GELTRO 25 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

GELTRO 25 mg film kaplı tablet - Ağızdan alınır

GELTRO nedir ve ne için kullanılır? GELTRO, eltrombopag etkin maddesini içeren, trombopoietin reseptör agonistleri grubundan bir ilaçtır. Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) sayısını artırarak kanamanın azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olur. GELTRO, kortizon ve immünsüpresif tedavilere dirençli, 1 yaş ve üzeri kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastalarında ve yetişkinlerde görülen şiddetli aplastik anemi (SAA) tedavisinde düşük kan sayımlarını (alyuvar, akyuvar, trombosit eksikliği) artırmak için kullanılır. İlaç, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli ve iki yüzü çentikli tabletler halinde bulunur.

GELTRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Kullanmayınız: Etkin maddeye veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Dikkatli kullanınız:
  • Karaciğer sorunları: Karaciğer hasarı riski taşıdığından tedavi öncesi ve süresince düzenli kan testleri (ALT, AST, bilirubin) yapılır. Anormallikler veya sarılık, koyu idrar, karın ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulabilir veya doz ayarlanabilir. Özellikle ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa yakından izleneceksiniz.
  • Kan pıhtılaşması riski: Yaşlılık, kanser, yatağa bağımlılık, doğum kontrol hapı kullanımı, yakın zamanda geçirilmiş cerrahi, obezite, sigara kullanımı, ailede pıhtılaşma öyküsü veya ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı durumlarında pıhtılaşma riski artabilir. Bacakta şişlik/ağrı, ani göğüs ağrısı/nefes darlığı, karın ağrısı veya kanlı dışkı gibi belirtilerde derhal doktorunuza başvurunuz.
  • Katarakt: Rutin göz kontrolleri veya doktorunuzun ayarladığı testler gerekebilir. Çocuklarda kullanım öncesi ve sırasında katarakt olasılığı takibi önerilir.
  • Miyelodisplastik sendrom (MDS): Tedavi öncesi kan testleri gerekebilir, hastalık kötüleşebilir.
  • Kemik iliği sorunları: GELTRO bu sorunları kötüleştirebilir; doktorunuz kemik iliği testleri yapabilir.
  • İnterferon bazlı antiviral tedavi: Tedavi sonrası mide-bağırsak kanaması belirtileri açısından takip edilmelisiniz.
  • Kalp izlemi: Doktorunuz gerek görürse elektrokardiyogram (EKG) isteyebilir.
• Yiyecek ve içecek ile kullanımı: Süt ürünleri (peynir, tereyağı, yoğurt, dondurma, süt veya dondurmalı süt içeren içecekler), antiasidler ve kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum, çinko içeren mineral/vitamin takviyeleri GELTRO'nun emilimini etkiler. Bu ürünleri GELTRO almadan 4 saat önce ve aldıktan 2 saat sonra tüketmeyiniz.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelik sırasında kullanılması önerilmez, güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
• Emzirme: Emzirmeyiniz, ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Araç ve makine kullanımı: Sersemlik ve dikkat azalması yapabilir, bu yüzden etkilenmediğinizden emin olmadan araç/makine kullanmayınız.
• Diğer ilaçlarla kullanımı: Antiasidler, statinler, lopinavir/ritonavir, siklosporin, mineral/vitamin takviyeleri, metotreksat, topotekan, kortikosteroidler, danazol, azatiyopurin, antikoagülanlar ve antiplatelet ilaçlar dahil kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz. Doz ayarlamaları veya ilaç alma zamanı değişiklikleri gerekebilir.

GELTRO nasıl kullanılır?

• Kullanım yolu: Ağızdan alınır. Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak yeterli miktarda su ile alınız.
• Dozaj:
  • Erişkin ve 6-17 yaş arası ITP hastaları: Genellikle günde bir kez 50 mg. Asya kökenli hastalar 25 mg ile başlayabilir.
  • 1-5 yaş arası ITP hastaları: Genellikle günde bir kez 25 mg.
  • Yetişkin SAA hastaları: Genellikle günde bir kez 50 mg. Asya kökenli hastalar 25 mg ile başlayabilir.
• GELTRO'nun etkisi 1-2 hafta içinde görülür. Doktorunuz dozu yanıtınıza göre ayarlayabilir.
• Özel kullanım durumları:
  • Çocuklar (1 yaş altı ITP) ve 18 yaş altı SAA: Önerilmez.
  • Yaşlılar (65 yaş ve üstü): Dikkatli kullanılmalıdır.
  • Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.
  • Karaciğer yetmezliği: Child-Pugh skoru 5 veya üzeri ise, doktorunuz ilacı sadece fayda riskten fazlaysa ve günde bir kez 25 mg başlangıç dozu ile reçete edecektir.
• Kullanmanız gerekenden fazla doz: Derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Unutulan doz: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız, bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
• Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Tedavinin kesilmesinden sonra trombosit sayınız 4 hafta boyunca haftada bir kontrol edilecektir.

Olası yan etkiler nelerdir? GELTRO'nun içerdiği maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız GELTRO'yu kullanmayı durdurup derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavi kesildikten sonra kanama veya morarma (düşük trombosit sayısının geri dönmesiyle).
• Kemik iliği problemleri (kan testlerinde anormal sonuçlar veya doktorunuzun yapacağı kemik iliği testleri ile anlaşılabilir).
• Çok yüksek trombosit sayımı (doktorunuz dozu ayarlayacak veya ilacı kesebilir).
• Kan pıhtılaşması riskinde artış (bacakta şişlik/ağrı/hassasiyet, ani göğüs ağrısı/nefes darlığı, karın ağrısı/şişmesi/kanlı dışkı).
• Karaciğer sorunları (kan testlerinde değişiklikler, deride veya göz aklarında sararma, koyu idrar).
• Peginterferon, ribavirin ve GELTRO kullanımı sonrası sindirim sisteminde kanama (siyah, katran rengi dışkı, dışkıda kan, kan veya kahve telvesi gibi kusma).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür): Soğuk algınlığı, bulantı, ishal, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonları. Kan testlerinde alanin aminotransferaz (ALT) enziminde artış.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir): Kas/sırt/kemik ağrısı, kas spazmı/güçsüzlüğü, ağır adet dönemi, boğaz ağrısı, anormal göz testi/kuru göz/göz ağrısı/bulanık görme, kusma, grip, uçuk, zatürre, sinüs tahrişi/şişmesi, bademcik iltihabı/enfeksiyonu, diş eti iltihabı, iştah kaybı, karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu hissetme, kulak ağrısı, derin ven trombozu (DVT) belirtileri, hematom, ağız kuruluğu/ağrı/hassas dil/diş eti kanaması/ülser, burun akıntısı, diş ağrısı, mide ağrısı/hassasiyeti, karaciğer problemleri, aşırı terleme, kaşıntılı döküntüler/kırmızı lekeler/deri değişiklikleri, saç kaybı, köpüklü/kabarcıklı idrar (idrarda protein), genel olarak kendini iyi hissetmeme/yüksek ateş/sıcaklık hissi, göğüs ağrısı, uyku problemleri, depresyon, migren, görmede azalma, dönme hissi, bağırsak gazı. Kan testlerinde kırmızı/beyaz kan hücresi sayısında azalma/artış, trombosit sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde düşüş, eozinofil sayısında azalma, ürik asit/kreatinin/alkalen fosfataz düzeylerinde artış, potasyum düzeyinde düşüş, AST/bilirubin düzeylerinde artış, bazı protein düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir): Kalbe kan akışının kesilmesi, pulmoner embolizm, karaciğer problemleri (sarılık dahil), ilaca bağlı karaciğer hasarı, kalpte hızlanma/düzensizlik, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ritmi bozuklukları, kan pıhtısı, gut, dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, denge/konuşma/sinir fonksiyonu sorunları, titreme, gözyaşı artışı, katarakt, retina kanaması, uyurken solunum problemleri, sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kabızlık, kuru/ağrılı ağız, güneş yanığı, kateter etrafında kızarıklık/şişlik, yara içi kanama, yabancı cisim hissi, böbrek iltihabı, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücre, soğuk terleme, deri enfeksiyonu, deri renginde/soyulmasında/kızarıklığında/kaşıntısında/terlemesinde değişiklikler. Kan testlerinde kırmızı kan hücresi şeklinde değişiklik, trombosit sayısında artış, kalsiyum düşüşü, hemolitik anemi, miyelosit/bant nötrofil sayısında artış, BUN/albumin/toplam protein düzeyinde artış, idrarda pH artışı, hemoglobin düzeyinde artış.

Çocuklarda (1-17 yaş ITP) ek yan etkiler: Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal, karın ağrısı, öksürük, yüksek ateş, mide bulantısı. Yaygın: Uykusuzluk, diş ağrısı, burun ve boğazda ağrı, kaşıntılı/akıntılı/tıkalı burun, boğaz ağrısı, burun akıntısı/tıkanıklığı/hapşırma, ağız kuruluğu/yaraları/hassas dil/diş eti kanaması/ülseri.

SAA hastalarında ek yan etkiler: Çok yaygın: Öksürük, baş ağrısı, burun ve boğazda ağrı, ishal, mide bulantısı, eklem/uzuv ağrısı, sersemlik hali, yorgunluk, ateş, titreme, gözlerde kaşıntı, ağızda su toplamış kabarcıklar, karın ağrısı, kas spazmları. Kan testlerinde anormal kemik iliği hücre değişiklikleri. Yaygın: Endişe, depresyon, soğuk hissetme, kendini iyi hissetmeme, bulanık görme, katarakt, gözde lekeler/birikintiler, kuru/kaşıntılı göz, göz aklarının/derinin sararması, burun/diş eti kanaması, kusma, iştah değişiklikleri, mide ağrısı/rahatsızlığı/şişmesi, gaz çıkarma, dışkı rengi değişiklikleri, bayılma, peteşi, döküntü, kaşıntı, deri lezyonları, sırt/kas/kemik ağrısı, güçsüzlük, alt uzuvlarda şişme, anormal renkli idrar, splenik enfarktüs, burun akıntısı. Kan testlerinde kas yıkımı enzimleri artışı, demir yüklenmesi, hipoglisemi, bilirubin artışı, AST artışı, beyaz kan hücresi düşüşü.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Deride renk değişikliği, derinin koyulaşması, derinin ve gözlerin sararması, karaciğer çevresinde hassasiyet. Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla da raporlayabilirsiniz.

GELTRO'nun saklanması Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çevreye zarar vermeden ilgili toplama sistemine teslim ediniz.