ELOCTA 3000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

ELOCTA, damar içine uygulanan, hemofili A (Faktör VIII eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır. Efmoroktokog alfa adlı rekombinant bir pıhtılaşma faktörü VIII proteini içerir. Vücutta eksik olan Faktör VIII'in yerini alarak kanın pıhtılaşmasını ve kanamanın durmasını sağlar. İnsan veya hayvan bileşeni içermeyen rekombinant teknolojiyle üretilmiştir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• ELOCTA veya içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) riski düşüktür ancak belirtileri (yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü) fark ederseniz enjeksiyonu hemen durdurup doktorunuza başvurunuz.
• Vücudun ilaca karşı antikor (inhibitör) üretmesi mümkündür. Bu inhibitörler ilacın etkisini azaltabilir. Özellikle daha önce tedavi görmemiş çocuklarda yaygındır. Kanamalarınızın kontrol altına alınamadığını fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Kalp hastalığınız veya riskiniz varsa dikkatli kullanınız.
• Santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) kullanıyorsanız enfeksiyon veya pıhtılaşma riski olabilir.
• Kullanılan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Nasıl Kullanılır?

• ELOCTA tedavisi, hemofili deneyimli bir doktor tarafından başlatılır. Daima doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Dozaj, vücut ağırlığınıza, Faktör VIII düzeylerinize ve kanamanın şiddetine/bölgesine göre doktorunuz tarafından belirlenir. Kanamanın önlenmesi için normal doz, her 3-5 günde bir kg başına 50 I.U. olup, 25-65 I.U. arasında ayarlanabilir.
• Damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
• Her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir; 12 yaş altı çocuklarda daha yüksek ve sık dozlar gerekebilir. Yaşlılarda (65 yaş üstü) deneyim sınırlıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
• Doz aşımı veya unutulan doz durumunda doktorunuza danışınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın yan etkiler: Faktör VIII inhibisyonu (özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda).
• Yaygın yan etkiler: Kabartılı döküntü, cihaza bağlı kan pıhtılaşması.
• Yaygın olmayan yan etkiler: Baş ağrısı, sersemlik, tat duyusunda değişim, kalp atımının yavaşlaması, yüksek tansiyon, ateş basması, enjeksiyon bölgesinde damar ağrısı, öksürük, alt karın ağrısı, döküntü, eklem şişmesi, kas/sırt/eklem ağrısı, huzursuzluk, göğüs ağrısı, üşüme/sıcaklama hissi, düşük tansiyon.
• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya inhibitör oluşumu gibi durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz.
• Yan etkileri bildirmek için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Ayrıca www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Nasıl Saklanır?

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız, dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz.
• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. Bu tarihi kutunun üzerine kaydediniz ve buzdolabına geri koymayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra veya oda sıcaklığında 6 aydan uzun süre saklandıysa kullanmayınız.
• Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalı veya 6 saat içinde (30°C'ye kadar oda sıcaklığında, ışıktan korunarak) kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltiyi buzdolabına koymayınız.
• Bulanık veya gözle görülür parçacıklar içeren çözeltiyi kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız; Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemlerine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş. Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49 34396 Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Almanya Patheon Italia S.p.A 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino, FR, İtalya