: Vücut ağırlığınıza ve hedeflenen Faktör VIII düzeylerine göre hesaplanır, kanamanın şiddeti ve bölgesine bağlıdır.
• Kanamayı önleme (profilaksi) için normal doz: Her 3 ila 5 günde bir vücut ağırlığının kilogramı başına 50 I.U. (Uluslararası Ünite). Doz, 25 ila 65 I.U./kg aralığında ayarlanabilir. 12 yaş altı çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.
• Kullanmanız gerekenden fazla doz kullandıysanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• Bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda alınız ve normal doz planınıza devam ediniz. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayınız, aksi takdirde kanamaya karşı korunmasız kalabilirsiniz.

Olası Yan Etkiler:

• Çok ciddi ve acil müdahale gerektiren yan etkiler: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüzde şişme, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes darlığı, enjeksiyon bölgesinde yanma/batma, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, bulantı, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, sersemlik veya bilinç kaybı). Bunlardan biri olursa ELOCTA'yı kullanmayı durdurup hemen doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etki: Faktör VIII inhibitör antikorlarının gelişimi. Bu, ilacın etkinliğini azaltabilir ve kanamanın durmamasına neden olabilir. Özellikle daha önce hiç tedavi görmemiş çocuklarda yaygın olabilir. Kanamalar kontrol edilemiyorsa hemen doktorunuza bildiriniz.

Yaygın yan etkiler:

• Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu.
• Kabartılı döküntü (daha önce hiç tedavi görmemiş hastalarda).
• Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (daha önce hiç tedavi görmemiş hastalarda).

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Daha önce tedavi görmüş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu.
• Baş ağrısı, sersemlik, tat duyusunda değişim, kalp atımının yavaşlaması, yüksek tansiyon, ateş basması, enjeksiyondan sonra damarda ağrı, öksürük, alt karın ağrısı, döküntü, eklem şişmesi, kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, huzursuzluk, göğüs ağrısı, üşüme hissi, sıcaklama hissi, düşük tansiyon.

Listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) 6 ay süreyle saklanabilir. Bu süre zarfında buzdolabına geri konulmamalıdır.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Oda sıcaklığında 6 aydan uzun süre saklandıysa kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamıyorsa, 6 saat içinde kullanılmalıdır (30°C'ye kadar oda sıcaklığında ve doğrudan güneş ışığından korunarak). Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız.
• Hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olmalıdır. Bulanık ise veya gözle görülebilir parçalar içeriyorsa kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları veya atıkları evsel atıklarla birlikte atmayınız. Eczacınıza danışınız.