EPOBEL 5000 IU/0,5 ML IV STERIL 6 KULLANIMA HAZ. ENJ.

EPOBEL nedir ve ne için kullanılır?

• EPOBEL, süregelen böbrek hastalığına bağlı kansızlığı (diyaliz olsun veya olmasın) ve kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize myelodisplastik sendromu tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
• Kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir.

EPOBEL'i kullanmamanız gereken durumlar:

• Eritropoietinlere veya içeriğindeki maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Daha önce herhangi bir eritropoietin tedavisi sonrası Saf Eritrosit Aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminde durma) gelişmişse.
• Yüksek tansiyonunuz ilaçlarla kontrol edilemiyorsa.
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçları alamıyorsanız.
• Cerrahi operasyon öncesi kendi kanınızı veriyorsanız ve son bir ay içinde kalp krizi/felç geçirdiyseniz, kararsız anjina pektorisiniz varsa veya damarınızda pıhtı oluşma riskiniz (örneğin derin toplardamar trombozu) varsa.
• Kansere bağlı veya kemoterapiye bağlı aneminiz varsa.

EPOBEL'i dikkatli kullanmanız gereken durumlar:

• Epilepsi, karaciğer hastalığı, başka nedenlere bağlı kansızlık, kalp hastalığı (anjina gibi), kan dolaşımı bozuklukları, kan pıhtılaşma bozuklukları, fenilketonüri, böbrek hastalığı.

Tedavi sırasında önemli bilgiler:

• Nadir de olsa, eritropoietine karşı antikor oluşumu nedeniyle kırmızı kan hücresi üretiminde azalma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) görülebilir. Doktorunuz bu durumu doğrularsa EPOBEL kullanmamalısınız.
• Yüksek hemoglobin seviyesi kalp/damar sorunları, inme ve ölüm riskini artırabilir. Doktorunuz hemoglobin seviyenizi 10-11 g/dL arasında tutmaya çalışacaktır.
• Doktorunuz kırmızı kan hücresi transfüzyonu ihtiyacınızı azaltmak için mümkün olan en düşük dozu reçete etmelidir.
• Tedavi öncesi ve sırasında demir miktarınız kontrol edilecek, gerekirse demir takviyesi yapılabilir.
• Tansiyonunuz düzenli kontrol edilecek, yüksek ve kontrol edilemeyen tansiyon durumunda tedavi kesilebilir veya dozu azaltılabilir.
• Kan pulcuklarınızın sayısı artabilir, ilk 8 hafta düzenli kontrol edilmelidir.
• Yorgunluk, güçsüzlük veya nefes darlığı hissederseniz doktorunuza danışın. Bu, tedavinin etkili olmadığını gösterebilir ve doktorunuz ek testler yapabilir.

Diğer ilaçlarla etkileşimler:

• Siklosporin kullanıyorsanız, doktorunuz siklosporin düzeylerini izleyebilir.
• Demir takviyeleri ve diğer kan yapıcı ilaçlar EPOBEL'in etkisini artırabilir.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelikte incelenmemiştir, doktorunuzun kararını bekleyiniz. Hamileyseniz doktorunuza bilgi veriniz.
• Emziren kadınlarda incelenmemiştir, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme veya tedavi konusunda tavsiyede bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı:

• EPOBEL'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:

• Fenilalanin içerir, fenilketonürisi olanlar için zararlı olabilir.
• Sodyum içeriği düşüktür.

EPOBEL nasıl kullanılır?

• Genellikle sağlık uzmanı gözetiminde başlatılır. Daha sonra, eğitimle cilt altına (subkutan) kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz.
• Uygulama yolu: Damar içine (intravenöz) veya cilt altına (subkutan) uygulanır.
• Dozaj: Vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir ve kan testleri sonucuna göre ayarlanır.
  • Hemodiyaliz alan yetişkin hastalar: Başlangıç dozu haftada 3 kez 50 IU/kg (damar içine veya cilt altına). Normalde haftada 3 kez 200 IU/kg'ı aşmamalıdır (bu, tek doz başına maksimumu ifade edebilir).
  • Peritoneal diyaliz gören yetişkin hastalar: Başlangıç dozu haftada 2 kez 50 IU/kg. Toplam haftalık doz normalde 200 IU/kg'ı aşmamalıdır.
  • Böbrek hastalığı olan ancak diyaliz almayan yetişkin hastalar: Başlangıç dozu haftada 3 kez 50 IU/kg. Normalde haftada 3 kez 200 IU/kg'ı aşmamalıdır.
  • Myelodisplastik sendromu olan yetişkinler: Sadece cilt altına uygulanır. Hemoglobin 10 g/dL veya daha azsa başlanır. Başlangıç dozu haftada 30000 IU (yaklaşık 450 IU/kg) olup, haftada 3-7 doza bölünebilir. Maksimum doz haftada 60000 IU'yi geçmemelidir.
• Çocuklarda kullanımı (hemodiyaliz alan): 18 yaşa kadar hemoglobin 9.5-11 g/dL arasında tutulur. Diyaliz sonrası verilir. Başlangıç dozu haftada 3 kez 50 IU/kg (damar içine). 2 yaş altı bebeklerde kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda kullanımı: Dikkatli kullanılmalıdır.
• Enjeksiyon tekniği (cilt altı): Enjeksiyon miktarı 1 ml'yi aşmamalıdır. En iyi bölgeler baldır ve göbek çevresidir (göbek deliği çevresinden kaçının). Sürekli aynı bölgeye enjeksiyon yapmaktan kaçının.

Kullanıma hazır enjektörün hazırlanması:

• Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin (15-30 dakika).
• Berrak, renksiz ve partikülsüz olduğundan emin olun.
• Koruyucu tıpayı çıkarın, enjektörü dikey tutarak havayı çıkarın.

Kullanılmaması gereken durumlar (enjektör ile ilgili):

• Blister hasarlıysa, sıvı renkliyse/partikül içeriyorsa, enjektör sızdırıyorsa veya blisterde yoğunlaşma varsa, ürünün donduğunu düşünüyorsanız.

Doz aşımı:

• Pek olası değildir. Doktorunuza danışın.

Unutulan doz:

• Çift doz almayınız.

Tedavinin sonlandırılması:

• Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

Olası yan etkiler:

• Acilen doktora başvurulması gerekenler: Ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı veya nöbet gelişmesi (tansiyon yükselmesinin belirtileri olabilir).
• Çok yaygın: Grip benzeri belirtiler (böbrek yetmezliği hastalarında), baş ağrısı (kanser hastalarında), eklem ağrısı (böbrek yetmezliği hastalarında), güçsüzlük hissi (böbrek yetmezliği hastalarında), yorgunluk (böbrek yetmezliği hastalarında), baş dönmesi (böbrek yetmezliği hastalarında).
• Yaygın: Kan basıncında artma, kan pıhtısı belirtileri (göğüs ağrısı, nefes güçlüğü, ayakta şişlik), inme, alerjik cilt kızarıklığı ve göz çevresinde şişlik, suni böbrek pıhtılaşması, baş dönmesi (kanser hastalarında), baş ağrısı (böbrek yetmezliği hastalarında), eklem ağrısı (kanser hastalarında), grip benzeri belirtiler (kanser hastalarında), güçsüzlük hissi (kanser hastalarında), yorgunluk (kanser hastalarında).
• Seyrek: Beyin kanaması, aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Çok seyrek: Kan pulcuklarında artış, anafilaktik reaksiyon.
• Bilinmiyor: Göz kapakları ve dudaklarda şişme ve şok benzeri alerjik reaksiyonlar (karıncalanma, kızarma, kaşıntı, sıcak basması, nabız hızlanması), kan damarlarında pıhtı oluşumu (beyindeki kan akışının bozulması, retina trombozu, kalpteki kan akışının bozulması, kalp krizi, arteriyel tromboz, kan damarı duvarında genişleme (anevrizma)), Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (deri altı eritropoietin enjeksiyonu alan hastalarda), kaşıntı.

Yan etkilerin raporlanması:

• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Ayrıca www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

EPOBEL'in saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) muhafaza ediniz.
• Işıktan koruyunuz, ambalajı içinde saklayınız.
• Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
• Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 3 gün boyunca oda sıcaklığında (25°C'nin altında) bırakılabilir.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanmadığınız EPOBEL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız, eczacınıza danışınız.