FINGOLITU 0.5 MG SERT KAPSUL (28 ADET)

FİNGOLİTU 0.5 mg sert kapsül

FİNGOLİTU Nedir ve Ne İçin Kullanılır? FİNGOLİTU, etkin maddesi fingolimod olan bir ilaçtır. Vücudun bağışıklık sistemini düzenleyerek çalışır. Ataklarla seyreden multipl skleroz (MS) hastalığının tedavisinde kullanılır. MS, beyin ve omurilikteki sinirleri etkileyen iltihabi bir hastalıktır. FİNGOLİTU, iltihaba neden olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek sinir hasarını azaltır. MS'i iyileştirmez ancak atak sayısını azaltmaya ve hastalığın fiziksel problemler oluşturmasını yavaşlatmaya yardımcı olur. Yetişkinlerde ve 10 yaş üzeri (40 kg üstü) çocuklarda ve ergenlerde kullanılır. Özellikle başka tedavilere yanıt vermeyen veya hızla ilerleyen ciddi MS vakalarında tercih edilir.

FİNGOLİTU'yu Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Fingolimoda veya ilacın diğer içeriklerine alerjiniz varsa.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (hastalık veya ilaç nedeniyle).
• Verem (tüberküloz) veya sarılık (hepatit) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif kanser hastalığınız varsa.
• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa.
• Son 6 ay içinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz.
• Düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa veya EKG'nizde QT aralığı uzunluğu gibi sorunlar belirlenmişse.
• Düzensiz kalp atışı için belirli ilaçları (kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol gibi) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar (Doktorunuza Bildirin):

• Daha önce suçiçeği geçirmemişseniz (aşılanmanız gerekebilir).
• Görme bozukluklarınız, gözünüzün arkasında şişlik (makuler ödem), göz iltihabı (üveit) veya diyabetiniz varsa (göz muayeneleri gerekebilir).
• Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir, sarılık, koyu idrar gibi belirtilerde doktora başvurun).
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa.
• Şiddetli akciğer problemleriniz veya sigara kaynaklı öksürüğünüz varsa.
• Kalp atış hızınızın yavaşlamasına neden olan ilaçları kullanıyorsanız (beta blokörler, verapamil, digoksin gibi).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma öykünüz varsa.
• Aşı yaptırma planınız varsa (canlı aşılar FİNGOLİTU ile birlikte veya sonrasında 2 ay boyunca yapılmamalıdır).
• FİNGOLİTU kullanımı enfeksiyon riskini artırır (beyaz kan hücresi sayısını düşürür). Ateş, grip benzeri belirtiler, zona, şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler veya MS semptomlarınızda kötüleşme gibi belirtilerde hemen doktorunuza başvurun (bunlar ciddi enfeksiyonlar, özellikle PML belirtisi olabilir).
• Cilt kanseri riski artabilir. Düzenli cilt muayenesi yaptırın ve derinizde yeni veya değişen nodül, yara, ben fark ederseniz doktorunuza bildirin. Güneşten korunmaya dikkat edin.
• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları bildirilmiştir. Doktorunuz MR çekmeyi düşünebilir.
• FİNGOLİTU tedavisi sonlandırıldıktan sonra MS semptomlarınızda kötüleşme olabilir. Doktorunuzla konuşmadan ilacı bırakmayın.
• Hamilelikte kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verme riski vardır. Tedavi süresince ve bıraktıktan sonra 2 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalısınız. Hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.
• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır, ilacın anne sütüne geçme riski vardır.
• İlk doz alımından veya doz değişikliğinden sonraki ilk 6 saat boyunca doktor kontrolünde kalmanız gerekebilir; nabız, kan basıncı ve EKG izlemesi yapılacaktır.

FİNGOLİTU Nasıl Kullanılır?

• Doz: Günde bir kapsül (0,5 mg fingolimod).
• Kullanım: Kapsülü bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Aç veya tok karnına alınabilir. Her gün aynı saatte almanız hatırlamanıza yardımcı olur.
• Doktorunuzun talimatlarına uyunuz ve izni olmadan dozu değiştirmeyiniz veya bırakmayınız.
• Doz aşımında veya ilk dozu yanlışlıkla almanız durumunda hemen doktorunuza danışınız. İzleme gerekebilir.
• Eğer bir dozu unuttuysanız, belirli durumlar haricinde (tedavinin ilk haftalarında veya uzun süreli aralar sonrası) doktorunuz sizi tekrar izlemek isteyebilir. Çift doz almayın.
• Tedaviyi sonlandırdıktan sonra ilacın etkisi 2 aya kadar devam edebilir, yan etkiler görülebilir ve beyaz kan hücreleri düşük kalabilir. Yeni MS tedavisine başlamadan önce 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi FİNGOLİTU'nun da yan etkileri olabilir. Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktorunuza Bildirin veya Acile Başvurun):

• Çok Yaygın: Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (enfeksiyon belirtileri), ağız veya genital bölgede kabarcıklar, yanma, kaşıntı (herpes virüs enfeksiyonu), yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk, cilt kanseri (bazal hücreli karsinom), depresyon, anksiyete, kilo kaybı.
• Yaygın Olmayan: Ateş, öksürük, nefes darlığı ile zatürre, makuler ödem (gözde şişlik, bulanık görme, kör nokta).
• Seyrek: Beyin hastalığı (Posterior reversibl ensefalopati sendromu - şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler), lenf sistemi kanseri (lenfoma), cilt kanseri (skuamoz hücreli karsinom).
• Çok Seyrek: EKG anormalliği (T dalgası ters dönmesi), Kaposi sarkomu.
• Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, yüzde/dudaklarda şişme), karaciğer yetmezliği belirtileri (sarılık, koyu idrar, mide bulantısı, karın ağrısı), Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) - MS semptomlarında kötüleşme, davranış/bellek/konuşma değişiklikleri, mantar enfeksiyonları (kriptokok menenjiti dahil), Merkel hücreli karsinom, tedaviyi bıraktıktan sonra MS'in kötüleşmesi, otoimmün hemolitik anemi.

Diğer Yan Etkiler (Doktorunuza Bildirin):

• Çok Yaygın: Gripal enfeksiyon, sinüzit, baş ağrısı, ishal, sırt ağrısı, öksürük, karaciğer enzimlerinde yükselme.
• Yaygın: Mantar enfeksiyonları (tinea versicolor), sersemlik, migren (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma), güçsüzlük, egzama, saç dökülmesi, ciltte kaşıntı, nefes darlığı, depresyon, bulanık görme, yüksek tansiyon, beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, lenfopeni), kanda yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler), kas ağrısı, eklem ağrısı.
• Yaygın Olmayan: Beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller), depresif ruh hali, bulantı.
• Bilinmiyor: Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem).

FİNGOLİTU'nun Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Nemden uzak tutmak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Ambalajında bozukluk varsa kullanmayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, belirlenen toplama sistemlerine veriniz.