ENHERTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

ENHERTU, etkin maddesi trastuzumab derukstekan olan bir kanser ilacıdır. Bu ilaç, kanser hücrelerinin yüzeyindeki HER2 proteinine bağlanır ve içindeki DXd adlı maddeyi hücrelere taşıyarak onları öldürür.

ENHERTU şu kanser türlerinin tedavisinde kullanılır:

• Daha önce tedavi görmüş, ameliyatla çıkarılamayan veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) HER2-pozitif meme kanseri.
• Daha önce tedavi görmüş, ameliyatla çıkarılamayan veya yayılmış, kemoterapiden sonra kısa sürede tekrarlayan HER2-düşük meme kanseri.
• Daha önce tedavi görmüş, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılamayan, HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri.
• Daha önce başka tedavilerle denenmiş, yayılmış veya ameliyatla çıkarılamayan HER2-pozitif mide kanseri. Doktorunuz, bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için testler yapacaktır.

ENHERTU'yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız Gereken Durum:

• Trastuzumab derukstekana veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar: Doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirmeniz gereken önemli durumlar şunlardır:

• Akciğer sorunları: Öksürük, nefes darlığı, ateş veya yeni gelişen/kötüleşen solunum sorunları gibi belirtileriniz varsa. Bunlar, ciddi ve ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı adı verilen bir akciğer rahatsızlığının işaretleri olabilir. Doktorunuz akciğerlerinizi izleyecektir.
• Enfeksiyon belirtileri: Titreme, ateş, ağızda yaralar, mide ağrısı veya idrar yaparken ağrı gibi belirtileriniz varsa. Bunlar, beyaz kan hücrelerinizin sayısındaki azalmadan kaynaklanan enfeksiyon belirtileri olabilir.
• Kalp sorunları: Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, öksürük, yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, düzensiz kalp atışı, ani kilo alımı, baş dönmesi veya bayılma gibi belirtileriniz varsa. Bunlar, kalbinizin yeterince kan pompalayamadığını gösteren bir kalp sorununun işaretleri olabilir. Doktorunuz kalbinizi izleyecektir.
• Karaciğer sorunları: Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz karaciğerinizi izleyecektir. Doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında kan, karaciğer, böbrek, kalp ve akciğer testleri yapacaktır.

Hamilelik:

• ENHERTU hamilelikte önerilmez, doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.
• Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 7 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekir.
• Eşi hamile kalabilecek erkekler, tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
• Erkek hastaysanız, tedavi üreme yeteneğinizi azaltabileceğinden, tedaviye başlamadan önce sperm koruması konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.

Emzirme:

• Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 7 ay boyunca emzirmeyiniz, çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve Makine Kullanımı:

• Genellikle araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Ancak yorgunluk, baş dönmesi veya baş ağrısı hissederseniz dikkatli olun.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• ENHERTU'yu başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı damar yoluyla uygulamayınız.
• Kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin.

ENHERTU Nasıl Kullanılır?

ENHERTU size hastanede veya klinikte, damar yoluyla (infüzyon/damlama) uygulanacaktır.

• Doz: Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre dozu belirleyecektir. Genellikle her 3 haftada bir uygulanır.
  • Meme kanseri (HER2-pozitif/HER2-düşük) ve HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri için her kilogram başına 5.4 mg.
  • HER2-pozitif mide kanseri için her kilogram başına 6.4 mg.
• Uygulama Süresi: İlk infüzyon genellikle 90 dakika sürer. İyi tolere edilirse, sonraki infüzyonlar 30 dakika sürebilir.
• Tedavi süresine doktorunuz karar verir.
• Yan Etkileri Önleme: Her infüzyondan önce mide bulantısı ve kusmayı önleyici ilaçlar alabilirsiniz.
• İnfüzyon sırasında yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz infüzyonu yavaşlatabilir, durdurabilir veya tedaviyi ara verebilir.
• Doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında kan hücrelerinizi, karaciğerinizi, böbreklerinizi, kalbinizi ve akciğerlerinizi kontrol etmek için testler yapacaktır. Yan etkilerinize göre dozunuzu ayarlayabilir veya tedaviyi geçici/kalıcı olarak durdurabilir.
• Çocuklarda Kullanım: 18 yaş altı kişiler için önerilmez.
• Yaşlılarda Kullanım: 65 yaş ve üzeri hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Bir Dozu Atlarsanız:

• ENHERTU, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, randevunuzu kaçırırsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin. Çift doz almayınız.
• Doktorunuzun kontrolü olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ENHERTU'nun içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz: Bunlar ciddi, muhtemelen ölümcül olabilen durumların belirtileri olabilir.

• Akciğer hastalığı (interstisyel akciğer hastalığı): Öksürük, nefes darlığı, ateş veya diğer yeni/kötüleşen solunum sorunları.
• Enfeksiyon: Titreme, ateş, ağızda yaralar, mide ağrısı veya idrar yaparken ağrı. (Beyaz kan hücrelerinin azalmasından kaynaklanır.)
• Kalp yetmezliği (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma): Yeni/kötüleşen nefes darlığı, öksürük, yorgunluk, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp atışı, ani kilo alımı, baş dönmesi veya bayılma.

Diğer yan etkiler (sıklığı doza göre değişebilir): Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Mide bulantısı, kusma, yorgunluk, iştah kaybı, saç dökülmesi, ishal, kabızlık.
• Karın ağrısı, hazımsızlık.
• Kan testlerinde değişiklikler: Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinde, trombositlerde (kan pulcukları) azalma, düşük kan potasyumu seviyeleri.
• Karaciğer enzimlerinde artış.
• Baş ağrısı, grip benzeri belirtiler (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), ağızda veya çevresinde kabarcıklar.
• Nefes alma zorlukları, kas ve kemik ağrısı, kilo kaybı, burun kanaması, baş dönmesi, ateş.
• Ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme, akciğerlerde enfeksiyon (pnömoni).
• Ağızda değişik/kötü tat.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın birinden azında görülebilir):

• Döküntü.
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (ilaç verilirken veya hemen sonra ortaya çıkan ateş, titreme, kızarma, kaşıntı, döküntü).
• Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin azalması.
• Susamış hissetme (sıvı kaybı), ağız kuruluğu.
• Bulanık görme, kuru gözler, kaşıntı.
• Kan testlerinde bilirubin, alkalen fosfataz veya kreatinin seviyelerinde artış.
• Ciltte renk değişikliği.
• Mide veya bağırsakta aşırı gaz, şişkinlik, mide iltihabı.

Yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz.

ENHERTU'nun Saklanması

• ENHERTU'yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız.
• Bu ilaç, tedavi gördüğünüz hastanede veya klinikte sağlık uzmanları tarafından saklanacaktır.
• Saklama koşulları: Buzdolabında (2 °C – 8 °C) saklayınız. Dondurmayınız.
• Hazırlanmış infüzyonluk çözelti, buzdolabında (2 °C – 8 °C) ışıktan korunarak 24 saate kadar stabildir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra ilacı kullanmayınız.