ENBREL 25 MG ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ (4 FLAKON)

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

1. ENBREL Nedir ve Ne İçin Kullanılır? ENBREL, iltihabı azaltmaya yarayan, etanersept adlı bir etkin madde içeren enjeksiyonluk bir ilaçtır. Genellikle deri altına uygulanır.

• Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) kullanılır:

  • Orta veya şiddetli eklem romatizması (romatoid artrit). Çoğunlukla metotreksat ile birlikte kullanılır, ancak tek başına da kullanılabilir. Eklemlerdeki hasarı yavaşlatır ve günlük aktiviteleri kolaylaştırır.
  • Sedef hastalığına bağlı eklem romatizması (psöriatik artrit).
  • Bel romatizması (ankilozan spondilit) dahil omurganın iltihabi hastalığı (aksiyel spondiloartrit).
  • Orta veya şiddetli sedef hastalığı (plak psöriazis).

• Çocuk ve Ergenlerde kullanılır:

  • Eklemleri tutan romatizmal hastalık (juvenil idiyopatik artrit) (2 yaş ve üzeri).
  • Kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap (entezit ilişkili artrit) (12 yaş ve üzeri).
  • Şiddetli sedef hastalığı (psöriazis) (6 yaş ve üzeri).

2. ENBREL'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler ENBREL'i KULLANMAYINIZ:

• Etanersepte veya ilacın diğer içeriklerine alerjiniz varsa.
• Kan dolaşımında enfeksiyon (sepsis) durumu ya da riski varsa.
• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa.

ENBREL'i DİKKATLİ KULLANINIZ (Doktorunuza Bildiriniz):

• Alerjik Durumlar: Göğüste daralma, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi, kaşıntı gibi alerjik belirtiler yaşarsanız.
• Enfeksiyon/Cerrahi: Büyük bir cerrahi operasyon geçirecekseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcınız varsa.
• Enfeksiyon Riski: Sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız, diyabetiniz varsa veya enfeksiyon riskinizi artıran başka durumlarınız varsa.
• Yakın Seyahat: Yakın zamanda Avrupa dışına seyahat ettiyseniz ve ateş, titreme, öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse.
• Tüberküloz: Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasınız olduysa. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce tüberküloz taraması yapacaktır.
• Hepatit B/C: Hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz (Hepatit B'de alevlenme riski).
• Kan Hastalıkları: Sürekli ateş, boğaz ağrısı, morarma, kanama veya solukluk gibi belirtiler gözlemlerseniz.
• Sinir Sistemi/Göz Hastalıkları: Multipl skleroz (MS), optik nörit veya omurilik iltihabı gibi rahatsızlıklarınız varsa.
• Kalp Yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliğiniz varsa veya kötüleşme belirtileri gösteriyorsanız.
• Kanser: Daha önce lenfoma veya başka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçiriyorsanız. ENBREL kullanan çocuk ve yetişkinlerde kanser riski artabilir. Cilt renginizde değişiklik veya ciltte büyüme görürseniz (cilt kanseri riski). 60 yaş üzeri kadınlar düzenli rahim ağzı kanseri taraması yaptırmalıdır.
• Suçiçeği: ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız.
• Lateks Alerjisi: İğne kapağı lateks içerir, latekse duyarlılığınız varsa doktorunuza danışınız.
• Alkole Bağlı Hepatit: Bu durumun tedavisinde kullanılmaz.
• Wegener's Granülomatoz: Bu hastalıkta etkili değildir.
• Diyabet İlaçları: Diyabetiniz varsa veya diyabet ilacı kullanıyorsanız, doktorunuz ENBREL tedavisi sırasında ilaç dozunuzu ayarlayabilir.
• Bağışıklık Sistemini Etkileyen İlaçlar: ENBREL vücudun savunma mekanizmalarını etkileyebilir.
• Çocuk ve Ergenler: Aşılamalar mümkünse ENBREL'e başlamadan önce tamamlanmalıdır. ENBREL kullanırken canlı aşılar (örn: çocuk felci aşısı) uygulanmamalıdır. Belirli yaş altındaki çocuklar için kullanım kısıtlıdır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelik: Yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Bebeğiniz enfeksiyon kapma riski altında olabilir. Tedavi sırasında ve sonrasında 3 hafta boyunca uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Emzirme: ENBREL anne sütüne geçer, bu yüzden emzirmemelisiniz.

Araç ve Makine Kullanımı:

• ENBREL'in araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım:

• Anakinra veya abatasept içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız. Diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

3. ENBREL Nasıl Kullanılır? Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

• Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) Önerilen Doz:

  • Romatoid artrit, psöriatik artrit, aksiyel spondiloartrit: Haftada iki kez 25 mg veya haftada bir kez 50 mg deri altı enjeksiyonu.
  • Plak psöriazis: Haftada iki kez 25 mg veya haftada bir kez 50 mg. Alternatif olarak, ilk 12 hafta boyunca haftada iki kez 50 mg, ardından haftada iki kez 25 mg veya haftada bir kez 50 mg ile devam edilebilir.
  • Tedaviye yanıt alınamazsa doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir.

• Çocuklarda ve Ergenlerde Doz:

  • Doz, çocuğun vücut ağırlığına ve hastalığa göre ayarlanır. Doktorunuz size detaylı bilgi verecektir.
  • Poliartrit/oligoartrit (2+ yaş), entezit ilişkili artrit (12+ yaş), psöriatik artrit (12+ yaş): Kg başına 0.4 mg (maksimum 25 mg) haftada iki kez veya kg başına 0.8 mg (maksimum 50 mg) haftada bir kez.
  • Plak psöriazis (6+ yaş): Kg başına 0.8 mg (maksimum 50 mg) haftada bir kez. 12 hafta sonunda etki yoksa doktor tedaviyi sonlandırabilir.

• Uygulama Yolu ve Metodu:

  • ENBREL deri altına enjekte edilir. Yiyecek veya içeceklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.
  • Toz, kullanmadan önce çözülmelidir. Enjeksiyon hazırlama ve uygulama kılavuzuna dikkatle uyunuz. Başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

• Yaşlılarda Kullanım: Doz ayarlaması gerekmez.

• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.

• Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullandıysanız: Derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Unutulan Doz: Hatırladığınız anda uygulayınız. Eğer bir sonraki doz ertesi günse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal günlerde devam ediniz. Çift doz almayınız.

• Tedavinin Sonlandırılması: Belirtiler geri dönebilir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, ENBREL de yan etkilere neden olabilir.

• Ciddi Alerjik Reaksiyonlar (Seyrek görülür, acil tıbbi müdahale gerektirebilir):

  • Nefes almada veya yutmada zorluk, yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik.
  • Sinirli veya endişeli hissetme, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi.
  • Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen.
  • Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz ENBREL kullanmayı durdurup derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ciddi Yan Etkiler (Doktorunuza veya acil servise başvurunuz):

  • Ciddi enfeksiyon belirtileri: Öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, deride veya eklemlerde sıcaklık, kızarıklık, hassasiyet, yüksek ateş.
  • Kan hastalıkları belirtileri: Kanama, çürük veya solukluk.
  • Sinir hastalıkları belirtileri: Hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı veya kol/bacakta zayıflık.
  • Kalp yetmezliği belirtileri: Aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması.
  • Kanser belirtileri: Kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümör.
  • Otoimmün reaksiyon belirtileri: Ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma, duyuların olumsuz etkilenmesi.
  • Lupus veya lupus benzeri sendrom belirtileri: Kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş, eklem veya kas ağrısı, yorgunluk.
  • Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri: Ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı, kaşıntı.
  • Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan en az 1'inde görülebilir):

  • Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu, deri enfeksiyonları dahil).
  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme).
  • Baş ağrısı.

• Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden az, 100 hastadan fazla görülebilir):

  • Alerjik reaksiyonlar, Ateş, Döküntü, Kaşıntı, Normal dokulara karşı antikor üretimi.

• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastadan 1'inden az, 1.000 hastadan fazla görülebilir):

  • Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, parazitik enfeksiyonlar, kan dolaşımında enfeksiyon).
  • Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, Düşük kırmızı/beyaz kan hücresi sayısı, düşük nötrofil sayısı, Kansızlık.
  • Yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), Düşük trombosit sayısı.
  • Deri kanseri (melanom hariç), Kurdeşen, Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme), Sedef hastalığına benzeyen döküntü.
  • Göz iltihabı, Birçok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı.
  • Karaciğer enzimlerinde yükselme.

• Seyrek Yan Etkiler (1.000 hastadan 1'inden az görülebilir):

  • ANCA pozitif damar iltihabı, Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan.
  • Fırsatçı enfeksiyonlar, Ciddi alerjik reaksiyonlar, Lenfoma, Lösemi, Melanom.
  • Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve trombosit sayılarında kombine azalma.
  • Sinir sistemi bozuklukları (MS benzeri), Tüberküloz, Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği, Nöbet.
  • Lupus veya lupus benzeri sendrom, Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan döküntü.
  • Likenoid reaksiyonları, Sarkoidoz (bağışıklık sistemi bozukluğu), Akciğerlerin iltihaplanması/hasarlanması.
  • Otoimmün hepatit, Guillain-Barrè sendromu, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati, periferik demiyelinizan olaylar.
  • Stevens-Johnson sendromu (ciltte kabarıklıklarla seyreden ciddi hastalık).
  • Derideki küçük, orta boy damarların iltihaplanması (vaskülit kutanöz).

• Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastadan 1'inden az görülebilir):

  • Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik, Aplastik anemi (kan hücrelerinde ciddi azalma).
  • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi hastalık).

• Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler:

  • Makrofaj aktivasyon sendromu, Merkel hücreli karsinom (cilt kanseri), Listeria enfeksiyonu.
  • Hepatit B'nin tekrarlanması, Dermatomiyozit'in kötüleşmesi, Kaposi Sarkomu (nadir bir kanser türü).

Yan Etkilerin Raporlanması: Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattına bildirerek ilacın güvenliliğine katkı sağlayabilirsiniz.

5. ENBREL'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra 25°C altındaki sıcaklıklarda 4 haftaya kadar saklanabilir, ancak tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Bu sürede kullanılmazsa atılmalıdır.
• Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalı, en fazla 6 saat içinde 25°C altında saklanabilir. 6 saat içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
• Çözelti berrak, renksiz ila hafif sarı veya soluk kahverengi olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller içermemelidir (beyaz köpük normaldir).
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

ENBREL'İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU

• Hazırlık: Ellerinizi yıkayınız, temiz ve iyi aydınlatılmış bir ortam seçiniz. Paket içeriğini kontrol ediniz (ENBREL flakonu, enjeksiyonluk su içeren şırınga, iğne, flakon adaptörü, alkollü pedler). Son kullanma tarihlerini kontrol ediniz.
• ENBREL Dozunun Hazırlanması:
  • ENBREL flakonunun plastik kapağını çıkarınız. Gri tıpasını alkollü ped ile temizleyiniz.
  • Adaptörün plastik paketini çıkarınız ve adaptörü flakonun tıpasının üzerine ortalayınız. Adaptörün sivri ucunun tıpaya girdiğini hissedene kadar sıkıca bastırınız.
  • Şırınganın koruyucu kılıfını kırarak çıkarınız. Şırıngayı adaptör deliğine sokup saat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz.
• Enjeksiyonluk Suyun İlave Edilmesi: Flakonu dik tutarak pistonu ÇOK YAVAŞÇA iterek suyu flakonun içine aktarınız. Piston kendiliğinden yükselebilir, bu normaldir.
• Çözeltinin Hazırlanması: Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarı veya soluk kahverengi olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır.
• Çözeltinin Çekilmesi: Şırınga, flakon ve adaptöre takılıyken, flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz. Pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız. Şırıngada hava kabarcıkları olabilir, bu normaldir. Flakonu ters yöne çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız. Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.
• İğnenin Şırıngaya Takılması: İğneyi steril kabından çıkarınız. Şırınga ucunu iğne ağzına yerleştiriniz ve sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız. İğnenin plastik kabını dikkatlice çıkarınız. Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz.
• Enjeksiyon Bölgesinin Seçilmesi: Üst bacağın orta bölgesinin ön tarafı, karın (göbeğin 5 cm çevresi dışı) veya üst kolun arka tarafı. Her yeni enjeksiyonda farklı bir bölge kullanınız (en az 3 cm mesafe ile). Hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmiş bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Psöriazisiniz varsa, cilt lezyonlarına doğrudan enjekte etmemeye çalışınız.
• Enjeksiyon: Enjekte edilecek bölgeyi alkollü ped ile siliniz. Bölge kuruduktan sonra cildi sıkıştırarak tutunuz. İğneyi cildinize 45-90° arası açı ile hızlı ve çabuk bir hareketle batırınız. İğne tamamen cilde girdiğinde cildi bıraka bilirsiniz. Pistonu yavaşça ve sabit hızda iterek tüm çözeltiyi enjekte ediniz. Şırınga boşalınca iğneyi aynı açıyla çıkarınız. Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamukla bastırınız, ovmayınız.
• Arta Kalan Malzemenin Atılması: İğneler ve şırıngalar HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.