FİXATOM 40 mg Kapsül Hakkında Önemli Bilgiler

FİXATOM 40 mg kapsül, ağız yoluyla alınan bir ilaçtır.

FİXATOM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

FİXATOM, beyindeki noradrenalin adlı kimyasalın miktarını artıran atomoksetin içerir. Bu ilaç, 6 yaş ve üzeri çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır. DEHB tedavisinin sadece bir parçasıdır ve davranış terapisi gibi diğer tedavilerle birlikte kullanılır. FİXATOM bir uyarıcı değildir ve bağımlılık yapmaz. Belirtilerin tamamen düzelmesi birkaç hafta sürebilir.

FİXATOM'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Ne Zaman Kullanmamalısınız?

• Atomoksetin veya FİXATOM'un içeriğindeki başka bir maddeye karşı alerjiniz varsa.
• Son 14 gün içinde fenelzin gibi MAOİ (depresyon için kullanılan) ilaçlar kullandıysanız. FİXATOM kullandıktan sonra en az 14 gün MAOİ kullanmayınız.
• Göz tansiyonu (dar açılı glokom) hastalığınız varsa.
• Kalp ve damar hastalıklarınız, orta veya ciddi yüksek tansiyonunuz varsa ya da kalp atış hızınızın/tansiyonunuzun artmasından etkilenecek ciddi kalp damar sorunlarınız varsa.
• Beyin damarlarınızda inme, anevrizma (damar şişmesi/zayıflığı) veya daralma/tıkanma gibi sorunlar varsa.
• Böbrek üstü bezinizde tümör (feokromositoma) varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde varsa FİXATOM kullanmayınız.

Ne Zaman Dikkatli Kullanmalısınız? Aşağıdaki durumlardan biri varsa, FİXATOM kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz, çünkü ilaç bu sorunları kötüleştirebilir ve doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir:

• İntihar düşünceleriniz veya intihar girişiminiz varsa.
• Kalp problemleriniz veya kalp atışlarınızda artış varsa (ilaç kalp hızını artırabilir). Kalp rahatsızlığı olan hastalarda ani ölümler bildirilmiştir.
• Yüksek veya düşük tansiyonunuz varsa ya da tansiyon veya kalp hızınızda ani değişiklikler oluyorsa.
• Kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz.
• Karaciğer problemleriniz varsa (daha düşük doz gerekebilir).
• Halüsinasyonlar (olmayan şeyler görmek/duymak), şüphecilik gibi psikotik belirtileriniz varsa.
• Anormal davranışlar, aşırı heyecan (mani) veya huzursuzluğunuz varsa.
• Saldırgan veya düşmanca duygularınız varsa.
• Geçmişinizde sara (epilepsi) veya nöbetleriniz varsa (ilaç nöbet sıklığını artırabilir).
• Ani duygusal değişiklikler yaşıyorsanız veya çok mutsuz hissediyorsanız.
• Vücudunuzun herhangi bir yerinde tekrarlayan kas seğirmeleriniz veya sesleri/sözcükleri tekrarlama gibi kontrol güçlüğünüz (tikler) varsa.

Doktorunuz, FİXATOM'a başlamadan önce ve tedavi sırasında tansiyonunuzu, kalp atım hızınızı, çocuk ve ergenlerde boy ve kilonuzu ölçecektir.

İlaç Etkileşimleri Doktorunuza kullanmakta olduğunuz diğer tüm ilaçları bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır:

• Tansiyonu yükselten veya kontrol eden ilaçlar.
• İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin, paroksetin gibi antidepresanlar.
• Tansiyonu etkileyebilecek bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları.
• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
• Nöbet riskini artıran ilaçlar.
• FİXATOM'un vücutta daha uzun süre kalmasına neden olan kinidin, terbinafin gibi ilaçlar.
• Astım tedavisinde kullanılan salbutamol (kalpte çarpıntıya neden olabilir).
• Migren tedavisinde kullanılan triptan grubu ilaçlar (rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan gibi).
• Kalp ritmini kontrol eden ilaçlar, kandaki tuz dengesini değiştiren ilaçlar, sıtma ilaçları, bazı antibiyotikler (eritromisin, moksifloksasin) FİXATOM ile anormal kalp ritmi riskini artırabilir.

Hamilelik ve Emzirme Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız FİXATOM kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz önermedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Emziriyorsanız, FİXATOM kullanmamalı veya emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve Makine Kullanımı FİXATOM kendinizi yorgun, uykulu veya başınız dönmüş hissetmenize neden olabilir. İlacın sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya ağır makine kullanmaktan kaçınınız.

FİXATOM Nasıl Kullanılır?

• FİXATOM'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
• Genellikle günde bir veya iki kez, sabahları ve öğleden sonra geç saatte veya akşamüzeri alınır.
• Kapsülü bir miktar su ile bütün olarak yutunuz. Aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• İlacınızı her gün aynı saatte almak, hatırlamanıza yardımcı olur.

Doz ve Uygulama:

• 6 yaş ve üzeri çocuklar ile ergenler: Doz, vücut ağırlığına göre hesaplanır. Genellikle daha düşük bir dozla başlanır ve doktorunuz tarafından yavaşça artırılır.
  • 70 kg'a kadar olanlar: Günde yaklaşık 0,5 mg/kg ile başlanır, en az 7 gün sonra 1,2 mg/kg'a çıkarılabilir.
  • 70 kg'ın üzeri olanlar: Günde 40 mg ile başlanır, en az 7 gün sonra 80 mg'a çıkarılabilir. En yüksek doz 100 mg'dır.
• Yetişkinler: Günde 40 mg ile başlanır, en az 7 gün sonra 80-100 mg'a çıkarılabilir. En yüksek doz 100 mg'dır.
• Karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuz daha düşük doz önerebilir.
• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılar ve böbrek yetmezliği olanlar için yeterli veri yoktur.

Dozu Unutma veya Fazla Alma:

• Bir dozu atlarsanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ancak 24 saat içinde önerilen günlük toplam dozu aşmayınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Fazla FİXATOM kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Aşırı dozun belirtileri genellikle mide ve bağırsak rahatsızlıkları, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.

Tedaviyi Sonlandırma: FİXATOM kullanımını durdurduğunuzda genellikle yan etki yaşamazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedavi Sırasında Doktorunuzun Yapacağı Testler: Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında (en az 6 ayda bir veya daha sık) FİXATOM'un güvenli ve yararlı olduğundan emin olmak için kontroller yapacaktır. Bu kontroller çocuk ve ergenlerde boy ve kilo ölçümü, tansiyon ve kalp atım hızı ölçümü, yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğinin kontrolünü içerir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXATOM'un da yan etkileri olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Ciddi Yan Etkiler (Acil Durumlar): Aşağıdaki durumlardan biri olursa FİXATOM kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar: Yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme, yutma veya nefes almada zorluk, kaşıntı, kurdeşen.
• Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):
  • Çok hızlı kalp atımı, anormal kalp ritimleri.
  • İntihar düşüncesi veya intihara teşebbüs. (18 yaşından küçüklerde risk artar.)
  • Saldırganlık, düşmanca duygular.
  • Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik. (18 yaşından küçüklerde risk artar.)
  • Nöbetler.
  • Psikotik reaksiyonlar (gerçek olmayan şeylere inanma, olmayan şeyler görmek/duymak gibi halüsinasyonlar).
• Seyrek yan etkiler (1.000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):
  • Karaciğer hasarı (idrarın koyulaşması, derinin ve gözlerin sarılaşması, sağ alt kaburga altında karın ağrısı, açıklanamayan mide bulantısı, yorgunluk, kaşıntı, grip benzeri his).

Diğer Yan Etkiler:

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasını etkileyebilir):

• Çocuklar ve Ergenler: Baş ağrısı, mide ağrısı, iştah azalması, bulantı, kusma, uyuklama, tansiyon yükselmesi, kalp atım hızının artması.
• Yetişkinler: Bulantı, ağız kuruluğu, baş ağrısı, iştah azalması, uykuya dalma/sürekliliği sorunları, tansiyon yükselmesi, kalp atım hızının artması.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden azını etkileyebilir):

• Çocuklar ve Ergenler: Sinirlilik/gerginlik, uyku sorunları (erken uyanma dahil), depresyon, üzüntü/ümitsizlik, kaygı, tikler, göz bebeklerinin büyümesi, sersemlik, kabızlık, iştah kaybı, mide bozukluğu/hazımsızlık, deride şişme/kızarıklık/kaşıntı, döküntü, halsizlik/letarji, yorgunluk, göğüs ağrısı, kilo kaybı.
• Yetişkinler: Gerginlik, cinsel ilgide azalma, uyku bozukluğu, depresyon, üzüntü/ümitsizlik, kaygı, sersemlik, anormal tat alma, titreme, ellerde/ayaklarda karıncalanma/uyuşukluk, uyuklama/uyuşukluk/yorgunluk, kabızlık, mide ağrısı, hazımsızlık, gaza bağlı şişkinlik, kusma, sıcak basması/cilt kızarması, çok hızlı kalp atımı, deride şişme/kızarıklık/kaşıntı, terlemede artış, döküntü, idrar yapma sorunları (sık, kesintili, ağrılı idrar yapma), prostat iltihabı, erkeklerde kasık ağrısı, sertleşme/orgazm/sertleşmeyi sürdürme sorunları, adet krampları, güç/enerji eksikliği, üşüme, susuzluk, kilo kaybı.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):

• Çocuklar ve Ergenler: Bayılma, titreme, migren, bulanık görme, deride yanma/uyuşma/karıncalanma, ellerde/ayaklarda karıncalanma/uyuşukluk, nöbetler, çok hızlı kalp atımı, nefes darlığı, terlemede artış, derinin kaşınması, güç veya enerji eksikliği.
• Yetişkinler: Huzursuzluk, tikler, bayılma, migren, bulanık görme, anormal kalp ritmi, el ve ayak parmaklarında üşüme, göğüs ağrısı, nefes darlığı, kurdeşen (kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler), kas spazmları, idrar sıkışması, anormal orgazm veya orgazm olmaması, adet düzensizliği, boşalma sağlanamaması.

Seyrek Yan Etkiler (1.000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):

• Çocuklar ve Ergenler/Yetişkinler: Raynaud hastalığı (el ve ayak parmaklarında dolaşım zayıflığına bağlı uyuşma, solukluk), sık idrara çıkma/kesintili idrar akışı/idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunları, sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması, erkeklerde kasık ağrısı.

Büyüme Üzerindeki Etkisi: Bazı çocuklarda büyüme hızında (boy ve kilo) yavaşlama görülebilir. Ancak uzun süreli tedavide kilo ve boy genellikle normal düzeye döner. Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosunu takip edecektir.

FİXATOM Nasıl Saklanır?

FİXATOM'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Yan Etkilerin Bildirilmesi

Kullanma talimatında belirtilen veya belirtilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yaşadığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Bu şekilde, kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkıda bulunmuş olacaksınız.