FULSAC 20 MG 24 KAPSUL

FULSAC® 20 mg kapsül ağızdan alınır.

Genel Bilgiler

• Etkin Madde: Her kapsül 20 mg fluoksetin hidroklorür içerir.
• İçeriği: Prejelatinize nişasta, dimetikon, metilen klorür, titanyum dioksit (E171), tartrazin (E102), indigo karmin (E132), jelatin ((E441) sığır kemiklerinden elde edilmiştir).
• Ne İçindir ve Nasıl Etki Eder? FULSAC® opak, yeşil/beyaz renkli kapsüller halinde bulunur. Seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) adı verilen bir antidepresan grubuna dahildir. Yetişkinlerde majör depresyon, takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk=OKB), aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza) ve adet öncesi gerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk) tedavisinde kullanılır. Beyindeki serotonin seviyesini artırarak etki eder. Tedavi birkaç hafta veya ay sürebilir.

Kullanımdan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kimler Kullanmamalıdır?

  • Fluoksetine veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlar (döküntü, kaşıntı, yüz/dudak şişmesi, nefes darlığı gibi belirtilerde ilacı kesip hemen doktora başvurunuz).
  • Geri dönüşümsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) adlı ilaçları (örn. iproniazid) kullananlar. Ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir. MAOİ tedavisi kesildikten sonra en az 2 hafta FULSAC®'a başlanmamalıdır. FULSAC® uzun süre kullanıldıysa, FULSAC® kesildikten sonra MAOİ'lere başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir.
  • Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan metoprolol ilacını kullananlar (kalp atım hızında ciddi yavaşlama riski artar).
  • Tiyoridazin veya pimozid içeren ilaçları kullananlar. FULSAC® ile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim sorunlarına ve ani ölümlere neden olabilir. FULSAC® kesildikten sonra 5 gün boyunca tiyoridazin içeren ilaçlar alınmamalıdır.

• Kimler Dikkatli Kullanmalıdır?

  • Sara hastalığı (epilepsi) olanlar veya nöbet geçirenler (nöbet sıklığı artarsa doktora bildirin, FULSAC® kesilebilir).
  • Elektrokonvülsif tedavi görenler.
  • Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirenler (manik atak geçirirseniz doktora bildirin, FULSAC® kesilebilir).
  • Şeker hastalığı (diyabet) olanlar (doktorunuz insülin veya diğer antidiyabetik ilaç dozunu ayarlayabilir).
  • Karaciğer sorunları olanlar (doktorunuz ilaç dozunu ayarlayabilir).
  • Kalp sorunları olanlar.
  • İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucu tuz kaybı yaşayanlar veya idrar söktürücü (diüretik) kullananlar.
  • Göz içi basıncı artışı (glokom) olanlar.
  • İdrar söktürücü (diüretik) alan yaşlılar.
  • Kanama bozukluğu öyküsü olanlar ya da morluk veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa.
  • Kan sulandırıcı ilaçlar kullananlar.
  • Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullananlar.
  • Huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama veya oturamama gibi aşırı hareketli bir durumunuz varsa (akatizi); FULSAC® dozunu artırmak durumu kötüleştirebilir.
  • Ateş, kaslarda sertlik veya titreme, zihin karışıklığı, aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi belirtiler varsa (serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom); hemen doktora bildirin, FULSAC® kesilebilir. Bu durumlar nadir fakat yaşamı tehdit edici olabilir.

• İntihar Düşüncesi Riski: Depresyon ve/veya kaygı bozuklukları olan kişilerde, özellikle antidepresan kullanımına başlandığında intihar düşünceleri oluşabilir. Bu risk, ilacın etkisini göstermesi zaman aldığı için artabilir. Daha önce intihar veya kendine zarar verme düşüncesi olan veya 25 yaşın altında psikiyatrik durumu olan genç yetişkinlerde risk daha yüksektir. Kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz varsa derhal doktorunuzla iletişime geçin veya hemen hastaneye gidin. Yakınlarınızı da bilgilendirmeniz faydalı olabilir.

• Çocuklarda Kullanım: 18 yaşın altındaki hastalarda intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve saldırganlık gibi yan etkilerde artış riski nedeniyle, FULSAC®'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranışsal gelişim üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır.

• Hamilelik: Hamileliğin ilk birkaç ayında fluoksetin kullanan annelerin bebeklerinde kalp kusurları riskinde artış bildirilmiştir (genel popülasyonda %1 iken, fluoksetin kullananlarda %2). Hamilelik sırasında FULSAC® kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra doz azaltılarak son verilebilir, ancak doktorunuz devam etmenizi de önerebilir. Hamileliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar kullanıldığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi görünümle seyreden yenidoğan pulmoner hipertansiyon (PPHN) riski artabilir. Bu belirtiler doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Hamilelik sırasında veya doğumdan hemen önce kullanıldığında, yenidoğan bebeklerde aşırı duyarlılık (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme veya uyku sorunları gibi etkiler bildirilmiştir. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirme: Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

• Yiyecek ve İçeceklerle Kullanım: FULSAC® yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

• Diğer İlaçlarla Etkileşimler: FULSAC®, diğer bazı ilaçlarla etkileşebilir.

  • Birlikte kullanılmamalıdır: Belirli geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ'leri (örn. tranilsipromin), kalp yetmezliğinde kullanılan metoprolol, tiyoridazin ve pimozid içeren ilaçlar.
  • Dikkatli kullanılması gereken ilaçlar:
    • Tamoksifen (meme kanseri tedavisi için)
    • Moklobemid, linezolid (bir antibiyotik) ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi monoamin oksidaz inhibitörleri A (MAOİ-A)
    • Mekitazin (alerji için)
    • Fenitoin (sara için)
    • Lityum, selejilin, sarı kantaron (St. John's Wort), tramadol (şiddetli ağrı için), triptanlar (migren için), triptofan
    • Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, bazı antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar, antimalaryal ilaçlar, bazı antihistaminikler)
    • Antikoagülanlar (kan sulandırıcılar), non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihap için), aspirin ve kanı sulandırabilen diğer ilaçlar
    • Siproheptadin (alerjiler için)
    • Kandaki sodyum düzeylerini düşüren ilaçlar (idrar söktürücüler, desmopresin, karbamazepin, okskarbazepin)
    • Trisiklik antidepresanlar, diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), bupropion, meflokin veya klorokin (sıtma tedavisi için), tramadol (şiddetli ağrı için), fenotiyazin veya butirofenon gibi antipsikotikler
    • Flekainid, propafenon, nebivolol (kalp sorunları için), karbamazepin (sara için), atomoksetin veya trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin, desipramin ve amitriptilin), risperidon (şizofreni için).
  • Reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Araç ve Makine Kullanımı: FULSAC®, karar verme yeteneğinizi veya uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza veya eczacınıza danışmadan araç veya makine kullanmayınız.

• Yardımcı Maddeler: Tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Nasıl Kullanılır?

• İlacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz onlara danışınız.
• Uygulama Şekli: Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• Doz ve Uygulama Sıklığı:
  • Depresyon: Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Doktorunuz 3-4 hafta sonra dozajınızı gözden geçirecek ve ayarlayacaktır. Gerekirse doz maksimum 3 kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. Depresif belirtilerde iyileşme birkaç hafta sonra meydana gelir. Tedavi en az 6 ay sürmelidir.
  • Bulimia Nervoza: Günde üç kez bir kapsül (20 mg) ya da bir kez üç kapsül (60 mg).
  • Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Doktorunuz 2 hafta sonra dozu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır. Gerekirse maksimum üç kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde iyileşme gözlenmezse tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
  • Adet Öncesi Huzursuzluk (PMDB): Adet döngüsü boyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetin ilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.
• Yaş Gruplarına Göre Dozlar:
  • Çocuklar ve Ergenler: Kullanılması önerilmemektedir.
  • Yaşlılar: Doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır. Günlük doz genellikle 40 mg'ı (iki kapsül) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 60 mg'dır (üç kapsül).
• Özel Kullanım Durumları (Böbrek/Karaciğer Yetmezliği):
  • Böbrek fonksiyon bozukluğu: Özel doz ayarlaması gerekmez.
  • Karaciğer sorunları: Doktorunuz daha düşük doz verebilir veya ilacı iki günde bir kullanmanızı önerebilir.
• Unutulan Doz: Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
• Fazla Doz: Kullanmanız gerekenden daha fazla FULSAC® kullandıysanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Mümkünse ilacın kutusunu yanınıza alınız. Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, nöbetler, kalp sorunları, akciğer sorunları ve ruhsal durumda değişikliklerdir.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuza sormadan bırakmayınız. FULSAC® aniden bırakıldığında sersemlik, iğnelenme, uyku bozuklukları, huzursuzluk, yorgunluk, anksiyete, bulantı/kusma, titreme, baş ağrısı gibi yoksunluk etkileri görülebilir. Bu belirtiler çoğunlukla hafif olup birkaç hafta içinde kendiliğinden geçer. Doktorunuz dozu 1-2 hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, FULSAC®'ın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

• Aşağıdaki durumlarda FULSAC® kullanmayı durdurup DERHAL doktora başvurunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz:

  • Vücudunuzda şiddetli döküntü, kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hırıltı/nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar.
  • Cilt renginizin kırmızıya dönmesi, çeşitli deri reaksiyonları, kabarcıklar veya soyulma.
  • Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri.
  • Huzursuzluk hissediyor ve hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız (akatizi); doz artırımı durumu kötüleştirebilir.
  • Açıklanamayan ateş, terleme, kaslarda sertlik veya titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik veya uyku hali (serotonin sendromu belirtileri).
  • Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü kullanan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk veya zihin karışıklığı.
  • Erkeklerde uzun süreli veya ağrılı sertleşme.
  • Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik.
  • Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte anormallik belirtisi olan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri.

• Diğer Yan Etkiler:

  • Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülür): Uykusuzluk, baş ağrısı, ishal, mide bozukluğu (bulantı), yorgunluk.
  • Yaygın (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla görülür): Acıkmama, kilo kaybı, sinirlilik, endişe, huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı, gergin hissetme, cinsel dürtüde azalma veya cinsel problemler, uyku sorunları, olağandışı rüyalar, sersemlik, tat alma duyusunda değişiklik, kontrol edilemeyen titreme hareketleri, bulanık görme, hızlı ve düzensiz kalp atım hissi, al basması, esneme, hazımsızlık, kusma, ağız kuruluğu, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sık idrara çıkma, açıklanamayan vajinal kanama, titreme hissi ya da üşüme.
  • Yaygın Olmayan (100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla görülür): Kendine yabancılaşma duygusu, tuhaf düşünme, anormal mutluluk hissi, orgazm problemleri, intihar düşünceleri veya kendine zarar verme (ciddi yan etki olarak görüldüğünde hemen doktora başvurunuz), diş gıcırdatma, kas seyirmesi, istem dışı hareketler veya denge/koordinasyon sorunları, hafıza zayıflığı, göz bebeklerinin genişlemesi, kulaklarda çınlama, tansiyon düşüklüğü, kısa nefes alma, burun kanaması, yutmada zorluk, saç dökülmesi, deride berelenme eğiliminde artış, deride açıklanamayan çürüme veya kanamayla ilişkili kızarıklıklar, soğuk terleme, idrara çıkmada güçlük, sıcak veya soğuğa karşı hassasiyet, anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları.
  • Seyrek (1000 hastanın 1'inden az görülür): Kanda tuz seviyelerinde düşüklük, kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma, beyaz kan hücre sayısında azalma, tipik olmayan saldırgan davranışlar, varsanı (halüsinasyonlar), huzursuzluk, panik ataklar, kafa karışıklığı, kekeleme, saldırganlık, nöbetler, kan damarları iltihabı (vaskülit), boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme, yemek borusunda ağrı, sarılık, akciğer problemleri, güneşe hassasiyet, kas ağrısı, idrar yapmada zorluk, memelerden süt gelmesi.
  • Kemik Kırık Riski: Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

• Yan Etkilerin Raporlanması: Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları

• FULSAC®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Bu ilacı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FULSAC®'ı kullanmayınız.
• Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FULSAC®'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.