ELOCTA 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU
Kullanma Talimatı Özeti
ELOCTA 500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü, damar içine uygulanır.
ELOCTA Nedir ve Ne İçin Kullanılır? ELOCTA, hemofili A (kanın pıhtılaşmaması) hastalarında kanamaların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan, kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör VIII’i yerine koyarak çalışır. ELOCTA, insan veya hayvan bileşenleri kullanılmadan, rekombinant teknolojiyle üretilmiştir. Toz halindedir ve sulandırıldıktan sonra berrak veya hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelir.
ELOCTA'yı Kullanmadan Önce Bilmeniz Gerekenler Eğer efmoroktokog alfaya veya ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa ELOCTA’yı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat etmeniz gerekenler:
- Alerjik reaksiyonlar (şiddetli kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü gibi) nadiren görülebilir. Böyle bir durumda enjeksiyonu hemen durdurup doktorunuza başvurunuz.
- İlaçla birlikte antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu inhibitörler ilacın etkisini azaltabilir veya engelleyebilir. Özellikle tedaviye yeni başlayan çocuklarda bu durum daha sık görülebilir. Eğer kanamanız ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa doktorunuza söyleyiniz.
- Kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.
- Damar içi kateter kullanıyorsanız, enfeksiyon veya pıhtılaşma riski gibi komplikasyonlara dikkat ediniz.
- Kullandığınız ürünün ticari ismini ve seri numarasını not ediniz.
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
- ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
- İlaç çok az sodyum içerir, ancak vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak daha fazla sodyum alabilirsiniz. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate alınız.
- Başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka bilgi veriniz.
ELOCTA Nasıl Kullanılır? ELOCTA tedavisini hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor başlatır ve ilacın nasıl kullanılacağını size gösterir. Doz ve kullanım sıklığı bireysel ihtiyaçlarınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir ve kanınızdaki faktör VIII düzeyleri test edilerek ayarlanır.
- Kanama tedavisi: Doz, vücut ağırlığınıza, kanamanın şiddetine ve yerine göre hesaplanır.
- Kanamanın önlenmesi (profilaksi): Genellikle 3 ila 5 günde bir kilogram başına 50 I.U. uygulanır. Doz 25 ila 65 I.U. arasında ayarlanabilir. Çocuklarda veya bazı durumlarda daha sık veya yüksek dozlar gerekebilir.
ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer dozu fazla kullanmışsanız veya unutmuşsanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlarda olduğu gibi ELOCTA da bazı yan etkilere neden olabilir.
Çok ciddi yan etkiler: Yüzde şişme, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü, enjeksiyon bölgesinde yanma, üşüme, al basması, baş ağrısı, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı gibi belirtilerle kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) veya inhibitör antikorları gelişirse enjeksiyonu durdurup derhal doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir): Faktör VIII inhibitörlerinin oluşumu (özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda).
Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): Kabartılı döküntü, cihazla ilişkili kan pıhtılaşması.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): Baş ağrısı, sersemlik, tat duyusunda değişim, kalp atımının yavaşlaması, yüksek tansiyon, ateş basması, enjeksiyondan sonra damarda ağrı, öksürük, alt karın ağrısı, döküntü, eklem şişmesi, kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, huzursuzluk, göğüs ağrısı, üşüme hissi, sıcaklama hissi, düşük tansiyon.
Eğer bu listede belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.
ELOCTA Nasıl Saklanır? ELOCTA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. ELOCTA buzdolabından çıkarıldıktan sonra oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) 6 ay boyunca saklanabilir. Oda sıcaklığına konulduktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Üründe veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılamazsa, oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olmalıdır; bulanık veya parçacıklı ise kullanmayınız.
Kullanılmayan veya miadı dolmuş ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Aynı Etken Maddeye Sahip Diğer İlaçlar
- ADVATE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
- ADVATE 1500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
- ADYNOVATE 250 IU/2ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
- ELOCTA 1500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU
- ESPEROCT 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
- ESPEROCT 3000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
- OCTANATE 1000 IU 1 FLAKON
Sıkça Sorulan Sorular
ELOCTA ne işe yarar ve hangi durumlarda kullanılır?
ELOCTA, kanın pıhtılaşmasında önemli bir rol oynayan Faktör VIII proteininin eksikliği nedeniyle ortaya çıkan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili A hastalarında kullanılır. Bu ilaç, kanamaları durdurmak ve kanamaların oluşumunu engellemek (önlemek) amacıyla vücuttaki eksik Faktör VIII'i yerine koyar.
ELOCTA'yı kimler kullanmamalıdır?
Eğer ELOCTA'nın içinde bulunan efmoroktokog alfa etkin maddesine veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı çok şiddetli alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
ELOCTA'yı kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
İlacı kullanırken vücudunuzda yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü gibi ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz enjeksiyonu hemen durdurup acilen doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca, bazı hastalarda ilacın etkisini azaltan veya yok eden 'inhibitör' adı verilen maddeler gelişebilir. Eğer kanamanız ELOCTA ile kontrol altına alınamıyorsa, bunu mutlaka doktorunuza bildirmelisiniz. Kalp rahatsızlığınız veya damar yolu cihazı (kateter) kullanıyorsanız da doktorunuzla konuşmalısınız.
ELOCTA nasıl kullanılır ve dozu nedir?
ELOCTA, doğrudan damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Dozunuz ve ilacı ne sıklıkta alacağınız, kanamanın şiddetine, vücut ağırlığınıza ve doktorunuzun yapacağı kan testlerine göre belirlenir. Kanamanın önlenmesi için genellikle her 3 ila 5 günde bir, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 50 I.U. (Uluslararası Ünite) dozunda kullanılır. İlacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmanız çok önemlidir.
Çocuklar ve yaşlılar ELOCTA'yı kullanabilir mi?
ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. Ancak 12 yaşın altındaki çocuklar, bazen daha yüksek dozlara veya daha sık enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirler. 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanım deneyimi kısıtlıdır.
Hamilelikte veya emzirme döneminde ELOCTA kullanılabilir mi?
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız ELOCTA kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Bu ilaç, doktorunuz açıkça gerekli görmediği sürece hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
ELOCTA'nın bilinen yan etkileri nelerdir?
Çok yaygın yan etki, ilacın etkisini azaltan 'Faktör VIII inhibitörü' oluşumudur (özellikle daha önce hiç tedavi görmemiş hastalarda). Yaygın olarak kabartılı döküntü ve damar yolu cihazıyla ilişkili kan pıhtılaşması görülebilir. Daha az yaygın olarak baş ağrısı, sersemlik, tat alma duyusunda değişiklik, kalp atışının yavaşlaması, yüksek tansiyon, ateş basması, enjeksiyon yerinde ağrı, öksürük, karın ağrısı, döküntü, eklem şişmesi, kas ağrısı, sırt ağrısı, huzursuzluk, göğüs ağrısı, üşüme/sıcaklama hissi ve düşük tansiyon gibi yan etkiler görülebilir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen tıbbi yardım almalısınız.
Bir dozu kaçırırsam ne yapmalıyım?
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve sonra normal doz programınıza devam ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için asla iki doz birden almamalısınız. Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCTA nasıl saklanmalıdır?
ELOCTA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde, orijinal ambalajında saklayınız. İlacı buzdolabında (2°C – 8°C arasında) saklamalı, dondurmamalı ve ışıktan korumalısınız. Buzdolabından çıkardıktan sonra, 6 ay boyunca 30°C'ye kadar oda sıcaklığında saklanabilir (bu tarihi kutu üzerine not edin). Hazırlanmış çözeltiyi hemen kullanmalı veya en geç 6 saat içinde tüketmelisiniz; hazırladıktan sonra buzdolabına koymayınız ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Çözelti bulanık veya parçacıklı görünüyorsa kullanmayınız.
Kullanılmış ELOCTA nasıl atılmalıdır?
Kullanılmış iğneyi, varsa artan çözeltiyi, enjektörü ve boş ilacın kutusunu uygun bir tıbbi atık kutusu içinde güvenli bir şekilde atmalısınız. Bu materyaller başkalarına zarar verebileceği için kesinlikle tekrar kullanmayınız. Çevreye zarar vermemek adına ilaçları ev çöpüne veya şehir suyuna atmayın, eczacınıza danışarak ya da belirlenen toplama sistemlerine teslim ederek imha ediniz.