ESPEROCT 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

ESPEROCT® 1000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

ESPEROCT®, hemofili A hastalarında (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan, uzun etkili bir faktör VIII ürünüdür. Etkin maddesi turoktokog alfa pegol'dür.

Kullanım Öncesi Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• İlacın etkin maddesine, içeriğindeki yardımcı maddelere veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) riski vardır. Döküntü, kurdeşen, nefes darlığı, göğüs sıkışması, yüzde/dudaklarda şişme gibi belirtiler yaşarsanız enjeksiyonu hemen durdurun ve derhal tıbbi yardım alın.
• Faktör VIII inhibitörleri (antikorlar) gelişebilir. Bu durum ilacın etkisini azaltabilir ve kanamaların kontrol altına alınamamasına neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşunuz.
• Kanınıza ilaçların enjekte edildiği bir kateteriniz varsa, enfeksiyon veya kan pıhtısı riski olabilir.
• Kalp hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
• Her dozun ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• İlaç, yemek ve içecekle etkileşmez.
• Kontrollü sodyum diyetinde olan hastaların sodyum içeriğini (her flakon için 30,5 mg sodyum) göz önünde bulundurması gerekir.

Nasıl Kullanılır?

• Tedaviye hemofili A tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
• Doz, vücut ağırlığınıza ve kanamanın önlenmesi veya tedavi edilmesine bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenir.
• Kanamayı önlemek için: Erişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler için 4 günde bir kg başına 50 IU, 12 yaş altı çocuklar için haftada iki defa kg başına 60 IU önerilir.
• Kanamayı tedavi etmek için: Doz, kanamanın şiddetine ve yerine göre doktor tarafından ayarlanır.
• Damar içine (intravenöz) yavaşça, yaklaşık 2 dakikalık bir sürede enjekte edilir.
• Ürünü başka hiçbir intravenöz enjeksiyon veya ilaçla karıştırmayınız.
• Kendiniz enjekte edecekseniz, doktorunuzdan veya hemşirenizden eğitim alınız.

İlacın Hazırlanması ve Uygulanması:

1. Kullanacağınız ESPEROCT® paketini çıkarın. Son kullanma tarihini ve dozu kontrol edin.
2. Ellerinizi yıkayın ve temiz bir alan sağlayın.
3. Flakon, flakon adaptörü ve enjektörün oda sıcaklığına gelmesini sağlayın (ellerinizde tutarak ısıtabilirsiniz).
4. Flakonun plastik kapağını çıkarın ve lastik tıpayı alkollü bezle silin. Tıpa veya adaptör iğnesine parmaklarınızla dokunmayın.
5. Flakon adaptörünü koruyucu kağıdından çıkarın ve flakonun üzerine sıkıca takın. Adaptörü taktıktan sonra çıkarmayın.
6. Piston kolunu kutudan çıkarın ve enjektördeki pistona saat yönünde çevirerek takın. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına dokunmayın.
7. Enjektör kapağını bükerek çıkarın ve enjektör ucuna dokunmayın.
8. Enjektörü, flakon adaptörüne direnç hissedilene kadar sıkıca takın.
9. Enjektörü hafif eğik ve flakon aşağı bakacak şekilde tutun. Piston kolunu iterek çözücüyü flakona enjekte edin.
10. Toz çözünene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürün (çalkalamayın).
11. Çözeltinin berrak ve renksiz, partikülsüz olduğundan emin olun.
12. Çözelti hazır olduğunda flakonu aşağı bakacak şekilde çevirin ve piston kolunu itilmiş halde tutun. Piston kolunu gevşeterek çözeltinin enjektöre dolmasını sağlayın. Hava kabarcıklarını gidermek için enjektörü yukarı vurarak ve pistonu iterek havayı flakona geri enjekte edin.
13. Flakon adaptörünü çevirerek flakondan çıkarın. Enjeksiyon için hazırdır.
14. Çözeltiyi damar içine yavaşça enjekte edin.

Kullanmayı Unutursanız:

• Hatırladığınız anda dozu enjekte edin. Çift doz almayın. Bir sonraki enjeksiyonu planlanan şekilde yapın.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın: Özellikle daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlarının) gelişimi.
• Yaygın: Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü).
• Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (şiddetli olabilir, yaşamı tehdit edici), daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi.
• Yan etkiler yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın ve Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla raporlayın.

Saklama:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Sulandırılmadan önce: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. 12 ayı geçmeyecek tek bir süre için oda sıcaklığında (≤30°C) veya 3 ayı geçmeyecek tek bir süre için >30°C ila 40°C'de saklanabilir. Buzdolabından çıktıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
• Sulandırıldıktan sonra: Hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saat içinde veya ≤30°C'de 4 saat içinde ya da >30°C ila 40°C'de 1 saat içinde kullanılmalıdır (eğer ürün sulandırılmadan önce oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C) 3 aydan uzun süre saklanmamışsa). Sulandırılmış ürünü flakonda saklayınız. Dondurmayınız. Direkt ışıktan uzak tutunuz.
• Son kullanma tarihinden sonra veya renginde/görünümünde değişiklik fark ederseniz kullanmayınız.

İmha:

• Kullanılmayan tüm ürünü, enjektörü, flakonu, adaptörü ve diğer atık maddeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde imha ediniz. Normal ev atıklarıyla birlikte atmayınız. Tekrar kullanmayınız.