ESPEROCT 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Bu ilaç, hemofili A adı verilen, kanın pıhtılaşmasıyla ilgili bir hastalığı olan kişilerde kanamayı durdurmak veya önlemek için kullanılır. İçindeki madde sayesinde, vücudunuzdaki eksik veya düzgün çalışmayan pıhtılaşma faktörü VIII'in yerini alır.

Kullanmadan Önce Bilmeniz Gerekenler:

• İlacın içindeki herhangi bir maddeye veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa kullanmayın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
• Daha önce Faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve ilaca karşı 'inhibitör' denilen antikorlar geliştiyse doktorunuza söyleyin. Bu durum tekrar oluşabilir.
• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) riski vardır. Döküntü, kurdeşen, kabarcık, kaşıntı, dudak/dil/yüz/el şişmesi, yutma/nefes alma zorluğu, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, soluk cilt, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma gibi belirtiler yaşarsanız enjeksiyonu hemen durdurun ve acil tıbbi yardım alın.
• Tüm Faktör VIII ilaçlarında olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında da antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu antikorlar ilacın etkisini durdurabilir. Kanamanız kontrol altına alınmazsa doktorunuza bildirin ve onunla konuşmadan dozu artırmayın.
• Eğer damar yoluyla ilaç verilen bir kateteriniz varsa, enfeksiyon veya pıhtı oluşumu riski olabilir.
• Kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışın.
• Bu ilaç biyoteknolojik bir ürün olduğu için, kutu üzerindeki ismi ve seri numarasını sağlık kayıtlarınıza kaydetmek önemlidir.
• Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışın.
• Araç veya makine kullanımına etkisi yoktur.
• İlacın içinde sodyum vardır, sodyum kısıtlı diyet uygulayanlar dikkat etmelidir.
• Kullandığınız diğer ilaçları (reçeteli/reçetesiz) doktorunuza bildirin.

Nasıl Kullanılır:

• Bu ilacı hemofili A tedavisinde deneyimli bir doktor başlatacaktır.
• Dozunuz, vücut ağırlığınıza ve kanamayı önleme mi tedavi etme mi amacına göre doktorunuz tarafından belirlenir.
• İlaç damar içine (intravenöz) enjekte edilir. Kendinize uygulayacaksanız, önceden yeterli eğitimi almanız gerekir.
• Kanama önleme (Koruyucu tedavi):
  • 12 yaş ve üzeri: Genellikle 4 günde bir kilogram başına 50 IU.
  • 12 yaş altı çocuklar: Genellikle haftada iki kez kilogram başına 60 IU (50-75 IU arası).
• Kanama tedavisi: Doz, kanamanın şiddetine ve yerine göre doktorunuzca ayarlanır.
• Unutulan doz: Hatırladığınız anda uygulayın. Asla çift doz almayın. Sonraki doza normal şekilde devam edin.
• Tedaviyi sonlandırma: Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayın, yoksa kanama korumanız ortadan kalkabilir.

Olası Yan Etkiler:

• Yukarıda bahsedilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan herhangi birini yaşarsanız hemen enjeksiyonu durdurun ve acil tıbbi yardım alın.
• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, döküntü) görülebilir.
• Bu talimatta yazmayan bir yan etki görürseniz doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirerek ilacın güvenliği hakkında bilgi edinilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Toz ve çözücü hali (sulandırılmadan önce): Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayın. Kutu dışına çıkarıldığında, kesintisiz 12 ay boyunca 30°C'nin altında veya 3 ay boyunca 30°C ile 40°C arasında saklanabilir. Buzdolabı dışına çıktıktan sonra tekrar buzdolabına koymayın. Dondurmayın. Işıktan koruyun.
• Sulandırıldıktan sonra: Hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2°C – 8°C) 24 saat içinde veya 30°C'nin altında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Belirli durumlarda 30°C ile 40°C arasında 1 saat içinde de kullanılabilir. Sulandırılmış ürünü flakonda saklayın. Dondurmayın veya enjektör içinde saklamayın. Direkt ışıktan uzak tutun.
• Toz beyaz veya kirli beyaz görünmeli, çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Renk değişikliği veya partikül görürseniz kullanmayın.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları ev çöpüne atmayın, belirlenen toplama sistemlerine verin.

Kullanım Kılavuzu (Hazırlama ve Uygulama):

• İlacı hazırlarken ve uygularken çok temiz ve mikropsuz çalışmak (aseptik teknik) çok önemlidir. Aksi takdirde enfeksiyon riski oluşabilir.
• Ellerinizi yıkayın ve uygulama yapacağınız alanı temizleyin.
• Ekipman düşmüş, hasarlı, son kullanma tarihi geçmiş veya kirlenmişse kullanmayın.
• Tüm ekipman tek kullanımlıktır, tekrar kullanmayın.
• Toz ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Başka bir yolla ısıtmayın.
• Flakonun plastik kapağını çıkarın ve lastik tıpayı alkollü bezle silin. Tıpaya elinizle dokunmayın.
• Flakon adaptörünü koruyucu kağıdından çıkarın ve flakonun üzerine takın. İğneye dokunmayın.
• Piston kolunu kutusundan çıkarın ve enjektördeki pistona çevirerek takın. Kolun kenarlarına veya vidasına dokunmayın.
• Enjektör kapağını bükerek çıkarın. Enjektör ucuna dokunmayın.
• Enjektörü flakon adaptörüne sıkıca takın.
• Enjektörü hafif eğik tutarak çözücünün tamamını flakona itin. Toz çözünene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürün, çalkalamayın.
• Sulandırılmış çözeltiyi kontrol edin: Berrak veya hafif bulanık olmalı, partikül veya renk değişikliği olmamalıdır.
• Çözeltiyi enjektöre çekin. Hava kabarcıklarını çıkarmak için enjektöre hafifçe vurun ve pistonu itin.
• Flakon adaptörünü flakondan çıkarın.
• Sulandırılmış çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin anlattığı gibi, yavaşça (2 dakikada) damar içine enjekte edin.
• ESPEROCT®'u başka ilaçlarla veya diğer damar içi enjeksiyonlarla kesinlikle karıştırmayın.
• Kullanımdan sonra tüm kullanılmamış ilaç, enjektör, flakon adaptörü, flakon ve diğer atıkları eczacınızın tarif ettiği şekilde imha edin. Normal ev çöpüne atmayın.