ESPEROCT 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

ESPEROCT® (2000 IU), hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan, damar içine uygulanan bir ilaçtır. Etkin maddesi turoktokog alfa pegol (pegile insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. Vücuttaki eksik faktör VIII'in yerini alarak kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Etkin maddeye, ilacın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve inhibitör (antikor) geliştirdiyseniz doktorunuza bildiriniz, tekrar oluşma riski vardır.
  • Alerjik Reaksiyonlar: Şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaşama riski vardır. Döküntü, kurdeşen, dudaklarda/dilde şişlik, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması, hızlı kalp atışı gibi belirtilerde enjeksiyonu durdurup derhal doktora başvurunuz.
  • Faktör VIII İnhibitörlerinin Gelişimi: Tedavi sırasında inhibitörler (antikorlar) gelişebilir, bu da ilacın etkisini azaltır ve sürekli kanamaya yol açabilir. Kanamanız kontrol altına alınmazsa doktorunuza derhal bildiriniz ve dozunuzu doktorunuza danışmadan artırmayınız.
  • Kateterle İlgili Sorunlar: Santral venöz erişim cihazınız varsa, kateter bölgesinde enfeksiyon veya kan pıhtısı gelişebilir.
  • Kalp Hastalığı: Kalp hastalığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
• Bu ilaç, sulandırılan her flakon başına 30.5 mg sodyum içerir, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
• Kullandığınız diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Nasıl Kullanılır?

• Tedaviye hemofili A tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. Kendi kendinize enjekte edecekseniz, öncesinde yeterli eğitim almanız gerekmektedir.
• İlaç damar içine (intravenöz) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Doz, vücut ağırlığınıza, kanamayı önleme veya tedavi etme amacına göre doktorunuz tarafından belirlenir.
  • Kanamayı Önleme (Profilaksi):
    • Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler: Genellikle 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU. Doktor doz veya sıklığı ayarlayabilir.
    • 12 yaş altı çocuklar: Haftada iki defa kg vücut ağırlığı başına 60 IU.
  • Kanamayı Tedavisi: Doz, kanamanın şiddeti ve yerine bağlıdır. Etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu hatırladığınızda enjekte ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz. Bir sonraki enjeksiyonu planlandığı şekilde uygulayınız.
• Doktorunuza danışmadan ESPEROCT® kullanımını bırakmayınız. Kullanımı bırakmak kanamaya karşı korumasız kalmanıza yol açabilir.

Olası Yan Etkiler:

• İlaç kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) meydana gelebilir. Yukarıda belirtilen şiddetli alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız enjeksiyonu durdurup derhal tıbbi yardım alınız.
• Faktör VIII inhibitörleri (antikorları) gelişimi, ilacın etkinliğini azaltabilir. Özellikle daha önce faktör VIII tedavisi almamış çocuklarda çok yaygın olarak görülebilir. Sürekli kanama yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
• Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir): Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, kaşıntı, deride kızarıklık, döküntü.
• Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir): Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorları).
• Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Sulandırılmadan önce: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. 12 aya kadar oda sıcaklığında (≤30°C) veya 3 aya kadar 30°C - 40°C arasında saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kutusunda saklayınız.
• Sulandırıldıktan sonra: Hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saat içinde, ≤30°C'de 4 saat içinde veya 30°C - 40°C arasında 1 saat içinde kullanılmalıdır (sulandırılmadan önce oda sıcaklığının üzerinde 3 aydan fazla saklanmamışsa). Sulandırılmış ürünü flakonda saklayınız. Dondurmayınız veya enjektör içinde saklamayınız. Direkt ışıktan uzak tutunuz.
• Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz olmalıdır. Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Herhangi bir renk değişikliği veya partikül fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya süresi dolmuş ilaçları evsel atıklarla birlikte atmayınız, belirlenen toplama sistemlerine veriniz.

Kullanım Kılavuzu (Hazırlama ve Enjeksiyon):

• ESPEROCT® toz halinde bulunur, enjeksiyon öncesinde çözücü ile sulandırılmalıdır.
• Hazırlık için flakon, flakon adaptörü, kullanıma hazır enjektör ve piston kolunu ambalajdan çıkarınız. Ellerinizi yıkayınız ve çalışma alanını temiz tutunuz.
• Kullanıma hazır dolu enjektör ve flakonun oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız.
• Flakonun plastik kapağını çıkarıp lastik tıpasını steril alkollü bezle siliniz. Lastik tıpaya dokunmayınız.
• Flakon adaptörünü koruyucu kağıttan çıkarıp flakona takınız, adaptördeki iğneye dokunmayınız.
• Piston kolunu enjektördeki pistona saat yönünde çevirerek birleştiriniz.
• Enjektör kapağını bükerek çıkarınız, enjektör ucuna dokunmayınız.
• Enjektörü flakon adaptörüne sıkıca takınız.
• Enjektörü hafif eğik ve flakon aşağı bakacak şekilde tutarak çözücünün tamamını flakona enjekte ediniz.
• Piston kolunu aşağıda tutmaya devam ederek flakonu dairesel hareketlerle döndürerek tozun çözülmesini sağlayınız. Köpüklenmeyi önlemek için çalkalamayınız.
• Çözeltiyi kontrol ediniz; berrak veya hafif bulanık olmalıdır. Partikül veya renk değişikliği varsa kullanmayınız.
• Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutarak flakonu baş aşağı çeviriniz. Piston kolunu serbest bırakarak sulandırılmış çözeltinin enjektöre dolmasını sağlayınız.
• Hava kabarcıklarını çıkarmak için enjektöre hafifçe vurunuz ve piston kolunu itiniz.
• Flakon adaptörünü çevirerek flakondan ayırınız. Enjektör ucuna dokunmayınız.
• Sulandırılmış çözeltiyi doktorunuzun/hemşirenizin tarif ettiği gibi yavaş yavaş (2 dakikada) damar içine enjekte ediniz.
• ESPEROCT®'u başka intravenöz enjeksiyonlar veya ilaçlarla karıştırmayınız.
• Santral venöz erişim cihazı (SVEC) kullanıyorsanız, doktorunuzun/hemşirenizin talimatlarına uyunuz. Gerekirse SVEC hattını %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız.
• Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm ESPEROCT® çözeltisini, infüzyon setini, enjektörü, flakon adaptörünü, flakonu ve diğer atıkları eczacınızın tarif ettiği şekilde imha ediniz. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.