EPOBEL 4000 IU/0.4mL Steril Kullanıma Hazır Enjektör

(Damar içine veya cilt altına uygulanır)

EPOBEL, rekombinant insan eritropoietini (epoetin zeta) içeren bir ilaçtır. Bu ilaç, vücudunuzun kırmızı kan hücreleri üretmesine yardımcı olan doğal bir hormon gibidir.

EPOBEL Ne İçin Kullanılır?

• Kronik böbrek hastalığına bağlı kansızlığı (anemi) tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, diyaliz tedavisi görüyor olsanız da görmüyor olsanız da geçerlidir.
• Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretemediği "miyelodisplastik sendrom" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır.

EPOBEL'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

EPOBEL'i KULLANMAYINIZ EĞER:

• Epoetinlere veya ilacın içindeki herhangi bir maddeye (sodyum, fenilalanin dahil) alerjiniz varsa.
• Daha önce herhangi bir eritropoietin tedavisi sonrası vücudunuzun kırmızı kan hücresi üretimini durdurduysa (Saf Eritrosit Aplazisi - PRCA).
• Tansiyonunuz, ilaçlarla bile kontrol altına alınamıyorsa.
• Kanınızı pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar verilemiyorsa (eğer ameliyat öncesi kendi kanınızı bağışlıyorsanız).
• Ameliyat öncesi kendi kanınızı bağışlıyorsanız ve son bir ay içinde kalp krizi veya felç geçirdiyseniz, kararsız göğüs ağrınız (anjina) varsa veya damarlarınızda pıhtı oluşma riskiniz yüksekse.
• Kanser hastalığınız varsa ve kansere veya kemoterapiye bağlı kansızlığınız varsa.

DİKKATLİ KULLANINIZ EĞER:

• Epilepsi nöbetleriniz varsa.
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Başka nedenlere bağlı kansızlığınız varsa.
• Kalp hastalığınız (anjina gibi) varsa.
• El ve ayaklarınızda karıncalanma, soğukluk veya bacaklarınızda kas kramplarına neden olan dolaşım bozukluklarınız varsa.
• Kan pıhtısı veya kan pıhtılaşma bozukluklarınız varsa.
• Fenilketonüri hastalığınız varsa (ilacın fenilalanin içermesi nedeniyle zararlı olabilir).
• Böbrek hastalığınız varsa.
• Tedaviniz sırasında: Doktorunuz hemoglobin seviyenizi düzenli olarak kontrol edecek ve kalp veya damar problemleri, inme ve ölüm riskini artırabileceği için seviyenin 10-11 g/dL'nin üzerine çıkmamasını sağlayacaktır. Ayrıca demir seviyeniz, tansiyonunuz ve kan pulcuklarınız da kontrol edilecektir. Tansiyonunuz yükselirse doz azaltılabilir veya tedaviye ara verilebilir. Yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı gibi belirtiler ilacın etkili olmadığını gösterebilir.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• Böbrek nakli sonrası siklosporin kullanıyorsanız, doktorunuz kan testleri isteyebilir.
• Demir takviyeleri ve diğer kan yapıcı ilaçlar EPOBEL'in etkisini artırabilir.
• Tüm kullandığınız ilaçları doktorunuza bildirin.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışın. EPOBEL'in hamile ve emziren kadınlar üzerindeki etkileri yeterince incelenmemiştir.

Araç ve Makine Kullanımı:

• EPOBEL'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

EPOBEL Nasıl Kullanılır?

• Tedavi genellikle bir sağlık uzmanı gözetiminde başlar. Dozunuz doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir.
• Genellikle cilt altına (subkutan) veya damar içine (intravenöz) uygulanır.
• Doktorunuz izin verirse ve eğitim aldıktan sonra cilt altına kendiniz enjeksiyon yapabilirsiniz. Enjeksiyon yerini her seferinde değiştiriniz (karın bölgesi - göbek çevresi hariç, uyluk). Bir enjeksiyon noktasına 1 ml'den fazla uygulamayınız.
• Dozaj (Doktorunuz belirleyecektir):
  • Hemodiyaliz gören yetişkin böbrek hastaları: Başlangıç dozu genellikle haftada 3 kez 50 IU/kg (damar içine 1-5 dakikada). Maksimum haftada 3 kez 200 IU/kg'ı geçmemelidir.
  • Periton diyalizi gören yetişkin böbrek hastaları: Başlangıç dozu genellikle haftada 2 kez 50 IU/kg. Maksimum toplam haftalık doz 200 IU/kg'ı geçmemelidir.
  • Diyaliz almayan yetişkin böbrek hastaları: Başlangıç dozu genellikle haftada 3 kez 50 IU/kg. Maksimum haftada 3 kez 200 IU/kg'ı geçmemelidir.
  • Miyelodisplastik sendromlu yetişkinler: Enjeksiyonlar cilt altına yapılır. Başlangıç dozu genellikle haftada 30000 IU (ortalama 450 IU/kg), 3-7 doza bölünerek uygulanır. Maksimum doz haftada 60000 IU'yi geçmemelidir.
• Çocuklarda kullanım: Hemodiyaliz alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılır. Hemoglobin seviyesi 9.5-11 g/dL arasında tutulur. Başlangıç dozu haftada 3 kez 50 IU/kg (damar içine).
• Yaşlılarda kullanım: Dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanmanız gerekenden fazla EPOBEL kullandıysanız: Ciddi yan etkiler beklenmez, doktorunuza danışın.
• EPOBEL'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Tedaviyi sonlandırma: Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

AŞAĞIDAKİ BELİRTİLERİ FARK EDERSENİZ HEMEN DOKTORUNUZU ARAYINIZ:

• Ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı veya nöbet gelişmesi. Bunlar, kan basıncındaki ani ve tehlikeli bir artışın belirtileri olabilir.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür):

• Grip benzeri belirtiler (kas ağrısı, eklem ağrısı, ateş, halsizlik)
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı
• Güçsüzlük hissi
• Yorgunluk
• Baş dönmesi

Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür):

• Kan basıncında artma (tansiyon yükselmesi)
• Göğüs ağrısı, nefes almada güçlük, ayakta ağrılı şişlik gibi kan pıhtısı belirtileri (derin ven trombozu, akciğer embolisi)
• İnme (felç, konuşma veya görme sorunları)
• Alerjik cilt kızarıklığı ve göz çevresinde şişlik (ödem)
• Yapay böbrek pıhtılaşması
• Beyin kanaması
• Kaşıntı

Seyrek Yan Etkiler (1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülür):

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şiddetli alerjik tepkiler dahil)

Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülür):

• Kan pulcukları (trombosit) sayısında artış

Bilinmeyen Yan Etkiler (Eldeki verilerle sıklığı belirlenemez):

• Özellikle göz kapakları ve dudaklarda şişme ve şok benzeri alerjik reaksiyonlar (karıncalanma, kızarma, kaşıntı, sıcak basması ve nabız hızlanması)
• Damarlarda pıhtı oluşumu (retina trombozu, kalp krizi gibi)
• Deri altı eritropoietin enjeksiyonu sonrası yıllar sonra gelişebilen Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (vücudun yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi).

Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

EPOBEL'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız.
• Işıktan koruyunuz. Ambalajı içinde saklayınız.
• Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
• Çalkalamayınız.
• Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarıldığında en fazla 3 gün oda sıcaklığında (25°C'nin altında) bırakılabilir.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız EPOBEL'i lavaboya veya çöpe atmayınız. Eczacınıza danışınız.