KULLANMA TALİMATI

FEBİND-F® 360 mg film kaplı tablet

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.

FEBİND-F nedir ve ne için kullanılır?

FEBİND-F, koyu mavi renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde kan nakillerine bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu tablet formu 2-5 yaş grubunda, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmez. Ayrıca, transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonu ≥5 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin düzeyi > 800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır. FEBİND-F, vücuttaki fazla demiri bağlayarak dışkı yoluyla atılmasını sağlayan bir demir bağlayıcı ilaçtır. Vücutta biriken demir, zamanla karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

FEBİND-F kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEBİND-F'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Deferasiroksa veya FEBİND-F'nin içeriğindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

FEBİND-F'nin aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ:

• Miyelodisplastik sendromunuz (MDS) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa.

FEBİND-F'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer veya böbrek sorununuz varsa.
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp ile ilgili sorununuz varsa.
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz.
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme (şiddetli alerjik reaksiyon) fark ederseniz.
• Döküntü, kırmızı deri, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları gibi semptomlardan bir kombinasyonunu yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonları).
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış, idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri).
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya problem çözmede güçlük, uyanıklık ya da farkındalık düzeyinizde düşüklük, enerji düşüklüğü ile birlikte aşırı uykulu hissetme (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; beyin fonksiyonlarınızda değişiklikler) yaşıyorsanız.
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa.
• Özellikle yemek yedikten veya FEBİND-F'yi kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız.
• Sıklıkla mide yanması yaşıyorsanız.
• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz.
• Bulanık görme şikayetiniz varsa.
• İşitmede sorun yaşıyorsanız.
• Kusma veya ishal yaşıyorsanız. Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı:

FEBİND-F'yi günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız. Aç karnına veya hafif bir yemekle birlikte alınız. Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, FEBİND-F ezilip tam doz yoğurt veya elma sosu (elma püresi) gibi yumuşak yiyeceklerin üzerine serpilmesiyle alınabilir. Yiyecekler hemen ve tamamen tüketilmelidir. Gelecekte kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme:

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Açıkça gerekli olmadıkça, FEBİND-F’nin hamilelikte kullanımı önerilmez. Eğer doğum kontrol hapı veya flasteri kullanıyorsanız, FEBİND-F bu yöntemlerin etkinliğini azaltabileceği için ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız. FEBİND-F tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı:

FEBİND-F kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Alüminyum içeren antiasitler (mide yanmasını tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar) (aynı anda alınmamalıdır).
• Siklosporin, Simvastatin, bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici ilaçlar (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler).
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar, antikoagülan ilaçlar, hormonal kontraseptif ajanlar.
• Bepridil, ergotamin, Repaglinid, Rifampisin, Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, Ritonavir.
• Paklitaksel, Teofilin, Klozapin, Tizanidin, Kolestiramin, Busulfan, Midazolam. Doktorunuz bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

FEBİND-F nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FEBİND-F'yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz, düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle 7 mg'dır. Bireysel tedavi ihtiyacına göre daha yüksek veya düşük bir başlangıç dozu önerilebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz dozu yükseltebilir veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz, düzenli kan nakli alan hastalar için 28 mg/kg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için 14 mg/kg, düzenli kan nakli almayan çocuklar ve ergenler için 7 mg/kg'dır.
• FEBİND-F'yi her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız.

FEBİND-F tedavinizin takibi:

Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. Bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi), böbrek fonksiyonlarınız (kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız (transaminaz) izlenir. Karaciğerinizdeki demir miktarı Manyetik Rezonans Görüntüleme ile de ölçülecektir. Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEBİND-F kullandıysanız:

Derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ile ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

FEBİND-F'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEBİND-F ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FEBİND-F kullanmayı bırakmayınız. Kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır.

Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, FEBİND-F’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).
• Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları gibi semptomlardan herhangi bir kombinasyonunu yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri).
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi).
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri).
• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama veya problem çözmede güçlük yaşıyorsanız uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden olabilir).
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa.
• Özellikle yemek yedikten veya FEBİND-F’i kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız.
• Sıklıkla mide yanması şikayeti yaşıyorsanız.
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme.
• İşitmede azalma. Bu yan etkiler ciddi olup acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yaygın: Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.
• Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık; döküntü; baş ağrısı; karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk; kaşıntı; idrar testinde bozukluk (idrarda protein).
• Yaygın olmayan: Sersemlik; ateş; boğaz ağrısı; kol ve bacaklarda şişme (ödem); deri renginde değişme; kaygı, endişe (anksiyete); uyku bozukluğu; yorgunluk.
• Bilinmiyor: Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma; saç dökülmesi; böbrek taşları; düşük idrar çıkışı; mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen delinme; kanda anormal asit düzeyi.

FEBİND-F'nin saklanması

FEBİND-F’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FEBİND-F'yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEBİND-F’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!