EVENITY 105MG-1,17ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET ENJEKTOR)

EVENİTY® 105 mg/1,17 ml enjeksiyonluk çözelti, menopoz sonrası dönemde kemik kırılma riski yüksek olan kadınlarda osteoporoz tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kemikleri güçlendirir ve kırık riskini azaltır.

Kullanım Öncesi Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:
  • Kan kalsiyum seviyesi düşükse (hipokalsemi).
  • Romosozumab veya içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
  • Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz.
• Dikkatli Kullanım ve Doktor Bilgilendirmesi Gereken Durumlar:
  • Kalp Krizi ve Felç Riski: Göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş ağrısı, uyuşma, konuşma veya görme zorluğu gibi belirtilerde derhal tıbbi yardım alın. Doktorunuz kardiyovasküler riskinizi değerlendirecektir. Yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, diyabet, sigara kullanımı, böbrek sorunları gibi durumları doktorunuza bildirin.
  • Düşük Kan Kalsiyumu: Kas spazmları, seğirmeler, karıncalanma gibi belirtilerde doktorunuza bildirin. Doktorunuz kalsiyum ve D vitamini takviyesi önerebilir. Ciddi böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildirin.
  • Ciddi Alerjik Reaksiyonlar: Yüz, ağız, boğaz, eller, ayaklarda şişme (anjiyoödem), kabarmalı deri döküntüsü, yutma veya nefes almada zorluk gibi belirtilerde DERHAL tıbbi yardım alın.
  • Ağız, Diş veya Çene Sorunları (Çene Osteonekrozu): Nadir görülen, ağrılı bir durumdur. Diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız varsa, diş çekimi planlanıyorsa, düzenli diş kontrolü yaptırmıyorsanız, sigara kullanıyorsanız, daha önce osteoporoz ilaçları (bifosfonatlar) kullandıysanız, kortikosteroid veya kanser ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirin. Tedavi öncesi diş muayenesi gerekebilir. Tedavi süresince ağız hijyeninize dikkat edin. Diş kaybı, ağrı, şişme, iyileşmeyen ağız yaraları, iltihap gibi durumlarda doktorunuza veya diş hekiminize danışın.
  • Beklenmedik Uyluk Kemiği Kırılmaları: Nadiren görülebilir. Kalça, kasık veya uyluk bölgesinde yeni veya beklenmeyen bir ağrı hissederseniz doktorunuza bildirin.
  • İzlenebilirlik: İlacın ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.
  • Hamilelik ve Emzirme: Sadece menopoz sonrası kadınlar içindir. Hamile veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar kullanmamalıdır. Emziren kadınlar kullanmamalıdır.
  • Araç ve Makine Kullanımı: Herhangi bir etkisi beklenmez.
  • Yardımcı Maddeler: Her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir (sodyum içermez).
  • Diğer İlaçlarla Kullanım: Doktorunuza veya eczacınıza kullandığınız tüm ilaçları bildirin.

EVENİTY® Nasıl Kullanılır?

• Osteoporoz konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılır ve denetlenir.
• Doz: Önerilen doz 210 mg'dır. Tek kullanımlık enjektör 105 mg romosozumab içerdiğinden, her doz için art arda iki adet kullanıma hazır enjektör uygulanmalıdır. İkinci enjeksiyon, ilkinden hemen sonra ancak farklı bir enjeksiyon bölgesine yapılmalıdır.
• Uygulama Sıklığı: 12 ay boyunca ayda bir kez uygulanır.
• Uygulama Yolu: Deri altına (subkutan) enjekte edilir.
• Enjeksiyon Bölgeleri: Mide bölgesi (karın) veya uyluk. Bir başkası tarafından uygulanıyorsa üst kolun dış bölgesi de kullanılabilir. Aynı enjeksiyon bölgesinde farklı noktalara enjekte edin. Hassas, zedelenmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjekte etmeyin.
• Özel Popülasyonlar: Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamıştır. Yaşlı hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
• Unutulan Doz: Bir doz unutulursa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin. Sonraki doz, son dozun tarihinden en geç bir ay sonra uygulanmalıdır. Çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuzla görüşün. Tedavinin ardından, doktorunuza başka bir osteoporoz tedavisine gerek olup olmadığını danışın.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın: Soğuk algınlığı, eklem ağrısı.
• Yaygın: Deride döküntü/iltihap, sırt ağrısı, sinüzit, boyun ağrısı, kas spazmları, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı.
• Yaygın Olmayan: Kalp krizi, felç, katarakt.
• Seyrek: Yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde şişme (anjiyoödem), kurdeşen, ortasında kabarma veya kabuklanma olan kırmızı/pembe lekeler halinde akut deri döküntüsü (eritema multiforme), yutmada veya nefes almada zorlanma, düşük kan kalsiyum seviyeleri (kas spazmları, seğirmeler veya kramplar; el, ayak parmakları veya ağız çevresinde hissizlik veya karıncalanma), çene kemiği hasarı (çene osteonekrozu), uyluk kemiği kırıkları.

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildiriniz.

EVENİTY®'nin Saklanması:

• Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın.
• Orijinal kutusunda, 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayın.
• Işıktan ve fiziksel hasardan koruyun.
• Gerekirse 30 güne kadar 20°C ila 25°C oda sıcaklığında saklanabilir, 30 gün sonunda atılmalıdır.
• Aşırı sıcak veya soğuk ortamda saklamayınız (örn: aracınızın torpido gözünde).
• Dondurmayınız. Dondurulmuşsa kullanmayınız.
• Enjektörü çalkalamayınız.
• Enjektörü sert bir yüzeye düşürdüyseniz, görünür bir hasar olmasa bile kullanmayınız, yeni bir enjektör kullanın.
• Gri iğne kapağını enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız.
• Enjektör doğal kauçuk lateksten üretilmez.

Enjeksiyon Talimatları (Her bir enjeksiyon için):

1. Hazırlık:
   • İki enjektörü kutudan çıkarın. Enjektör haznesinden tutun, piston çubuğundan veya gri iğne kapağından tutmayın.
   • Enjektörleri en az 30 dakika oda sıcaklığına gelmesi için bekletin. Isıtmaya çalışmayın veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
   • Enjektördeki ilacın berrak ve renksiz ila açık sarı renkte olduğundan emin olun. Bulanık, rengi değişmiş veya parçacık içeriyorsa kullanmayın.
   • Enjektörde çatlak, kırık varsa, gri iğne kapağı kayıpsa veya son kullanma tarihi geçmişse kullanmayın.
   • Sabun ve su ile ellerinizi yıkayın. İki enjektör, alkollü mendiller, pamuk/gazlı bez, yapışkan bant ve delici madde atık kabını hazırlayın.
   • Enjeksiyon bölgesi olarak uyluk, karın (göbek deliği çevresi hariç 5 cm) veya üst kolun dış kısmını seçin. Her enjeksiyon için farklı bir bölge kullanın. Aynı bölgede farklı bir nokta seçtiğinizden emin olun.
   • Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin ve kurumasını bekleyin. Tekrar dokunmayın. Hassas, zedelenmiş, kızarık, sertleşmiş, kabarık, kalınlaşmış, pullanmış, yara izi olan veya çatlak bölgelere enjekte etmeyin.
2. Enjeksiyon:
   • Birinci enjektörü seçin. Gri iğne kapağını düz bir şekilde çekerek çıkarın. Eğmeyin, bükmeyin veya yeniden takmayın. Atık kabına atın. İğnenin ucunda sıvı damlası görülmesi normaldir.
   • Enjeksiyon bölgesinde derinizi başparmağınız ve diğer parmaklarınız arasına alarak yaklaşık 5 cm genişliğinde bir alan oluşturun ve sıkıca tutun. Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.
   • Gri iğne kapağını çıkardığınız enjektörü 45 ila 90 derecelik açıyla sıkılmış deriye batırın.
   • Yavaş ve sabit bir basınç uygulayarak piston çubuğunu durana kadar tamamen aşağı itin.
   • Tamamladığınızda, baş parmağınızı serbest bırakın ve enjektörü nazikçe deriden çıkarın. Piston çubuğunun artık görünmediğini ve enjektör haznesinin boş olduğunu göreceksiniz.
3. Bitiş:
   • Kullanılmış enjektörü ve gri iğne kapağını evsel atıklarınıza atmayınız. İlaçları ve enjektörü yerel mevzuata uygun şekilde, eczacınızdan bilgi alarak veya delici madde atık kabına atın. Çocukların erişemeyeceği yerde tutun.
   • Enjeksiyon yerini inceleyin. Kan varsa, enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk veya gazlı bez bastırın. Ovalamayınız. Gerekirse yapışkan bant kullanın.
   • İkinci enjektörle tam doz enjekte etmek için tüm adımları tekrarlayın.