ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)

ENTYVIO, vedolizumab içeren bir biyolojik ilaçtır. Monoklonal antikorlar grubuna dahildir ve bağırsaklardaki iltihaplanmayı azaltarak etki eder.

ENTYVIO yetişkinlerde orta dereceli ila şiddetli aktif ülseratif kolit ve Crohn hastalığının tedavisinde kullanılır. Genellikle, önceki tedavilere yanıt vermeyen veya toleranssız olan hastalara verilir.

ENTYVIO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Vedolizumab veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa veya şiddetli aktif enfeksiyonunuz (tüberküloz, kan zehirlenmesi, gastroenterit, sinir sistemi enfeksiyonları gibi) varsa kullanmayınız.
• Tedavi sırasında veya infüzyon sonrasında bulanık/çift görme, konuşma güçlüğü, kol/bacakta güçsüzlük, yürüme veya denge sorunları, uyuşma, hafıza kaybı, zihin karışıklığı gibi belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Bunlar ciddi bir beyin hastalığı olan PML'nin (progresif multifokal lökoensefalopati) belirtileri olabilir.
• Üşüme, titreme, öksürük veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Hırıltı, nefes güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik veya sersemlik gibi alerjik veya infüzyona bağlı reaksiyon belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• Herhangi bir aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
• Kanser geçmişiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz.
• Crohn hastalığınız varsa ilacın tam etki göstermesi 14 haftayı bulabilir, sabırlı olunuz.
• Daha önce natalizumab veya rituksimab gibi biyolojik ilaçlar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.
• ENTYVIO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 4.5 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmanız önerilir.
• ENTYVIO bazı hastalarda sersemliğe neden olabilir. Sersemlik hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
• ENTYVIO, infliksimab veya adalimumab gibi bağışıklık sistemini baskılayan diğer biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

ENTYVIO nasıl kullanılır?

• ENTYVIO, bir doktor veya hemşire tarafından, damar içine (intravenöz) yaklaşık 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanır.
• Önerilen doz 300 mg'dır. Tedavi başlangıcında 0. haftada, ardından 2 hafta sonra ve 6 hafta sonra uygulanır. Sonraki tedaviler genellikle her 8 haftada bir yapılır. Doktorunuz tedavi planını hastalığınızın yanıtına göre değiştirebilir.
• İlk iki infüzyonda, infüzyon süresince ve tamamlandıktan sonra yaklaşık 2 saat boyunca, sonraki tüm infüzyonlarda ise infüzyon süresince ve tamamlandıktan sonra 1 saat boyunca yakından izleneceksiniz.
• 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili yeterli bilgi olmadığından tavsiye edilmez. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
• Unutulan bir infüzyon randevusu olursa en kısa zamanda yeni bir randevu alınız. Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız. Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.

Olası yan etkiler:

Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO'nun da yan etkileri olabilir.

• Ciddi yan etkiler (derhal doktora bildirilmesi gerekenler): İnfüzyon reaksiyonları veya alerjik reaksiyonlar (hırıltı, nefes darlığı, kurdeşen, kaşıntı, şişlik, bulantı, infüzyon yerinde ağrı/kızarıklık, titreme, yüksek ateş, döküntü) ve enfeksiyonlar (üşüme, titreme, geçmeyen öksürük veya yüksek ateş).
• Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasında görülebilir): Soğuk algınlığı (nazofarenjit), eklem ağrısı, baş ağrısı.
• Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inde görülebilir): Ateş, göğüs enfeksiyonu, yorgunluk, öksürük, nezle (grip), sırt ağrısı, boğaz ağrısı, sinüs enfeksiyonu, kaşıntı, döküntü, el ve ayaklarda ağrı, kas krampları, kas güçsüzlüğü, mide-bağırsak iltihabı, makatta yara, kabızlık, midede şişkinlik, gaz çıkarma, yüksek tansiyon, batma/karıncalanma hissi, mide ekşimesi, bulantı, basur, burun tıkanıklığı, egzama, gece terlemeleri, akne (sivilce).
• Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inde görülebilir): Saç köklerinde kızarıklık/hassasiyet, boğaz/ağızda mantar enfeksiyonu, vajina enfeksiyonu, zona (Herpes zoster).
• Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'inde görülebilir): Zatürre (pnömoni), görme bozukluğu, solunum güçlüğü, ödem, hızlı kalp atışı, terleme, düşük kan basıncı, baş dönmesi, bilinç kaybı, bayılma ile karakterize ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon ve şok).

Yan etkilerinizi doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildirerek, kullandığınız ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

ENTYVIO'nun saklanması:

ENTYVIO hastanede veya klinikte uygulanır, hastanın saklaması gerekmez. Sadece tek kullanımlıktır.

• Açılmamış flakonlar buzdolabında (2°C-8°C) orijinal kutusunda ışıktan korunarak saklanmalıdır.
• Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltinin mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir. Buzdolabında (2°C-8°C) toplam 24 saate kadar saklanabilir. Dondurmayınız.
• Çözeltide partikül veya renk değişikliği fark ederseniz kullanmayınız.
• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayınız ve atık toplama sistemine veriniz.