ENFEROXEASY 180 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

ENFEROX EASY 180 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı Özeti

1. ENFEROX EASY Nedir ve Ne İçin Kullanılır? ENFEROX EASY, vücuttaki aşırı demiri atmaya yarayan bir ilaçtır (demir şelatörü). Genellikle talasemi, orak hücre anemisi ve bazı anemi türleri gibi durumlarda tekrarlanan kan nakilleri sonucunda vücutta biriken fazla demirin (kronik demir yüklenmesi) tedavisinde kullanılır. Karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilecek demir fazlasını azaltmayı amaçlar. 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde kan nakline bağlı kronik demir yüklenmesi, ayrıca 10 yaş ve üzeri bazı talasemi hastalarında kan nakline bağlı olmayan kronik demir yüklenmesi için kullanılır.

2. ENFEROX EASY Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız eğer:
  • Deferasiroks veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine alerjiniz varsa.
  • Orta veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
  • Başka bir demir şelatörü kullanıyorsanız.
• Önerilmez eğer:
  • İlerlemiş myelodisplastik sendromunuz (kemik iliği hastalığı) veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa.
  • 2-5 yaş grubundaysanız ve suda dağılabilen tablet veya enjeksiyon yoluyla demir şelatörü kullanma imkanınız varsa.
• Dikkatli kullanınız eğer:
  • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız, demir birikimine bağlı kalp sorunlarınız varsa.
  • İdrar miktarınızda belirgin azalma fark ederseniz.
  • Şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, baş dönmesi, yüz veya boğazda şişlik (şiddetli alerjik reaksiyon) veya deride kızarıklık, kabarcıklar, soyulma, yüksek ateş, lenf bezlerinde şişlik (şiddetli deri reaksiyonu) gibi belirtiler yaşarsanız.
  • Baş dönmesi, karnın sağ üst kısmında ağrı, deride ve gözlerde sararma, idrar renginin koyulaşması gibi karaciğer hastalığı belirtileri yaşıyorsanız.
  • Kan kusuyorsanız veya dışkınız siyahsa, sık sık karın ağrısı (ülser) veya mide yanması yaşıyorsanız.
  • Kan testlerinizde trombosit veya akyuvar düşüklüğü varsa.
  • Bulanık görme, kusma veya ishal yaşıyorsanız.
  • Düşünmede, hatırlamada güçlük çekiyor, yorgun ve uykulu hissediyorsanız (yüksek amonyak seviyeleri belirtisi olabilir).
• İlaç Etkileşimleri:
  • Alüminyum içeren mide asidi ilaçlarıyla aynı anda kullanmayınız.
  • Rifampisin (verem), fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara), ritonavir (HIV), siklosporin (organ nakli/romatizma), simvastatin (kolesterol), bazı ağrı kesiciler veya iltihap ilaçları (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler), kolestiramin (kolesterol), doğum kontrol ilaçları, bepridil, ergotamin (migren), repaglinid (diyabet), paklitaksel (kanser), teofilin (astım), klozapin (şizofreni), tizonidin (kas gevşetici), non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), kortikosteroidler, oral bifosfonatlar (osteoporoz), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar, busulfan gibi ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Hamilelik ve Emzirme:
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. Genellikle hamilelikte önerilmez. Hormonal doğum kontrol kullanıyorsanız ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmanız önerilir.
  • Emziriyorsanız doktorunuza danışın. Tedavi sırasında emzirmeniz önerilmemektedir.
• Araç ve Makine Kullanımı:
  • Baş dönmesi yaşıyorsanız, normale dönene kadar araç veya makine kullanmayınız.

3. ENFEROX EASY Nasıl Kullanılır?

• Dozaj: Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre dozu belirleyecektir. Başlangıçta genellikle kilogram başına 14 mg (düzenli kan nakli alanlar) veya 7 mg (kan nakli almayanlar) olabilir. Doz ihtiyaca göre ayarlanabilir.
• Maksimum Doz: Düzenli kan nakli alanlar için 28 mg/kg, kan nakli almayan yetişkinler için 14 mg/kg, kan nakli almayan ergen ve çocuklar için 7 mg/kg'dır.
• Uygulama Şekli: Günde bir kez, her gün aynı saatte, aç karnına veya hafif bir öğünle birlikte, yemekten en az 30 dakika önce bir miktar su ile yutulur. Tableti yutmakta güçlük çeken hastalar ezerek yoğurt veya elma püresiyle karıştırıp hemen tüketebilir.
• Tedavi Süresi: Uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz gerekli testlerle tedaviyi düzenli olarak izleyecektir. Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
• Unutulan Doz: Unutursanız, aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alın ve sonraki dozu normal saatinde alın. Çift doz almayın.
• Doz Aşımı: Fazla doz alırsanız veya yanlışlıkla başkası kullanırsa hemen doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ENFEROX EASY'nin de yan etkileri olabilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen ilacı durdurup acil yardım alınız):
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, baş dönmesi, yüz/boğaz şişliği).
  • Şiddetli deri reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, dudak/göz/ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler, lenf bezi büyümesi).
  • Böbrek hastalığı belirtileri (idrar miktarında önemli azalma).
  • Karaciğer hastalığı belirtileri (baş dönmesi, karnın sağ üst kısmında ağrı, deride/gözlerde sararma, idrar renginde koyulaşma).
  • Kan kusma veya siyah dışkı.
  • Mide ülseri (özellikle yemekten veya ilaçtan sonra sık karın ağrısı), sık mide yanması/ekşimesi.
  • Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit).
  • Kısmi görme kaybı.
  • Düşünme, hatırlama güçlüğü, uyanıklık azalması, aşırı uyku hali (yüksek amonyak).
• Ciddi Yan Etkiler (Hemen doktorunuza bildiriniz):
  • Bulanık veya puslu görme.
  • İşitmede azalma.
• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür):
  • Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.
• Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1 ile 10'u arasında görülür):
  • Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık.
  • Döküntü, baş ağrısı, karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, kaşıntı, idrarda protein.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülür):
  • Baş dönmesi, ateş, ödem, boğaz ağrısı, deri renginde değişme, kaygı, uyku bozukluğu, yorgunluk.
  • Katarakt, makülopati (görme azalması veya değişikliği).
  • Hepatit, safra kesesi taşı.
  • Renal tübülopati (Fanconi sendromu), idrarda şeker bulunması.
• Seyrek Yan Etkiler:
  • Gastrointestinal kanama, mide/onikiparmak bağırsağı ülseri, gastrit.
  • İşitme kaybı.
  • Optik sinir iltihabı, yemek borusu iltihabı.
  • DRESS (ilaca bağlı eozinofili ve sistemik semptomlar).
• Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler:
  • Kan hücrelerinde azalma (trombosit, kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi).
  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem).
  • Metabolik asidoz, karaciğer yetmezliği, Stevens-Johnson sendromu, cilt döküntüleri (vaskülit, ürtiker, saç dökülmesi, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz).
  • Akut böbrek yetmezliği, böbrek iltihabı, böbrek taşı, böbrek tübülüsü nekrozu.
  • Saç kaybı, düşük idrar çıkışı.
  • Mide veya bağırsak delinmesi, şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit), kanda asit-baz dengesi bozukluğu.

5. ENFEROX EASY'nin Saklanması Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Üretim Yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.