ELREXFIO 44 MG/1,1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)

ELREXFIO 44 mg/1,1 mL enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır.

Bu ilaç, elranatamab etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanseri türü bulunan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Kanseri nüksetmiş (relaps) veya daha önceki tedavilere yanıt vermeyen (refrakter), en az dört başka tür tedavi almış ve son tedaviden sonra kanseri kötüleşen hastalar için tek başına uygulanır. Vücudunuzdaki kanser hücrelerini ve bağışıklık sisteminizdeki T lenfositlerini hedef alarak bağışıklık sisteminizin kanser hücrelerini yok etmesine yardımcı olur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Elranatamab veya ilacın diğer bileşenlerine alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Sitokin Salıverme Sendromu (CRS): Ateş, nefes almada güçlük, titreme, baş ağrısı, düşük tansiyon, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, karaciğer enzimlerinde artış gibi belirtilerle ortaya çıkabilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonudur. Riskini azaltmak için tedaviye kademeli doz artırımıyla başlanır. CRS düzelene kadar ilaca ara verilir veya kalıcı olarak kesilir.
• İmmün Efektör Hücre İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS): Kafa karışıklığı, dış uyaranlara karşı daha az uyarılabilir olma, konuşma veya yazma güçlüğü gibi belirtilerle ortaya çıkabilen ciddi bir nörolojik reaksiyondur. Belirtiler açısından izlenmelisiniz. Nörolojik toksisite düzelene kadar ilaca ara verilir veya kalıcı olarak kesilir.
• Enfeksiyonlar: Yakın zamanda bir enfeksiyon geçirdiyseniz veya enfeksiyon belirtileriniz varsa doktorunuza bildiriniz. Ateş, üşüme, titreme, yorgunluk, nefes darlığı gibi enfeksiyon belirtilerine dikkat ediniz.
• Aşılar: Tedavi süresince ve tedaviden en az dört hafta önce veya sonra canlı aşı yaptırmamalısınız.
• Testler ve Kontroller: Tedaviye başlamadan önce kan sayımlarınız ve enfeksiyon belirtileriniz kontrol edilecektir. Doktorunuz ayrıca gebelik durumunuzu da kontrol edecektir. Tedavi sırasında yan etkiler ve kan sayımları düzenli olarak takip edilecektir. İlk arttırma dozundan sonra en az 48 saat, ikinci arttırma dozundan sonra ise en az 24 saat hastanede kalmanız gerekebilir.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaşından küçüklerde kullanıma uygun değildir.
• Hamilelik: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir. Hamilelik veya emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
• Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk, sersemlik, kafa karışıklığı yapabilir. İlk iki arttırma dozunuzdan sonra en az 48 saat ve semptomlarınız düzelene kadar araç, alet veya makine kullanmayınız.
• Diğer İlaçlar: Kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

• ELREXFIO, bir sağlık profesyoneli tarafından deri altına enjeksiyon (subkutan) şeklinde uygulanır. Karın bölgesine veya uyluğa enjekte edilir.
• Dozaj Şeması:
  • 1. Hafta: 1. Günde 12 mg (1. arttırma dozu).
  • 1. Hafta: 4. Günde 32 mg (2. arttırma dozu).
  • 2. Haftadan 24. Haftaya kadar (1.Gün): Haftada bir kez 76 mg (tam tedavi dozu).
  • 25. haftadan itibaren: Kanseriniz yanıt verdiği sürece iki haftada bir 76 mg.
• İlk üç dozdan bir saat önce, sitokin salıverme sendromu gibi yan etkileri azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar (ateş düşürücüler, kortikosteroidler, antihistaminikler) alacaksınız.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı, şişlik, morarma, döküntü, kaşıntı veya kanama görülebilir. Bu etkiler genellikle hafiftir.
• Doz aşımı: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için doz aşımı riski düşüktür.
• Randevu kaçırma: Randevunuzu kaçırırsanız en kısa sürede yeni bir randevu alınız.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın (10 hastanın en az birinde görülür): Yukarıda belirtilen CRS, nötrofil düzeylerinde azalma (nötropeni), kanda antikor düzeylerinde azalma (hipogamaglobulinemi), enfeksiyon (ateş, üşüme, titreme, yorgunluk, nefes darlığı), kırmızı kan hücresi düzeylerinde azalma (anemi), yorgunluk veya güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ishal, akciğer enfeksiyonu (pnömoni), kan trombositi düzeylerinde azalma (trombositopeni), lenfosit düzeylerinde azalma (lenfopeni), ateş (pireksi), iştah azalması, deri döküntüsü, deri kuruluğu, eklemlerde ağrı (artralji), kanda potasyum düşüklüğü (hipokalemi), kusma hissi (mide bulantısı), baş ağrısı, nefes almada zorluk (dispne), kan zehirlenmesi (sepsis), beyaz kan hücresi sayılarında azalma (lökopeni), karaciğer enzimlerinde artış, sinir hasarı (periferik nöropati), idrar yolu enfeksiyonu, kanda fosfat düşüklüğü (hipofosfatemi), ateşle birlikte düşük nötrofil sayısı (febril nötropeni).
• Yaygın (100 hastanın 1 ile 10'unda görülür): ICANS (kafa karışıklığı, dış uyaranlara karşı daha az uyarılabilir olma, konuşma veya yazma güçlüğü).
• Herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan da bildirebilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Hastane veya klinikte doktorunuz tarafından saklanır.
• Açılmamış flakonları buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.
• Hazırlanmış enjektör hemen kullanılmalıdır; kullanılmazsa en fazla 24 saat 2°C ila 30°C'de saklanabilir.
• Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Renk değişikliği veya bozulma belirtileri fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanmadığınız ilaçları çevreye atmayınız, eczacınıza danışınız veya belirlenen toplama sistemlerine veriniz.