FERAPPLIC 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

FERAPPLİC®, demir eksikliği anemisi (kansızlık) tedavisinde kullanılan, damar içine uygulanan (enjeksiyon veya infüzyon) steril bir ilaçtır. Etkin maddesi ferrik karboksimaltozdur.

Ne İçin Kullanılır?

• Mide-bağırsak sisteminden demir emilim bozukluğu nedeniyle oluşan kansızlıkta.
• Şiddetli mide-bağırsak kanaması sonrası gelişen demir eksikliğinde.
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması durumunda.
• Ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen veya yeterli yanıt vermeyen hastalarda.
• Hızlı demir takviyesi gereken durumlarda.
• Kronik böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında (eritropoetin tedavisi alan veya almayan).
• Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliği veya demir eksikliğine bağlı kansızlıkta.

Ne Zaman Kullanılmamalıdır?

• İlacın etkin maddesi veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Kansızlığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa.
• Vücudunuzda aşırı demir birikimi (demir yüklenmesi) varsa veya demir kullanım bozukluğunuz varsa.
• Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.

Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• İlaç alerjisi, sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit, şiddetli astım, egzama gibi alerjik durum geçmişiniz varsa doktorunuza bildirin.
• Enfeksiyon veya karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin.
• Kanınızdaki fosfat değerleri düşükse veya daha önce düşmüşse durumu doktorunuza bildirin.
• 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Uygulama yerinden sızarsa ciltte tahrişe ve kahverengi renk değişikliğine neden olabilir; uygulama hemen durdurulmalıdır.
• Gebeliğin ilk 3 ayında önerilmez, sonraki dönemlerde doktor gerekli görürse kullanılabilir. Emzirme döneminde düşük risklidir, yine de doktorunuza danışın.
• Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi çok düşüktür.
• Sodyum içerdiği için kontrollü sodyum diyetinde olan hastaların dikkatli olması gerekir.
• Ağızdan alınan demir ilaçlarının etkinliğini azaltabilir, bu nedenle oral demir tedavisine FERAPPLİC® bittikten en erken 5 gün sonra başlanmalıdır.
• İlaç, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara karşı hazır olunabilecek bir ortamda uygulanmalıdır. Her uygulamadan sonra en az 30 dakika gözlem altında kalacaksınız.
• Uzun süreli demir tedavisi ihtiyacınız varsa doktorunuz kan fosfat düzeylerinizi kontrol edebilir, çünkü düşük fosfat kemiklerde yumuşama ve kırıklara yol açabilir.

Nasıl Kullanılır?

• Doz, kanınızdaki hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Ağızdan demir alımı tedavi süresince kesilmelidir.
• Yalnızca damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanır. Kas içine veya deri altına uygulanmamalıdır.
• 14 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler için:
  • Enjeksiyon: Haftada bir, doğrudan damar yoluyla maksimum 20 mL (1.000 mg demir).
  • Diyaliz sırasında: Hemodiyaliz seansı sırasında diyalizör aracılığıyla.
  • Damla infüzyon: Haftada bir, doğrudan damar yoluyla maksimum 20 mL (1.000 mg demir). Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilir (maksimum 250 mL hacme kadar).
  • Maksimum tek doz, vücut ağırlığına göre değişir (enjeksiyon için 15 mg/kg, infüzyon için 20 mg/kg), toplamda 1000 mg demiri aşmamalıdır. Ek dozlar ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.
• 1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler için:
  • Enjeksiyon (seyreltmeden) veya damla infüzyon (seyrelterek) şeklinde uygulanabilir.
  • Maksimum tek doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 750 mg demiri geçmemelidir.
  • Haftalık kümülatif doz 750 mg demirdir. Ek dozlar ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.
  • Diyalize giren çocuklara uygulanmamalıdır.
• Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz demir parametrelerini takip edebilir.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla kullanıldığında, vücutta demir birikimi (hemosideroz) oluşabilir. Doktorunuz destekleyici tedavi uygulayacaktır.
• Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Olası Yan Etkiler:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (seyrek ancak acil müdahale gerektiren): Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar veya ağız/boğazda şişme (yutma veya nefes almada güçlük), göğüs ağrısı (Kounis sendromu). Bunlardan herhangi biri olursa ilacı kullanmayı durdurup DERHAL doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
• Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, ateş basması, yüksek tansiyon, mide bulantısı, uygulama yerinde reaksiyonlar.
• Yaygın olmayan: Çarpıntı, nefes almada zorluk, yanma/batma/karıncalanma hissi, tansiyon düşüklüğü, ağız tadında değişiklik, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal, deride kızarıklık/kaşıntı/kabarıklık/döküntü, kas/sırt/eklem ağrısı, kaslarda katılaşma, ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık, el ve ayaklarda şişme, titreme, genel rahatsızlık hissi.
• Seyrek: Rahatsızlık hissi, endişe hali, damar bölgesinde iltihaplanma, bayılma/bayılacak gibi olma, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, solukluk, yüz/ağız/dil/boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme, vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği.
• Bilinmiyor: Bilinç kaybı, yüzde şişme.
• Grip benzeri belirtiler (yüksek ateş, kas ve eklem ağrısı) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir.
• Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın görülebilir. Bu durum kas ve kemik ağrısına yol açabilir, doktorunuza bildirilmelidir.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
• Flakonlar açıldıktan veya seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.