EPIXX 1000 MG 50 FILM TABLET

EPİXX 1000 mg film tablet, ağızdan kullanılan bir ilaçtır.

İçerik: Her bir film tablet 1000 mg levetirasetam içerir.

Kullanım Alanları: EPİXX, sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir antiepileptik ilaçtır.

• 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
• Halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
  • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde.
  • 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler).
  • 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• EPİXX'in etkin maddesi olan levetirasetama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanılmamalıdır.

Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar:

• Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza bildirin; doz ayarlaması gerekebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde gerileme veya ergenlik gelişiminde beklenmedik bir durum fark ederseniz doktorunuza danışın.
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, depresyon veya intihar düşüncesi belirtileri yaşarsanız doktorunuza danışın.
• Halsizlik, yüksek ateş, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışın.
• Aile veya tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektrokardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız dikkatli olun.
• Anormal düşünceler, sinirli hissetme, agresif tepki verme, ruh halinde veya davranışlarda önemli değişiklikler fark ederseniz doktorunuza başvurun.
• Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya doz artırılmasından sonraki ilk ay içinde kötüleşir veya daha sık meydana gelirse doktorunuza başvurun.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım:

• EPİXX'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif) kullanmayın, çünkü EPİXX'in etkisini azaltabilir.
• Metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları veya kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bilgi verin.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bildirin. Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayın. EPİXX'in doğmamış çocuk üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez.
• Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve Makine Kullanımı: EPİXX uykulu hissetmenize neden olabilir. Tedavinin başında veya doz artışından sonra daha sık görülebilir. Doktorunuz değerlendirip izin verene kadar makine ve araç kullanmaktan kaçının.

Kullanım Şekli ve Dozu:

• Doktorunuzun belirttiği dozu kullanın.
• Günde 2 kez, sabah ve akşam, yaklaşık aynı saatlerde alınmalıdır.
• Tabletler yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutulmalıdır. Levetirasetam ağızda acı bir tat bırakabilir.
• Tedavi uzun sürelidir. Doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız, nöbetleriniz artabilir. Doktorunuz tedaviyi kademeli olarak sonlandıracaktır.
• Monoterapi (Tek başına tedavi) – Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenler: Günde 1000 mg (1 tablet) - 3000 mg (3 tablet) arası. Tedaviye ilk kez başlayacaksanız doktorunuz 2 hafta boyunca düşük doz reçete edecektir.
• Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte) – Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenler (12-17 yaş): Günde 1000 mg - 3000 mg arası.
• Ek-tedavi – 4-11 yaş arası çocuklar ve 50 kg'ın altındaki ergenler (12-17 yaş): Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arası.
• Yaşlılarda (65 yaş üstü): Böbrek fonksiyonuna göre doz ayarı yapılır.
• Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonuna göre doz ayarı yapılır. Ağır karaciğer yetmezliğinde doz azaltılabilir.

Doz Aşımı:

• Aşırı dozda EPİXX alımının olası yan etkileri: uyuklama hali, aşırı huzursuzluk, düşmanca davranış, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma.
• Doz aşımı durumunda doktorunuza veya acil servise başvurun.

Unutulan Doz:

• Bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışın.
• Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın: Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), uyuklama hali (somnolans), baş ağrısı.
• Yaygın: İştahsızlık, depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, kaygı, uykusuzluk, sinirlilik/aşırı tepki, istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon), denge bozukluğu, sersemlik hissi, bilinç uyuşukluğu ile hareketsizlik, istemsiz titreme, baş dönmesi, öksürük, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, bulantı, kusma, döküntü, yorgunluk/halsizlik.
• Yaygın olmayan: Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma, kanda akyuvar sayısında azalma, kilo artışı, kilo kaybı, intihar girişimi ve intihar düşüncesi, mental bozukluk, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), kızgınlık, zihin karışıklığı, panik atak, duygusal değişkenlik, aşırı huzursuzluk, bellek kaybı, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu/uyumsuz hareket bozukluğu, iğnelenme hissi, dikkat dağınıklığı, çift görme, bulanık görme, karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik, saç dökülmesi, deri iltihabı, kaşıntı, kas zayıflığı, kas ağrısı, yaralanmalar.
• Seyrek (Ciddi yan etkiler, acil tıbbi müdahale gerektirebilir): Enfeksiyon, tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma, ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anafilaktik reaksiyon, Quincke ödemi), kanda sodyum konsantrasyonunda azalma, intihar, kişilik bozuklukları, anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama), deliryum (hezeyan, sayıklama), ensefalopati (beyin hastalığı), nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi, başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz), hareketleri kontrol etmede güçlük (diskinezi), hiperaktivite, aşırı hareketlilik (hiperkinezi), kalp ritminde değişiklik (elektrokardiyogram), pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı (hepatit), böbrek fonksiyonunda ani düşüş, kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen cilt döküntüsü (multiform eritem), kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu), vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz), rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı, yürüme güçlüğü, ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom).

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX'i kullanmayınız.
• Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX'i kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.