ELREXFIO 76 mg/1,9 mL Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı Özeti

ELREXFIO, multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanseri türü olan yetişkinlerde kullanılır. Özellikle, kanseri nüksetmiş (tekrar etmiş) veya önceki tedavilere yanıt vermemiş, en az dört farklı tedavi almış ve son tedaviden sonra hastalığı kötüleşmiş hastalarda tek başına kullanılır.

ELREXFIO'yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Alerjiler: İlacın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa kullanmamalısınız. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
• Ciddi Yan Etkiler Hakkında Uyarılar: ELREXFIO, Sitokin Salıverme Sendromu (CRS) ve İmmün Efektör Hücre İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS) gibi ciddi, hatta yaşamı tehdit edici reaksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle tedavinin başlangıcında kademeli doz artırımı yapılır ve bu yan etkiler açısından yakından izlenmeniz gerekir.
  • Sitokin Salıverme Sendromu (CRS) belirtileri: Ateş, nefes almada güçlük, titreme, baş ağrısı, düşük tansiyon, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme.
  • Nörolojik Toksisite (ICANS) belirtileri: Kafa karışıklığı, dış uyaranlara karşı duyarlılık azalması, konuşma veya yazma güçlüğü.
  • Enfeksiyon belirtileri: Ateş, titreme, yorgunluk, nefes darlığı.
  • Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin.
• Aşılar: Tedavi öncesinde, sırasında ve tedaviden sonraki en az 4 hafta boyunca canlı aşı yaptırmamalısınız. Aşı yaptırdıysanız veya yaptıracaksanız doktorunuza bildirin.
• Testler ve Kontroller: Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında enfeksiyon belirtileri, kan sayımları ve gebelik durumunuzu kontrol edecektir. İlk iki dozdan sonra en az 24-48 saat hastanede kalmanız ve CRS ile ICANS belirtileri açısından izlenmeniz gereklidir.
• Çocuklar ve Ergenler: 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanıma uygun değildir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalma potansiyeliniz varsa ELREXFIO almadan önce doktorunuzla konuşun. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalısınız. Emzirme döneminde de tedaviden sonraki 6 ay boyunca emzirmemeniz önerilir.
• Araç ve Makine Kullanımı: İlacı kullanırken yorgunluk, sersemlik veya kafa karışıklığı yaşayabilirsiniz. Bu semptomlar düzelene kadar araç, alet veya makine kullanmayınız.
• Diğer İlaçlar: Kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel ürünler dahil) doktorunuza bildirin.

ELREXFIO Nasıl Kullanılır?

• ELREXFIO, kanser tedavisinde deneyimli bir sağlık profesyoneli tarafından deri altına (subkutan) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjeksiyon genellikle karın bölgesine veya uyluğa yapılır.
• Dozaj:
  • 1. Hafta: 1. gün 12 mg (ilk arttırma dozu).
  • 2. Hafta: 1. gün 32 mg (ikinci arttırma dozu).
  • 2. Haftadan 24. Haftaya kadar: Haftada bir kez 76 mg (tam tedavi dozu).
  • 25. Haftadan itibaren: Doktorunuz, kanserinizin yanıtına göre tedaviyi haftada bir yerine iki haftada bir olarak değiştirebilir.
• Ön İlaçlar: İlk üç dozdan yaklaşık bir saat önce, yan etki riskini azaltmak için ateş düşürücü (parasetamol), iltihap önleyici (kortikosteroidler) ve alerji ilacı (difenhidramin) gibi ilaçlar verilecektir.
• Doz Atlaması: Randevunuzu kaçırırsanız en kısa sürede yeni bir randevu almalısınız.
• Tedavinin Durdurulması: Tedaviyi durdurma konusunda doktorunuza danışın.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELREXFIO da yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakileri fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin:

• Çok Yaygın (10 hastadan en az birinde görülür):
  • Sitokin Salıverme Sendromu (yukarıda belirtilen belirtilerle).
  • Nötrofil düzeylerinde azalma (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücresi türü).
  • Antikor düzeylerinde azalma (hipogamaglobulinemi), enfeksiyon riskini artırır.
  • Ateş, titreme, yorgunluk veya nefes darlığı içeren enfeksiyonlar.
  • Kırmızı kan hücresi düzeylerinde azalma (anemi).
  • Yorgunluk veya güçsüzlük.
  • Burun ve boğaz enfeksiyonları.
  • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, şişme, ağrı, morarma, döküntü veya kanama.
  • İshal.
  • Akciğer enfeksiyonu (pnömoni).
  • Kan trombositi (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) düzeylerinde azalma.
  • Lenfosit (beyaz kan hücresi türü) düzeylerinde azalma.
  • Ateş.
  • İştahta azalma.
  • Deri döküntüsü, deride kuruluk.
  • Eklemlerde ağrı.
  • Kusma hissi (mide bulantısı).
  • Kanda potasyum düşüklüğü.
  • Baş ağrısı.
  • Nefes almada zorluk.
  • Kan zehirlenmesi (sepsis).
  • Beyaz kan hücresi sayılarında azalma.
  • Kandaki karaciğer enzimlerinde artış.
  • Bacaklarda ve/veya kollarda karıncalanma, uyuşukluk, ağrı veya his kaybı (sinir hasarı).
  • İdrar yolu enfeksiyonu.
  • Kanda fosfat düşüklüğü.
  • Nötrofil sayısında azalma ve ateş (febril nötropeni).
• Yaygın (100 hastanın birinden az, fakat 10 hastanın birinden fazla görülür):
  • İmmün Efektör Hücre İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS) (yukarıda belirtilen belirtilerle).

Bu talimatta belirtilmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

ELREXFIO'nun Saklanması

• İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.
• Açılmamış flakonları buzdolabında (2°C – 8°C) saklayın. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.
• Hazırlanmış enjektörler derhal kullanılmalı, hemen kullanılmazsa 24 saat süreyle 2°C ila 30°C'de saklanabilir.
• Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Renk değişikliği veya bozulma fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları veya atıkları çevreye atmayınız. Eczacınıza danışın.